秋水仙碱在降低心肌再灌注损伤率中的作用
2023年2月8日 更新者：dr. Birry Karim, SpPD-KKV、Indonesia University
秋水仙碱降低ST段抬高型心肌梗死患者直接经皮冠状动脉介入治疗后心肌再灌注损伤率的作用：NLRP3、ASC、Caspase、肌钙蛋白的研究
本临床试验的目的是研究秋水仙碱在降低 ST 段抬高心肌梗死患者直接经皮冠状动脉介入治疗后心肌再灌注损伤率中的作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 秋水仙碱能降低心肌再灌注损伤率吗？
- 秋水仙碱是否会降低心肌再灌注损伤标志物（NLRP3、ASC、caspase 和肌钙蛋白）的浓度？
参加者将
- 盲法分为干预组和对照组。 干预组患者接受负荷剂量的秋水仙碱 1 x 2 mg，然后连续两天每天服用秋水仙碱 2 x 0.5 mg。 对照组患者接受负荷剂量的安慰剂（乳糖）1 x 2 mg，然后连续两天每天服用乳糖 2 x 0.5 mg。
- 直接经皮冠状动脉介入治疗前、直接经皮冠状动脉介入治疗后、直接经皮冠状动脉介入治疗后24小时、直接经皮冠状动脉介入治疗后48小时进行外周血静脉检查。
研究人员将比较干预组和对照组，看看秋水仙碱是否降低了ST段抬高型心肌梗死患者初次经皮穿刺术后心肌再灌注损伤的发生率，降低了心肌再灌注损伤标志物（NLRP3、ASC、半胱天冬酶和肌钙蛋白）的浓度冠状动脉介入治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat、Jakarta、印度尼西亚、10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床症状、体征和心电图诊断为ST段抬高型心肌梗死并接受直接经皮冠状动脉介入治疗的患者
- 18-80岁患者
排除标准：
- 恶性肿瘤患者
- 对秋水仙碱有过敏反应的患者
- 最近 3 个月内中风
- 严重感染（败血症）
- eGFR <30mL/min/1.73m2 的慢性肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：秋水仙碱
干预组患者接受负荷剂量的秋水仙碱 1 x 2 mg，然后连续两天每天服用秋水仙碱 2 x 0.5 mg。
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干预组患者接受负荷剂量的秋水仙碱 1 x 2 mg，然后连续两天每天服用秋水仙碱 2 x 0.5 mg。
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安慰剂比较：安慰剂
对照组患者接受负荷剂量的安慰剂（乳糖）1 x 2 mg，然后连续两天每天服用乳糖 2 x 0.5 mg。
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对照组患者接受负荷剂量的安慰剂（乳糖）1 x 2 mg，然后连续两天每天服用乳糖 2 x 0.5 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌再灌注损伤率
大体时间：直接经皮冠状动脉介入治疗后最多 3 天
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直接经皮冠状动脉介入治疗后 3 天内低血压、急性心力衰竭、心律失常、持续性胸痛或微血管阻塞的发生率
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直接经皮冠状动脉介入治疗后最多 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以计数测量的外周血静脉中 NLRP3 的激活
大体时间：直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时
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在直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时外周血静脉中 NLRP3 的激活计数
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直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时
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外周血静脉中 ASC 的浓度，单位为 ng/ml
大体时间：直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时
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直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时外周血静脉中的 ASC 浓度，单位为 ng/ml
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直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时
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外周血静脉半胱天冬酶浓度，单位为 pg/ml
大体时间：直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时
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直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时外周血静脉半胱天冬酶浓度，单位为 pg/ml
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直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时
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外周血静脉肌钙蛋白浓度，单位为 ng/L
大体时间：直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时
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直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时外周血静脉肌钙蛋白浓度，单位为 ng/L
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直接经皮冠状动脉介入治疗前 30 分钟、后 30 分钟、后 24 小时和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Birry Karim、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Deftereos S, Giannopoulos G, Angelidis C, Alexopoulos N, Filippatos G, Papoutsidakis N, Sianos G, Goudevenos J, Alexopoulos D, Pyrgakis V, Cleman MW, Manolis AS, Tousoulis D, Lekakis J. Anti-Inflammatory Treatment With Colchicine in Acute Myocardial Infarction: A Pilot Study. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017611. Epub 2015 Aug 11.
- Akodad M, Lattuca B, Nagot N, Georgescu V, Buisson M, Cristol JP, Leclercq F, Macia JC, Gervasoni R, Cung TT, Cade S, Cransac F, Labour J, Dupuy AM, Roubille F. COLIN trial: Value of colchicine in the treatment of patients with acute myocardial infarction and inflammatory response. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Jun-Jul;110(6-7):395-402. doi: 10.1016/j.acvd.2016.10.004. Epub 2017 Jan 3.
- Mewton N, Roubille F, Bresson D, Prieur C, Bouleti C, Bochaton T, Ivanes F, Dubreuil O, Biere L, Hayek A, Derimay F, Akodad M, Alos B, Haider L, El Jonhy N, Daw R, De Bourguignon C, Dhelens C, Finet G, Bonnefoy-Cudraz E, Bidaux G, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Croisille P, Rioufol G, Prunier F, Angoulvant D. Effect of Colchicine on Myocardial Injury in Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Sep 14;144(11):859-869. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056177. Epub 2021 Aug 23.
- Vaidya K, Martinez G, Patel S. The Role of Colchicine in Acute Coronary Syndromes. Clin Ther. 2019 Jan;41(1):11-20. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.07.023. Epub 2018 Sep 2.
- Raju NC, Yi Q, Nidorf M, Fagel ND, Hiralal R, Eikelboom JW. Effect of colchicine compared with placebo on high sensitivity C-reactive protein in patients with acute coronary syndrome or acute stroke: a pilot randomized controlled trial. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-011-0637-y.
- Robertson S, Martinez GJ, Payet CA, Barraclough JY, Celermajer DS, Bursill C, Patel S. Colchicine therapy in acute coronary syndrome patients acts on caspase-1 to suppress NLRP3 inflammasome monocyte activation. Clin Sci (Lond). 2016 Jul 1;130(14):1237-46. doi: 10.1042/CS20160090. Epub 2016 Apr 21.
- Vaidya K, Arnott C, Martinez GJ, Ng B, McCormack S, Sullivan DR, Celermajer DS, Patel S. Colchicine Therapy and Plaque Stabilization in Patients With Acute Coronary Syndrome: A CT Coronary Angiography Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2 Pt 2):305-316. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.08.013. Epub 2017 Oct 18.
- Martinez GJ, Robertson S, Barraclough J, Xia Q, Mallat Z, Bursill C, Celermajer DS, Patel S. Colchicine Acutely Suppresses Local Cardiac Production of Inflammatory Cytokines in Patients With an Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2015 Aug 24;4(8):e002128. doi: 10.1161/JAHA.115.002128.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月4日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (估计)
2023年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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