Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolkisinens rolle i å redusere frekvensen av reperfusjonsskader i myokard

8. februar 2023 oppdatert av: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

Kolkisinens rolle i å redusere frekvensen av myokard-reperfusjonsskade hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon etter primær perkutan koronar intervensjon: Studie på NLRP3, ASC, kaspase og troponin

Målet med denne kliniske studien er å undersøke rollen til kolkisin i å redusere frekvensen av myokard-reperfusjonsskade hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon etter primær perkutan koronar intervensjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer kolkisin frekvensen av myokard-reperfusjonsskade?
  • Reduserer kolkisin konsentrasjonen av markører for myokard-reperfusjonsskade (NLRP3, ASC, caspase og troponin)?

Deltakerne vil

  • Bli gruppert i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe blindt. Pasienter i intervensjonsgruppen får startdose med kolkisin 1 x 2 mg etterfulgt av kolkisin 2 x 0,5 mg daglig i to påfølgende dager. Pasienter i kontrollgruppen får startdose placebo (laktose) 1 x 2 mg etterfulgt av laktose 2 x 0,5 mg daglig i to påfølgende dager.
  • Gjennomgå perifer blodveneundersøkelse før primær perkutan koronar intervensjon, etter primær perkutan koronar intervensjon, 24 timer etter primær perkutan koronar intervensjon og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon.

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppe og kontrollgruppe for å se om kolkisin reduserer frekvensen av myokard reperfusjonsskade og reduserer konsentrasjonen av markører for myokard reperfusjonsskade (NLRP3, ASC, caspase og troponin) hos pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon etter primær perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hjerteinfarkt med ST-elevasjon basert på kliniske symptomer, tegn og elektrokardiografi som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon
  • Pasienter i alderen 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med malignitet
  • Pasienter med allergisk reaksjon på kolkisin
  • Hjerneslag de siste 3 månedene
  • Alvorlig infeksjon (sepsis)
  • Kronisk nyresykdom med eGFR på <30mL/min/1,73m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin
Pasienter i intervensjonsgruppen får startdose med kolkisin 1 x 2 mg etterfulgt av kolkisin 2 x 0,5 mg daglig i to påfølgende dager.
Legemiddel: Kolkisin
Pasienter i intervensjonsgruppen får startdose med kolkisin 1 x 2 mg etterfulgt av kolkisin 2 x 0,5 mg daglig i to påfølgende dager.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i kontrollgruppen får startdose placebo (laktose) 1 x 2 mg etterfulgt av laktose 2 x 0,5 mg daglig i to påfølgende dager.
Legemiddel: Placebo (laktose)
Pasienter i kontrollgruppen får startdose placebo (laktose) 1 x 2 mg etterfulgt av laktose 2 x 0,5 mg daglig i to påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av reperfusjonsskader i hjertet
Tidsramme: Inntil 3 dager etter primær perkutan koronar intervensjon
Hyppigheten av hypotensjon, akutt hjertesvikt, arytmier, vedvarende brystsmerter eller mikrovaskulær obstruksjon opptil 3 dager etter primær perkutan koronar intervensjon etter primær perkutan koronar intervensjon
Inntil 3 dager etter primær perkutan koronar intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av NLRP3 i perifer blodåre målt i antall
Tidsramme: 30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon
Aktivering av NLRP3 i perifer blodåre 30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon målt i antall
30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon
Konsentrasjon av ASC i perifer blodåre i ng/ml
Tidsramme: 30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon
Konsentrasjon av ASC i perifer blodåre 30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon i ng/ml
30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon
Konsentrasjon av kaspase i perifer blodåre i pg/ml
Tidsramme: 30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon
Konsentrasjon av kaspase i perifer blodåre 30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon i pg/ml
30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon
Konsentrasjon av troponin i perifer blodåre i ng/L
Tidsramme: 30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon
Konsentrasjon av troponin i perifer blodåre 30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon i ng/L
30 minutter før, 30 minutter etter, 24 timer etter og 48 timer etter primær perkutan koronar intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-09-1046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere