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Le rôle de la colchicine dans la réduction du taux de lésions de reperfusion myocardique

8 février 2023 mis à jour par: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

Le rôle de la colchicine dans la réduction du taux de lésions de reperfusion myocardique chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée primaire : étude sur NLRP3, ASC, caspase et troponine

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier le rôle de la colchicine dans la réduction du taux de lésions de reperfusion myocardique chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST après une intervention coronarienne percutanée primaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La colchicine réduit-elle le taux de lésions de reperfusion myocardique ?
  • La colchicine réduit-elle la concentration des marqueurs de lésion de reperfusion myocardique (NLRP3, ASC, caspase et troponine) ?

Les participants vont

  • Être regroupé en groupe d'intervention et en groupe témoin à l'aveugle. Les patients du groupe d'intervention reçoivent une dose de charge de colchicine 1 x 2 mg suivie de colchicine 2 x 0,5 mg par jour pendant deux jours consécutifs. Les patients du groupe témoin reçoivent une dose de charge de placebo (lactose) 1 x 2 mg suivie de lactose 2 x 0,5 mg par jour pendant deux jours consécutifs.
  • Subir un examen des veines sanguines périphériques avant l'intervention coronarienne percutanée primaire, après l'intervention coronarienne percutanée primaire, 24 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire.

Les chercheurs compareront le groupe d'intervention et le groupe témoin pour voir si la colchicine réduit le taux de lésion de reperfusion myocardique et réduit la concentration de marqueurs de lésion de reperfusion myocardique (NLRP3, ASC, caspase et troponine) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST après percutané primaire intervention coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST sur la base des symptômes cliniques, des signes et de l'électrocardiographie qui subissent une intervention coronarienne percutanée primaire
  • Patients âgés de 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de malignité
  • Patients allergiques à la colchicine
  • AVC au cours des 3 derniers mois
  • Infection grave (septicémie)
  • Insuffisance rénale chronique avec DFGe < 30 mL/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine
Les patients du groupe d'intervention reçoivent une dose de charge de colchicine 1 x 2 mg suivie de colchicine 2 x 0,5 mg par jour pendant deux jours consécutifs.
Médicament: Colchicine
Les patients du groupe d'intervention reçoivent une dose de charge de colchicine 1 x 2 mg suivie de colchicine 2 x 0,5 mg par jour pendant deux jours consécutifs.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe témoin reçoivent une dose de charge de placebo (lactose) 1 x 2 mg suivie de lactose 2 x 0,5 mg par jour pendant deux jours consécutifs.
Médicament: Placebo (lactose)
Les patients du groupe témoin reçoivent une dose de charge de placebo (lactose) 1 x 2 mg suivie de lactose 2 x 0,5 mg par jour pendant deux jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de lésions de reperfusion myocardique
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire
Le taux d'hypotension, d'insuffisance cardiaque aiguë, d'arythmies, de douleurs thoraciques persistantes ou d'obstruction microvasculaire jusqu'à 3 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire après l'intervention coronarienne percutanée primaire
Jusqu'à 3 jours après l'intervention coronarienne percutanée primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation de NLRP3 dans la veine sanguine périphérique mesurée en nombre
Délai: 30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire
Activation de NLRP3 dans la veine sanguine périphérique 30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire mesurée en nombre
30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire
Concentration d'ASC dans la veine sanguine périphérique en ng/ml
Délai: 30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire
Concentration d'ASC dans la veine sanguine périphérique 30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire en ng/ml
30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire
Concentration de caspase dans la veine sanguine périphérique en pg/ml
Délai: 30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire
Concentration de caspase dans la veine sanguine périphérique 30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire en pg/ml
30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire
Concentration de troponine dans la veine sanguine périphérique en ng/L
Délai: 30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire
Concentration de troponine dans la veine sanguine périphérique 30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire en ng/L
30 minutes avant, 30 minutes après, 24 heures après et 48 heures après l'intervention coronarienne percutanée primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Estimation)

20 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-09-1046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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