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심근 재관류 손상률 감소에 있어 콜히친의 역할

2023년 2월 8일 업데이트: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

ST 상승 심근경색 환자에서 일차 경피적 관상동맥 중재술 후 심근 재관류 손상율 감소에 대한 콜히친의 역할: NLRP3, ASC, Caspase 및 Troponin에 관한 연구

이 임상 시험의 목표는 1차 경피적 관상동맥 중재술 후 ST 상승 심근경색 환자의 심근 재관류 손상 비율을 감소시키는 콜히친의 역할을 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 콜히친은 심근 재관류 손상의 비율을 감소시키는가?
  • 콜히친은 심근 재관류 손상 표지자(NLRP3, ASC, 카스파제 및 트로포닌)의 농도를 감소시키는가?

참가자들은

  • 맹목적으로 개입 그룹과 통제 그룹으로 그룹화하십시오. 개입 그룹의 환자는 연속 2일 동안 콜히친 1 x 2mg 부하 용량에 이어 매일 콜히친 2 x 0.5mg을 투여받습니다. 대조군의 환자는 연속 2일 동안 매일 위약(락토스) 1 x 2 mg에 이어 락토스 2 x 0.5 mg을 투여 받았습니다.
  • 1차 경피적 관상동맥 중재술 전, 1차 경피적 관상동맥 중재술 후, 1차 경피적 관상동맥 중재술 후 24시간, 1차 경피적 관상동맥 중재술 후 48시간에 말초혈액정맥검사를 시행한다.

연구자들은 개입군과 대조군을 비교하여 콜히친이 심근 재관류 손상의 비율을 감소시키고 심근 재관류 손상의 마커(NLRP3, ASC, 카스파제 및 트로포닌)의 농도를 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 일차 경피 후 ST-상승 심근경색증 환자를 대상으로 합니다. 관상 동맥 개입.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 증상, 징후 및 심전도 검사 결과 ST 상승 심근경색으로 진단되어 일차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자
  • 18~80세 환자

제외 기준:

  • 악성 환자
  • 콜히친에 알레르기 반응이 있는 환자
  • 최근 3개월 이내 뇌졸중
  • 중증 감염(패혈증)
  • eGFR이 30mL/min/1.73m2 미만인 만성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콜히친
개입 그룹의 환자는 연속 2일 동안 콜히친 1 x 2mg 부하 용량에 이어 매일 콜히친 2 x 0.5mg을 투여받습니다.
의약품: 콜히친
개입 그룹의 환자는 연속 2일 동안 콜히친 1 x 2mg 부하 용량에 이어 매일 콜히친 2 x 0.5mg을 투여받습니다.
위약 비교기: 위약
대조군의 환자는 연속 2일 동안 매일 위약(락토스) 1 x 2 mg에 이어 락토스 2 x 0.5 mg을 투여 받았습니다.
의약품: 위약(유당)
대조군의 환자는 연속 2일 동안 매일 위약(락토스) 1 x 2 mg에 이어 락토스 2 x 0.5 mg을 투여 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 재관류 손상률
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 후 최대 3일
일차 경피 관상동맥 중재술 후 일차 경피 관상동맥 중재술 후 최대 3일까지 저혈압, 급성 심부전, 부정맥, 지속적인 흉통 또는 미세혈관 폐쇄 비율
1차 경피 관상동맥 중재술 후 최대 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카운트에서 측정된 말초 혈액 정맥에서 NLRP3의 활성화
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 전 30분, 후 30분, 후 24시간, 후 48시간
1차 경피적 관상동맥 중재시술 30분 전, 30분 후, 24시간 후, 48시간 후 말초혈액정맥 내 NLRP3 활성화를 카운트로 측정
1차 경피 관상동맥 중재술 전 30분, 후 30분, 후 24시간, 후 48시간
말초혈액정맥 내 ASC 농도(ng/ml)
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 전 30분, 후 30분, 후 24시간, 후 48시간
1차 경피 관상동맥 중재시술 30분 전, 30분 후, 24시간 후, 48시간 후 말초혈액 내 ASC 농도(ng/ml)
1차 경피 관상동맥 중재술 전 30분, 후 30분, 후 24시간, 후 48시간
Pg/ml 단위의 말초혈액 정맥 내 카스파제의 농도
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 전 30분, 후 30분, 후 24시간, 후 48시간
1차 경피 관상동맥 중재술 전 30분, 30분 후, 24시간 후, 48시간 후 말초혈액 내 카스파제 농도(pg/ml)
1차 경피 관상동맥 중재술 전 30분, 후 30분, 후 24시간, 후 48시간
말초혈액정맥 내 트로포닌 농도(ng/L)
기간: 1차 경피 관상동맥 중재술 전 30분, 후 30분, 후 24시간, 후 48시간
일차 경피 관상동맥 중재시술 30분 전, 30분 후, 24시간 후, 48시간 후 말초혈액 내 트로포닌 농도(ng/L)
1차 경피 관상동맥 중재술 전 30분, 후 30분, 후 24시간, 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-09-1046

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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