Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolkicins roll för att minska frekvensen av reperfusionsskada i hjärtmuskeln

8 februari 2023 uppdaterad av: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

Kolkicins roll för att minska frekvensen av hjärtreperfusionsskada hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning efter primär perkutan kranskärlsintervention: Studie på NLRP3, ASC, kaspas och troponin

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka kolchicins roll för att minska frekvensen av reperfusionsskada i hjärtmuskeln hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning efter primär perkutan koronar intervention. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Minskar kolchicin frekvensen av reperfusionsskada i hjärtmuskeln?
  • Minskar kolchicin koncentrationen av markörer för reperfusionsskada i hjärtmuskeln (NLRP3, ASC, kaspas och troponin)?

Deltagarna kommer

  • Grupperas blint i interventionsgrupp och kontrollgrupp. Patienter i interventionsgruppen får laddningsdos av kolkicin 1 x 2 mg följt av kolkicin 2 x 0,5 mg dagligen under två på varandra följande dagar. Patienter i kontrollgruppen får laddningsdos placebo (laktos) 1 x 2 mg följt av laktos 2 x 0,5 mg dagligen under två på varandra följande dagar.
  • Genomgå perifer blodvensundersökning före primär perkutan kranskärlsintervention, efter primär perkutan kranskärlsintervention, 24 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention och 48 timmar efter primär perkutan koronarintervention.

Forskare kommer att jämföra interventionsgrupp och kontrollgrupp för att se om kolchicin minskar frekvensen av myokardreperfusionsskada och minskar koncentrationen av markörer för hjärtmuskelreperfusionsskada (NLRP3, ASC, kaspas och troponin) hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning efter primär perkutan koronar intervention.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med hjärtinfarkt med ST-förhöjning baserat på kliniska symtom, tecken och elektrokardiografi som genomgår primär perkutan koronar intervention
  • Patienter i åldern 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med malignitet
  • Patienter med allergisk reaktion mot kolchicin
  • Stroke under de senaste 3 månaderna
  • Allvarlig infektion (sepsis)
  • Kronisk njursjukdom med eGFR <30mL/min/1,73m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolchicin
Patienter i interventionsgruppen får laddningsdos av kolkicin 1 x 2 mg följt av kolkicin 2 x 0,5 mg dagligen under två på varandra följande dagar.
Läkemedel: Kolchicin
Patienter i interventionsgruppen får laddningsdos av kolkicin 1 x 2 mg följt av kolkicin 2 x 0,5 mg dagligen under två på varandra följande dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i kontrollgruppen får laddningsdos placebo (laktos) 1 x 2 mg följt av laktos 2 x 0,5 mg dagligen under två på varandra följande dagar.
Läkemedel: Placebo (laktos)
Patienter i kontrollgruppen får laddningsdos placebo (laktos) 1 x 2 mg följt av laktos 2 x 0,5 mg dagligen under två på varandra följande dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för reperfusionsskada i hjärtmuskeln
Tidsram: Upp till 3 dagar efter primär perkutan kranskärlsintervention
Frekvensen av hypotoni, akut hjärtsvikt, arytmier, ihållande bröstsmärta eller mikrovaskulär obstruktion upp till 3 dagar efter primär perkutan koronar intervention efter primär perkutan kranskärlsintervention
Upp till 3 dagar efter primär perkutan kranskärlsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivering av NLRP3 i perifer blodven mätt i antal
Tidsram: 30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention
Aktivering av NLRP3 i perifer blodven 30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention mätt i antal
30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention
Koncentration av ASC i perifer blodven i ng/ml
Tidsram: 30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention
Koncentration av ASC i perifer blodven 30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention i ng/ml
30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention
Koncentration av kaspas i perifer blodven i pg/ml
Tidsram: 30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention
Koncentration av kaspas i perifer blodven 30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention i pg/ml
30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention
Koncentration av troponin i perifer blodven i ng/L
Tidsram: 30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention
Koncentration av troponin i perifer blodven 30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention i ng/L
30 minuter före, 30 minuter efter, 24 timmar efter och 48 timmar efter primär perkutan kranskärlsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-09-1046

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera