Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Theta Burst-stimulering hos farmakologiskt obehandlade patienter som enda antidepressiv behandling (TRUST)

16 mars 2023 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Theta Burst-stimulering hos farmakologiskt obehandlade patienter som enda antidepressivt medel

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie där 72 patienter med depressiv sjukdom behandlades i två studiearmar med den icke-invasiva hjärnstimuleringsmetoden intermittent thetaburst intermittent theta burst stimulation (iTBS).

Detta är en kontrollstudie på väntelistan och armarna skiljer sig åt i början av den fyra veckor långa behandlingen (antingen omgående, dvs i början av nästa arbetsvecka) eller försenad (start av behandlingen om fyra veckor).

De patienter som ska behandlas är de som vägrar behandling med antidepressiva läkemedel.

Effektiviteten av den fyra veckor långa iTBS-behandlingen ska utvärderas i jämförelse med en "vaktande väntan" efter 4 veckor.

En interimsanalys planeras efter 36 patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uni- eller bipolär depression enligt ICD-10
  • nuvarande avsnitt minst fyra veckor
  • 18-70 år gammal
  • inget intag och avslag på antidepressiv medicin och
  • ingen adekvat antidepressiv medicin i det aktuella avsnittet
  • ingen eller stabil icke-läkemedel antidepressiv behandling (t.ex. psykoterapi)
  • uppehållstillstånd i Tyskland, tysktalande

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering (elektriska enheter eller metalldelar i kroppen som pacemaker
  • relevanta neurologiska eller internistiska sjukdomar enligt studiens utredare
  • deltagande i andra prövningar under behandlingen
  • graviditet eller amning
  • juridisk vård och placering på psykiatrisk sjukhus
  • aktiv suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv behandling
intermittent theta burst-stimulering
Enhet: intermittent theta burst-stimulering (iTBS)
600 pulser av iTBS per dag med 120 % vilomotortröskel tillämpad fyra veckor måndag-fredag
Andra namn:
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Inget ingripande: väntelista
patienter som väntar på intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (intervall: 0-65; högre värden = sämre resultat)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 20 veckor
Hamilton Depression Rating Scale (intervall: 0-65; högre värden = sämre resultat)
20 veckor
Major Depression Inventory
Tidsram: 20 veckor
Major Depression Inventory (intervall: 0-50; högre värden = sämre resultat)
20 veckor
Världshälsoorganisationen livskvalitet bref
Tidsram: 20 veckor
Världshälsoorganisationens livskvalitet bref (intervall: 4-20; lägre värden = sämre resultat)
20 veckor
Statlig inventering av ångest
Tidsram: 20 veckor
Inventering av ångest för tillståndsdrag (intervall: 20-80 för både egenskaper och tillståndsångest (två skalor); högre värden = sämre resultat)
20 veckor
kliniskt globalt intryck
Tidsram: 20 veckor
kliniskt globalt intryck (intervall: 0-7; högre värden = sämre resultat)
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Regensburg

Utredare

  • Huvudutredare: Berthold Langguth, Prof., University Hospital of Regensburg, Department of Psychiatry and Psychotherapy at the Bezirksklinikum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-3053-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på intermittent theta burst-stimulering (iTBS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera