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心筋再灌流障害の発生率を低下させるコルヒチンの役割

2023年2月8日 更新者：dr. Birry Karim, SpPD-KKV、Indonesia University

初回の経皮的冠動脈インターベンション後の ST 上昇型心筋梗塞患者における心筋再灌流傷害の割合の減少におけるコルヒチンの役割: NLRP3、ASC、カスパーゼ、およびトロポニンに関する研究

この臨床試験の目的は、一次経皮的冠動脈インターベンション後の ST 上昇型心筋梗塞患者の心筋再灌流障害の発生率を低下させるコルヒチンの役割を調査することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • コルヒチンは心筋再灌流障害の発生率を低下させますか?
  • コルヒチンは、心筋再灌流障害のマーカー (NLRP3、ASC、カスパーゼ、およびトロポニン) の濃度を低下させますか?

参加者は

  • やみくもに介入群と対照群に分けます。 介入群の患者は、コルヒチン 1 x 2 mg の負荷用量を毎日 2 日間連続して受け、続いてコルヒチン 2 x 0.5 mg を毎日受けます。 対照群の患者は、プラセボ (ラクトース) 1 x 2 mg、続いてラクトース 2 x 0.5 mg を毎日連続 2 日間投与されます。
  • 一次経皮的冠動脈インターベンションの前、一次経皮的冠動脈インターベンションの後、一次経皮的冠動脈インターベンションの 24 時間後、および一次経皮的冠動脈インターベンションの 48 時間後に末梢血静脈検査を受ける。

研究者は介入群と対照群を比較して、コルヒチンが心筋再灌流障害の割合を減らし、心筋再灌流障害のマーカー (NLRP3、ASC、カスパーゼ、トロポニン) の濃度を低下させるかどうかを確認します。冠動脈インターベンション。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける臨床症状、徴候、および心電図に基づいてST上昇型心筋梗塞と診断された患者
  • 18～80歳の患者

除外基準:

  • 悪性腫瘍患者
  • コルヒチンに対するアレルギー反応のある患者
  • 過去3か月以内の脳卒中
  • 重度の感染症（敗血症）
  • eGFRが30mL/min/1.73m2未満の慢性腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルヒチン
介入群の患者は、コルヒチン 1 x 2 mg の負荷用量を毎日 2 日間連続して受け、続いてコルヒチン 2 x 0.5 mg を毎日受けます。
薬：コルヒチン
介入群の患者は、コルヒチン 1 x 2 mg の負荷用量を毎日 2 日間連続して受け、続いてコルヒチン 2 x 0.5 mg を毎日受けます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群の患者は、プラセボ (ラクトース) 1 x 2 mg、続いてラクトース 2 x 0.5 mg を毎日連続 2 日間投与されます。
薬：プラセボ（乳糖）
対照群の患者は、プラセボ (ラクトース) 1 x 2 mg、続いてラクトース 2 x 0.5 mg を毎日連続 2 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋再灌流障害の発生率
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンション後3日まで
一次経皮的冠動脈インターベンション後、一次経皮的冠動脈インターベンション後3日までの低血圧、急性心不全、不整脈、持続性胸痛、または微小血管閉塞の割合
一次経皮的冠動脈インターベンション後3日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カウントで測定された末梢血静脈におけるNLRP3の活性化
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、48 時間後
一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、48 時間後の末梢血静脈における NLRP3 の活性化をカウントで測定
一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、48 時間後
末梢血静脈中のASC濃度（ng/ml）
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、48 時間後
一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、および 48 時間後の末梢血静脈中の ASC 濃度（ng/ml）
一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、48 時間後
末梢血静脈中のカスパーゼ濃度（pg/ml）
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、48 時間後
一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、および 48 時間後の末梢血静脈中のカスパーゼ濃度（pg/ml）
一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、48 時間後
末梢血静脈中のトロポニン濃度（ng/L）
時間枠：一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、48 時間後
一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、および 48 時間後の末梢血静脈中のトロポニン濃度（ng/L）
一次経皮的冠動脈インターベンションの 30 分前、30 分後、24 時間後、48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Indonesia University

捜査官

  • 主任研究者：Birry Karim、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月4日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-09-1046

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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