Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolhicin szerepe a szívizom-reperfúziós sérülések arányának csökkentésében

2023. február 8. frissítette: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

A kolhicin szerepe a szívizom-reperfúziós sérülések gyakoriságának csökkentésében ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után: NLRP3, ASC, kaszpáz és troponin vizsgálata

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a kolhicin szerepének vizsgálata a szívizom reperfúziós károsodásának csökkentésében olyan betegeknél, akiknek ST-elevációval járó szívinfarktusa van elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Csökkenti-e a kolhicin a szívizom reperfúziós károsodásának arányát?
  • Csökkenti-e a kolhicin a szívizom reperfúziós károsodás markereinek (NLRP3, ASC, kaszpáz és troponin) koncentrációját?

A résztvevők megteszik

  • Beavatkozási csoportokba és kontrollcsoportokba vakon kell csoportosítani. Az intervenciós csoportba tartozó betegek 1 x 2 mg kolhicin telítő adagot, majd 2 x 0,5 mg kolhicint kapnak két egymást követő napon. A kontrollcsoportba tartozó betegek 1 x 2 mg telítő adag placebót (laktózt), majd 2 x 0,5 mg laktózt kapnak naponta két egymást követő napon.
  • A primer perkután koszorúér beavatkozás előtt, a primer perkután koszorúér beavatkozás után, 24 órával az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után és 48 órával az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után perifériás vérvéna vizsgálaton kell átesni.

A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot, hogy megnézzék, hogy a kolhicin csökkenti-e a szívizom reperfúziós károsodásának arányát, és csökkenti-e a szívizom reperfúziós károsodás markereinek (NLRP3, ASC, kaszpáz és troponin) koncentrációját olyan betegeknél, akiknek ST-elevációs szívinfarktusa van az elsődleges perkután beadást követően. koszorúér beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai tünetek, jelek és elektrokardiográfia alapján ST-elevációjú miokardiális infarktussal diagnosztizált betegek, akik primer perkután koszorúér-beavatkozáson estek át
  • 18-80 éves betegek

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatos betegek
  • Kolchicinre allergiás reakcióban szenvedő betegek
  • Stroke az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos fertőzés (szepszis)
  • Krónikus vesebetegség <30 ml/perc/1,73 m2 eGFR-rel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 1 x 2 mg kolhicin telítő adagot, majd 2 x 0,5 mg kolhicint kapnak két egymást követő napon.
Drog: Kolchicin
Az intervenciós csoportba tartozó betegek 1 x 2 mg kolhicin telítő adagot, majd 2 x 0,5 mg kolhicint kapnak két egymást követő napon.
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportba tartozó betegek 1 x 2 mg telítő adag placebót (laktózt), majd 2 x 0,5 mg laktózt kapnak naponta két egymást követő napon.
Drog: Placebo (laktóz)
A kontrollcsoportba tartozó betegek 1 x 2 mg telítő adag placebót (laktózt), majd 2 x 0,5 mg laktózt kapnak naponta két egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom reperfúziós sérülésének aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után
A hipotenzió, akut szívelégtelenség, szívritmuszavarok, tartós mellkasi fájdalom vagy mikrovaszkuláris elzáródás aránya az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozást követő 3 napig
Legfeljebb 3 nappal az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NLRP3 aktiválása a perifériás vérvénában, számokban mérve
Időkeret: 30 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel utána, 24 órával utána és 48 órával
Az NLRP3 aktiválása a perifériás vérvénában 30 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel utána, 24 órával és 48 órával az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után, számokban mérve
30 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel utána, 24 órával utána és 48 órával
Az ASC koncentrációja a perifériás vérvénában ng/ml-ben
Időkeret: 30 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel utána, 24 órával utána és 48 órával
Az ASC koncentrációja a perifériás vérvénában 30 perccel az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás előtt, 30 perccel azután, 24 órával és 48 órával azután, ng/ml-ben
30 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel utána, 24 órával utána és 48 órával
A kaszpáz koncentrációja a perifériás vérvénában pg/ml-ben
Időkeret: 30 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel utána, 24 órával utána és 48 órával
A kaszpáz koncentrációja a perifériás vérvénában 30 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel után, 24 órával és 48 órával az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozás után, pg/ml-ben
30 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel utána, 24 órával utána és 48 órával
A troponin koncentrációja a perifériás vérvénában ng/l-ben
Időkeret: 30 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel utána, 24 órával utána és 48 órával
A troponin koncentrációja a perifériás vérvénában 30 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel után, 24 órával és 48 órával az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás után ng/l-ben
30 perccel az elsődleges perkután koszorúér beavatkozás előtt, 30 perccel utána, 24 órával utána és 48 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-09-1046

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel