Theta Burst Stimulation chez les patients non traités pharmacologiquement comme traitement antidépresseur unique (TRUST)
28 novembre 2025 mis à jour par: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Theta Burst Stimulation chez les patients pharmacologiquement non traités comme seul antidépresseur
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé dans lequel 72 patients souffrant de trouble dépressif ont été traités dans deux bras d'étude à l'aide de la méthode de stimulation cérébrale non invasive de la stimulation intermittente en rafale thêta intermittente (iTBS).
Il s'agit d'une étude de contrôle sur liste d'attente, et les bras diffèrent dans le début du traitement de quatre semaines (soit rapidement, c'est-à-dire au début de la semaine de travail suivante) ou retardé (début du traitement dans quatre semaines).
Les patients à traiter sont ceux qui refusent un traitement avec des médicaments antidépresseurs.
L'efficacité du traitement iTBS de quatre semaines est à évaluer par rapport à une « attente vigilante » après 4 semaines.
Une analyse intermédiaire est prévue après 36 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- dépression uni- ou bipolaire selon la CIM-10
- épisode actuel au moins quatre semaines
- 18-70 ans
- pas de prise et de rejet de médicaments antidépresseurs et
- aucun médicament antidépresseur adéquat dans l'épisode actuel
- aucun traitement antidépresseur non médicamenteux ou stable (par ex. psychothérapie)
- résidence en Allemagne, germanophone
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (appareils électriques ou pièces métalliques dans le corps comme un stimulateur cardiaque
- maladies neurologiques ou internistes pertinentes selon l'investigateur de l'étude
- participation à d'autres essais pendant le traitement
- grossesse ou allaitement
- prise en charge légale et placement en hôpital psychiatrique
- suicidalité active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement actif
stimulation intermittente par rafale thêta
|
600 impulsions d'iTBS par jour avec un seuil moteur de repos de 120 % appliqué pendant quatre semaines du lundi au vendredi
Autres noms:
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Aucune intervention: liste d'attente
patients en attente d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 8 semaines
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (plage : 0-65 ; valeurs plus élevées = pire résultat)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 20 semaines
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (plage : 0-65 ; valeurs plus élevées = pire résultat)
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20 semaines
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Inventaire de la dépression majeure
Délai: 20 semaines
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Inventaire de la dépression majeure (plage : 0-50 ; valeurs plus élevées = pire résultat)
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20 semaines
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Organisation mondiale de la Santé qualité de vie bref
Délai: 20 semaines
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Résumé de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie (fourchette : 4-20 ; valeurs inférieures = moins bon résultat)
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20 semaines
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 20 semaines
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State Trait Anxiety Inventory (plage : 20-80 pour l'anxiété liée aux traits et à l'état (deux échelles) ; valeurs plus élevées = pire résultat)
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20 semaines
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impression globale clinique
Délai: 20 semaines
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impression clinique globale (plage : 0-7 ; valeurs plus élevées = moins bon résultat)
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-3053-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .