Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van colchicine bij het verminderen van de snelheid van myocardiale reperfusieschade

8 februari 2023 bijgewerkt door: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

De rol van colchicine bij het verminderen van de snelheid van myocardreperfusieletsel bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie na primaire percutane coronaire interventie: onderzoek naar NLRP3, ASC, caspase en troponine

Het doel van deze klinische studie is om de rol van colchicine te onderzoeken bij het verminderen van de snelheid van myocardiale reperfusieschade bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie na primaire percutane coronaire interventie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert colchicine de kans op myocardiale reperfusieschade?
  • Vermindert colchicine de concentratie van markers van myocardiale reperfusieschade (NLRP3, ASC, caspase en troponine)?

Deelnemers zullen

  • Word blind gegroepeerd in interventiegroep en controlegroep. Patiënten in de interventiegroep krijgen een oplaaddosis colchicine 1 x 2 mg gevolgd door colchicine 2 x 0,5 mg per dag gedurende twee opeenvolgende dagen. Patiënten in de controlegroep krijgen een oplaaddosis placebo (lactose) 1 x 2 mg gevolgd door lactose 2 x 0,5 mg per dag gedurende twee opeenvolgende dagen.
  • Onderzoek van perifere bloedvaten vóór primaire percutane coronaire interventie, na primaire percutane coronaire interventie, 24 uur na primaire percutane coronaire interventie en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie.

Onderzoekers zullen interventiegroep en controlegroep vergelijken om te zien of colchicine de snelheid van myocardiale reperfusiebeschadiging vermindert en de concentratie van markers van myocardiale reperfusiebeschadiging (NLRP3, ASC, caspase en troponine) vermindert bij patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie na primaire percutane toediening. coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose myocardinfarct met ST-elevatie op basis van klinische symptomen, tekenen en elektrocardiografie die een primaire percutane coronaire interventie ondergaan
  • Patiënten van 18 - 80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met maligniteit
  • Patiënten met een allergische reactie op colchicine
  • Beroerte in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige infectie (sepsis)
  • Chronische nierziekte met een eGFR van <30 ml/min/1,73 m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine
Patiënten in de interventiegroep krijgen een oplaaddosis colchicine 1 x 2 mg gevolgd door colchicine 2 x 0,5 mg per dag gedurende twee opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Colchicine
Patiënten in de interventiegroep krijgen een oplaaddosis colchicine 1 x 2 mg gevolgd door colchicine 2 x 0,5 mg per dag gedurende twee opeenvolgende dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de controlegroep krijgen een oplaaddosis placebo (lactose) 1 x 2 mg gevolgd door lactose 2 x 0,5 mg per dag gedurende twee opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Placebo (lactose)
Patiënten in de controlegroep krijgen een oplaaddosis placebo (lactose) 1 x 2 mg gevolgd door lactose 2 x 0,5 mg per dag gedurende twee opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van myocardiale reperfusieschade
Tijdsspanne: Tot 3 dagen na primaire percutane coronaire interventie
De frequentie van hypotensie, acuut hartfalen, aritmieën, aanhoudende pijn op de borst of microvasculaire obstructie tot 3 dagen na primaire percutane coronaire interventie na primaire percutane coronaire interventie
Tot 3 dagen na primaire percutane coronaire interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van NLRP3 in perifere bloedader gemeten in tellingen
Tijdsspanne: 30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie
Activering van NLRP3 in perifere bloedader 30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie gemeten in tellingen
30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie
Concentratie van ASC in perifere bloedader in ng/ml
Tijdsspanne: 30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie
Concentratie van ASC in perifere bloedader 30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie in ng/ml
30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie
Concentratie van caspase in perifere bloedader in pg/ml
Tijdsspanne: 30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie
Concentratie van caspase in perifere bloedader 30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie in pg/ml
30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie
Concentratie van troponine in perifere bloedader in ng/L
Tijdsspanne: 30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie
Concentratie van troponine in perifere bloedader 30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie in ng/l
30 minuten vóór, 30 minuten na, 24 uur na en 48 uur na primaire percutane coronaire interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-09-1046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reperfusieletsel, myocard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren