El papel de la colchicina en la reducción de la tasa de lesión miocárdica por reperfusión
8 de febrero de 2023 actualizado por: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University
El papel de la colchicina en la reducción de la tasa de lesión miocárdica por reperfusión en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST después de una intervención coronaria percutánea primaria: estudio sobre NLRP3, ASC, caspasa y troponina
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el papel de la colchicina en la reducción de la tasa de daño por reperfusión miocárdica en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST después de una intervención coronaria percutánea primaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La colchicina reduce la tasa de daño por reperfusión miocárdica?
- ¿La colchicina reduce la concentración de marcadores de daño por reperfusión miocárdica (NLRP3, ASC, caspasa y troponina)?
Los participantes
- Ser agrupados en grupo de intervención y grupo control a ciegas. Los pacientes del grupo de intervención reciben una dosis de carga de colchicina de 1 x 2 mg seguida de colchicina de 2 x 0,5 mg al día durante dos días consecutivos. Los pacientes del grupo de control reciben una dosis de carga de placebo (lactosa) 1 x 2 mg seguida de lactosa 2 x 0,5 mg al día durante dos días consecutivos.
- Someterse a un examen de venas de sangre periférica antes de la intervención coronaria percutánea primaria, después de la intervención coronaria percutánea primaria, 24 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria.
Los investigadores compararán el grupo de intervención y el grupo de control para ver si la colchicina reduce la tasa de lesión por reperfusión miocárdica y reduce la concentración de marcadores de lesión por reperfusión miocárdica (NLRP3, ASC, caspasa y troponina) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST después de un infarto percutáneo primario. intervención coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio con elevación del ST en base a síntomas, signos clínicos y electrocardiografía que se someten a intervención coronaria percutánea primaria
- Pacientes de 18 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con malignidad
- Pacientes con reacción alérgica a la colchicina
- ACV en los últimos 3 meses
- Infección grave (sepsis)
- Enfermedad renal crónica con FGe <30mL/min/1,73m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colchicina
Los pacientes del grupo de intervención reciben una dosis de carga de colchicina de 1 x 2 mg seguida de colchicina de 2 x 0,5 mg al día durante dos días consecutivos.
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Los pacientes del grupo de intervención reciben una dosis de carga de colchicina de 1 x 2 mg seguida de colchicina de 2 x 0,5 mg al día durante dos días consecutivos.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes del grupo de control reciben una dosis de carga de placebo (lactosa) 1 x 2 mg seguida de lactosa 2 x 0,5 mg al día durante dos días consecutivos.
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Los pacientes del grupo de control reciben una dosis de carga de placebo (lactosa) 1 x 2 mg seguida de lactosa 2 x 0,5 mg al día durante dos días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de lesión por reperfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Hasta 3 días después de la intervención coronaria percutánea primaria
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La tasa de hipotensión, insuficiencia cardíaca aguda, arritmias, dolor torácico persistente u obstrucción microvascular hasta 3 días después de la intervención coronaria percutánea primaria después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Hasta 3 días después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación de NLRP3 en vena de sangre periférica medida en recuentos
Periodo de tiempo: 30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Activación de NLRP3 en vena de sangre periférica 30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria medida en recuentos
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30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Concentración de ASC en vena de sangre periférica en ng/ml
Periodo de tiempo: 30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Concentración de ASC en vena de sangre periférica 30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria en ng/ml
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30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Concentración de caspasa en vena de sangre periférica en pg/ml
Periodo de tiempo: 30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Concentración de caspasa en vena de sangre periférica 30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria en pg/ml
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30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Concentración de troponina en vena de sangre periférica en ng/L
Periodo de tiempo: 30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Concentración de troponina en vena de sangre periférica 30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria en ng/L
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30 minutos antes, 30 minutos después, 24 horas después y 48 horas después de la intervención coronaria percutánea primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deftereos S, Giannopoulos G, Angelidis C, Alexopoulos N, Filippatos G, Papoutsidakis N, Sianos G, Goudevenos J, Alexopoulos D, Pyrgakis V, Cleman MW, Manolis AS, Tousoulis D, Lekakis J. Anti-Inflammatory Treatment With Colchicine in Acute Myocardial Infarction: A Pilot Study. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017611. Epub 2015 Aug 11.
- Akodad M, Lattuca B, Nagot N, Georgescu V, Buisson M, Cristol JP, Leclercq F, Macia JC, Gervasoni R, Cung TT, Cade S, Cransac F, Labour J, Dupuy AM, Roubille F. COLIN trial: Value of colchicine in the treatment of patients with acute myocardial infarction and inflammatory response. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Jun-Jul;110(6-7):395-402. doi: 10.1016/j.acvd.2016.10.004. Epub 2017 Jan 3.
- Mewton N, Roubille F, Bresson D, Prieur C, Bouleti C, Bochaton T, Ivanes F, Dubreuil O, Biere L, Hayek A, Derimay F, Akodad M, Alos B, Haider L, El Jonhy N, Daw R, De Bourguignon C, Dhelens C, Finet G, Bonnefoy-Cudraz E, Bidaux G, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Croisille P, Rioufol G, Prunier F, Angoulvant D. Effect of Colchicine on Myocardial Injury in Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Sep 14;144(11):859-869. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056177. Epub 2021 Aug 23.
- Vaidya K, Martinez G, Patel S. The Role of Colchicine in Acute Coronary Syndromes. Clin Ther. 2019 Jan;41(1):11-20. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.07.023. Epub 2018 Sep 2.
- Raju NC, Yi Q, Nidorf M, Fagel ND, Hiralal R, Eikelboom JW. Effect of colchicine compared with placebo on high sensitivity C-reactive protein in patients with acute coronary syndrome or acute stroke: a pilot randomized controlled trial. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-011-0637-y.
- Robertson S, Martinez GJ, Payet CA, Barraclough JY, Celermajer DS, Bursill C, Patel S. Colchicine therapy in acute coronary syndrome patients acts on caspase-1 to suppress NLRP3 inflammasome monocyte activation. Clin Sci (Lond). 2016 Jul 1;130(14):1237-46. doi: 10.1042/CS20160090. Epub 2016 Apr 21.
- Vaidya K, Arnott C, Martinez GJ, Ng B, McCormack S, Sullivan DR, Celermajer DS, Patel S. Colchicine Therapy and Plaque Stabilization in Patients With Acute Coronary Syndrome: A CT Coronary Angiography Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2 Pt 2):305-316. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.08.013. Epub 2017 Oct 18.
- Martinez GJ, Robertson S, Barraclough J, Xia Q, Mallat Z, Bursill C, Celermajer DS, Patel S. Colchicine Acutely Suppresses Local Cardiac Production of Inflammatory Cytokines in Patients With an Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2015 Aug 24;4(8):e002128. doi: 10.1161/JAHA.115.002128.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Miocardiopatías
- Heridas y Lesiones
- Lesión por reperfusión
- Lesión por reperfusión miocárdica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 22-09-1046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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