Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kolchicinu při snižování míry reperfuzního poškození myokardu

8. února 2023 aktualizováno: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

Role kolchicinu při snižování míry reperfuzního poškození myokardu u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST po primární perkutánní koronární intervenci: Studie o NLRP3, ASC, kaspáze a troponinu

Cílem této klinické studie je prozkoumat roli kolchicinu při snižování četnosti reperfuzního poškození myokardu u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST po primární perkutánní koronární intervenci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje kolchicin míru reperfuzního poškození myokardu?
Snižuje kolchicin koncentraci markerů reperfuzního poškození myokardu (NLRP3, ASC, kaspáza a troponin)?

Účastníci budou

Být seskupen do intervenční skupiny a kontrolní skupiny naslepo. Pacienti v intervenční skupině dostávají nárazovou dávku kolchicinu 1 x 2 mg následovanou kolchicinem 2 x 0,5 mg denně po dva po sobě jdoucí dny. Pacienti v kontrolní skupině dostávají nasycovací dávku placeba (laktózy) 1 x 2 mg a následně laktózu 2 x 0,5 mg denně po dva po sobě jdoucí dny.
Podstoupit vyšetření žil periferní krve před primární perkutánní koronární intervencí, po primární perkutánní koronární intervenci, 24 hodin po primární perkutánní koronární intervenci a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda kolchicin snižuje míru reperfuzního poškození myokardu a snižuje koncentraci markerů reperfuzního poškození myokardu (NLRP3, ASC, kaspáza a troponin) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST po primární perkutánní léčbě. koronární intervence.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Reperfuzní poranění, myokardiální

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Indonésie
- Jakarta
  - Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
    - Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou infarktu myokardu s elevací ST na základě klinických příznaků, známek a elektrokardiografie, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci
Pacienti ve věku 18 - 80 let

Kritéria vyloučení:

Pacienti s maligním onemocněním
Pacienti s alergickou reakcí na kolchicin
Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce
Těžká infekce (sepse)
Chronické onemocnění ledvin s eGFR <30 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin Pacienti v intervenční skupině dostávají nárazovou dávku kolchicinu 1 x 2 mg následovanou kolchicinem 2 x 0,5 mg denně po dva po sobě jdoucí dny.	Lék: Kolchicin Pacienti v intervenční skupině dostávají nárazovou dávku kolchicinu 1 x 2 mg následovanou kolchicinem 2 x 0,5 mg denně po dva po sobě jdoucí dny.
Komparátor placeba: Placebo Pacienti v kontrolní skupině dostávají nasycovací dávku placeba (laktózy) 1 x 2 mg a následně laktózu 2 x 0,5 mg denně po dva po sobě jdoucí dny.	Lék: Placebo (laktóza) Pacienti v kontrolní skupině dostávají nasycovací dávku placeba (laktózy) 1 x 2 mg a následně laktózu 2 x 0,5 mg denně po dva po sobě jdoucí dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Rychlost myokardiálního reperfuzního poškození Časové okno: Až 3 dny po primární perkutánní koronární intervenci	Míra hypotenze, akutního srdečního selhání, arytmií, přetrvávající bolesti na hrudi nebo mikrovaskulární obstrukce do 3 dnů po primární perkutánní koronární intervenci po primární perkutánní koronární intervenci	Až 3 dny po primární perkutánní koronární intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Aktivace NLRP3 v periferní krevní žíle měřená v počtech Časové okno: 30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci	Aktivace NLRP3 v periferní krevní žíle 30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci měřeno v počtech	30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci
Koncentrace ASC v periferní krevní žíle v ng/ml Časové okno: 30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci	Koncentrace ASC v periferní krevní žíle 30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci v ng/ml	30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci
Koncentrace kaspázy v periferní krevní žíle v pg/ml Časové okno: 30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci	Koncentrace kaspázy v periferní krevní žíle 30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci v pg/ml	30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci
Koncentrace troponinu v periferní krevní žíle v ng/l Časové okno: 30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci	Koncentrace troponinu v periferní krevní žíle 30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci v ng/l	30 minut před, 30 minut po, 24 hodin po a 48 hodin po primární perkutánní koronární intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

22-09-1046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Role kolchicinu při snižování míry reperfuzního poškození myokardu