Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiinin rooli sydänlihaksen reperfuusiovaurioiden vähentämisessä

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

Kolkisiinin rooli sydänlihaksen reperfuusiovaurioiden vähentämisessä potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti primaarisen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen: NLRP3-, ASC-, kaspaasi- ja troponiinitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kolkisiinin roolia sydänlihaksen reperfuusiovaurioiden vähentämisessä potilailla, joilla on ST-korkeuden omaava sydäninfarkti primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö kolkisiini sydänlihaksen reperfuusiovaurioiden määrää?
  • Vähentääkö kolkisiini sydänlihaksen reperfuusiovaurion merkkiaineiden (NLRP3, ASC, kaspaasi ja troponiini) pitoisuutta?

Osallistujat tekevät

  • Ryhmittele sokeasti interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Interventioryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen kolkisiinia 1 x 2 mg ja sen jälkeen kolkisiinia 2 x 0,5 mg päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan. Kontrolliryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen lumelääkettä (laktoosia) 1 x 2 mg ja sen jälkeen laktoosia 2 x 0,5 mg päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
  • Perifeerinen verilaskimotutkimus tehdään ennen primaarista perkutaanista sepelvaltimointerventiota, primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, 24 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen.

Tutkijat vertailevat interventioryhmää ja kontrolliryhmää nähdäkseen, vähentääkö kolkisiini sydänlihaksen reperfuusiovaurioiden määrää ja vähentää sydänlihaksen reperfuusiovaurion merkkiaineiden (NLRP3, ASC, kaspaasi ja troponiini) pitoisuutta potilailla, joilla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti primaarisen perkutaanin jälkeen sepelvaltimointerventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu ST-korkeus sydäninfarkti kliinisten oireiden, merkkien ja elektrokardiografian perusteella ja joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • 18-80-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on allerginen reaktio kolkisiinille
  • Aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vaikea infektio (sepsis)
  • Krooninen munuaissairaus, jonka eGFR on <30 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini
Interventioryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen kolkisiinia 1 x 2 mg ja sen jälkeen kolkisiinia 2 x 0,5 mg päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Kolkisiini
Interventioryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen kolkisiinia 1 x 2 mg ja sen jälkeen kolkisiinia 2 x 0,5 mg päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen lumelääkettä (laktoosia) 1 x 2 mg ja sen jälkeen laktoosia 2 x 0,5 mg päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Placebo (laktoosi)
Kontrolliryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen lumelääkettä (laktoosia) 1 x 2 mg ja sen jälkeen laktoosia 2 x 0,5 mg päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen reperfuusiovaurion määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Hypotension, akuutin sydämen vajaatoiminnan, rytmihäiriöiden, jatkuvan rintakivun tai mikrovaskulaarisen tukkeuman esiintymistiheys jopa 3 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Jopa 3 päivää primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NLRP3:n aktivaatio ääreisveren laskimossa laskettuna
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
NLRP3:n aktivaatio ääreisverilaskimossa 30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen, mitattuna määränä
30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
ASC:n pitoisuus perifeerisessä verilaskimossa ng/ml
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
ASC:n pitoisuus perifeerisessä verilaskimossa 30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen ng/ml
30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Kaspaasin pitoisuus perifeerisessä verilaskimossa pg/ml
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Kaspaasin pitoisuus perifeerisessä verilaskimossa 30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen pg/ml
30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Troponiinin pitoisuus perifeerisessä verilaskimossa ng/l
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Troponiinin pitoisuus perifeerisessä verilaskimossa 30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen ng/l
30 minuuttia ennen, 30 minuuttia sen jälkeen, 24 tuntia sen jälkeen ja 48 tuntia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-09-1046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reperfuusiovaurio, sydänlihas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa