Theta Burst-stimulering hos farmakologiskt obehandlade patienter som enda antidepressiv behandling (TRUST)
28 november 2025 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Theta Burst-stimulering hos farmakologiskt obehandlade patienter som enda antidepressivt medel
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie där 72 patienter med depressiv sjukdom behandlades i två studiearmar med den icke-invasiva hjärnstimuleringsmetoden intermittent thetaburst intermittent theta burst stimulation (iTBS).
Detta är en kontrollstudie på väntelistan och armarna skiljer sig åt i början av den fyra veckor långa behandlingen (antingen omgående, dvs i början av nästa arbetsvecka) eller försenad (start av behandlingen om fyra veckor).
De patienter som ska behandlas är de som vägrar behandling med antidepressiva läkemedel.
Effektiviteten av den fyra veckor långa iTBS-behandlingen ska utvärderas i jämförelse med en "vaktande väntan" efter 4 veckor.
En interimsanalys planeras efter 36 patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uni- eller bipolär depression enligt ICD-10
- nuvarande avsnitt minst fyra veckor
- 18-70 år gammal
- inget intag och avslag på antidepressiv medicin och
- ingen adekvat antidepressiv medicin i det aktuella avsnittet
- ingen eller stabil icke-läkemedel antidepressiv behandling (t.ex. psykoterapi)
- uppehållstillstånd i Tyskland, tysktalande
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (elektriska enheter eller metalldelar i kroppen som pacemaker
- relevanta neurologiska eller internistiska sjukdomar enligt studiens utredare
- deltagande i andra prövningar under behandlingen
- graviditet eller amning
- juridisk vård och placering på psykiatrisk sjukhus
- aktiv suicidalitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: aktiv behandling
intermittent theta burst-stimulering
|
600 pulser av iTBS per dag med 120 % vilomotortröskel tillämpad fyra veckor måndag-fredag
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: väntelista
patienter som väntar på intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (intervall: 0-65; högre värden = sämre resultat)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 20 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (intervall: 0-65; högre värden = sämre resultat)
|
20 veckor
|
|
Major Depression Inventory
Tidsram: 20 veckor
|
Major Depression Inventory (intervall: 0-50; högre värden = sämre resultat)
|
20 veckor
|
|
Världshälsoorganisationen livskvalitet bref
Tidsram: 20 veckor
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet bref (intervall: 4-20; lägre värden = sämre resultat)
|
20 veckor
|
|
Statlig inventering av ångest
Tidsram: 20 veckor
|
Inventering av ångest för tillståndsdrag (intervall: 20-80 för både egenskaper och tillståndsångest (två skalor); högre värden = sämre resultat)
|
20 veckor
|
|
kliniskt globalt intryck
Tidsram: 20 veckor
|
kliniskt globalt intryck (intervall: 0-7; högre värden = sämre resultat)
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Första postat (Faktisk)
17 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-3053-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .