Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kolchicyny w zmniejszaniu częstości uszkodzeń reperfuzyjnych mięśnia sercowego

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

Rola kolchicyny w zmniejszaniu częstości uszkodzeń reperfuzyjnych mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: badanie dotyczące NLRP3, ASC, kaspazy i troponiny

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie roli kolchicyny w zmniejszaniu częstości uszkodzeń reperfuzyjnych mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy kolchicyna zmniejsza częstość uszkodzeń reperfuzyjnych mięśnia sercowego?
  • Czy kolchicyna zmniejsza stężenie markerów uszkodzenia reperfuzyjnego mięśnia sercowego (NLRP3, ASC, kaspazy i troponiny)?

Uczestnicy będą

  • Podziel się na ślepo na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują nasycającą dawkę kolchicyny 1 x 2 mg, a następnie kolchicynę 2 x 0,5 mg dziennie przez dwa kolejne dni. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują nasycającą dawkę placebo (laktozy) 1 x 2 mg, a następnie laktozę 2 x 0,5 mg dziennie przez dwa kolejne dni.
  • Badanie żył obwodowych należy wykonać przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową, po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej, 24 godziny po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną i grupę kontrolną, aby sprawdzić, czy kolchicyna zmniejsza częstość uszkodzenia reperfuzyjnego mięśnia sercowego i zmniejsza stężenie markerów uszkodzenia reperfuzyjnego mięśnia sercowego (NLRP3, ASC, kaspaza i troponina) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pierwotnym przezskórnym interwencja wieńcowa.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST na podstawie objawów klinicznych i elektrokardiografii, którzy są poddawani pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Pacjenci w wieku 18 - 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na kolchicynę
  • Udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciężka infekcja (posocznica)
  • Przewlekła choroba nerek z eGFR <30 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują nasycającą dawkę kolchicyny 1 x 2 mg, a następnie kolchicynę 2 x 0,5 mg dziennie przez dwa kolejne dni.
Lek: Kolchicyna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują nasycającą dawkę kolchicyny 1 x 2 mg, a następnie kolchicynę 2 x 0,5 mg dziennie przez dwa kolejne dni.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują nasycającą dawkę placebo (laktozy) 1 x 2 mg, a następnie laktozę 2 x 0,5 mg dziennie przez dwa kolejne dni.
Lek: Placebo (laktoza)
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują nasycającą dawkę placebo (laktozy) 1 x 2 mg, a następnie laktozę 2 x 0,5 mg dziennie przez dwa kolejne dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość urazu reperfuzyjnego mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 3 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Częstość występowania niedociśnienia, ostrej niewydolności serca, arytmii, uporczywego bólu w klatce piersiowej lub niedrożności naczyń mikrokrążenia do 3 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Do 3 dni po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja NLRP3 w żyle krwi obwodowej mierzona w zliczeniach
Ramy czasowe: 30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Aktywacja NLRP3 w żyłach obwodowych 30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej mierzona w liczbach
30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Stężenie ASC w żyle obwodowej w ng/ml
Ramy czasowe: 30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Stężenie ASC w żyłach obwodowych 30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w ng/ml
30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Stężenie kaspazy w żyłach obwodowych w pg/ml
Ramy czasowe: 30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Stężenie kaspazy w żyłach obwodowych 30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w pg/ml
30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Stężenie troponiny w żyle obwodowej w ng/L
Ramy czasowe: 30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
Stężenie troponiny w żyłach obwodowych 30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w ng/L
30 minut przed, 30 minut po, 24 godziny po i 48 godzin po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-09-1046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj