Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicins rolle i at reducere antallet af myokardie-reperfusionsskader

8. februar 2023 opdateret af: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

Colchicins rolle i at reducere antallet af myokardie-reperfusionsskader hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt efter primær perkutan koronarintervention: Undersøgelse af NLRP3, ASC, Caspase og Troponin

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge colchicins rolle i at reducere frekvensen af ​​myokardie-reperfusionsskade hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt efter primær perkutan koronar intervention. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer colchicin frekvensen af ​​myokardie-reperfusionsskade?
  • Reducerer colchicin koncentrationen af ​​markører for myokardie-reperfusionsskade (NLRP3, ASC, caspase og troponin)?

Deltagerne vil

  • Bliv grupperet i interventionsgruppe og kontrolgruppe blindt. Patienter i interventionsgruppen får en startdosis af colchicin 1 x 2 mg efterfulgt af colchicin 2 x 0,5 mg dagligt i to på hinanden følgende dage. Patienter i kontrolgruppen får belastningsdosis placebo (laktose) 1 x 2 mg efterfulgt af lactose 2 x 0,5 mg dagligt i to på hinanden følgende dage.
  • Gennemgå perifer blodveneundersøgelse før primær perkutan koronar intervention, efter primær perkutan koronar intervention, 24 timer efter primær perkutan koronar intervention og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppe og kontrolgruppe for at se, om colchicin reducerer frekvensen af ​​myokardie reperfusionsskade og reducerer koncentrationen af ​​markører for myokardie reperfusionsskade (NLRP3, ASC, caspase og troponin) hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt efter primær perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med ST-elevation myokardieinfarkt baseret på kliniske symptomer, tegn og elektrokardiografi, som gennemgår primær perkutan koronar intervention
  • Patienter i alderen 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med malignitet
  • Patienter med allergisk reaktion på colchicin
  • Slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig infektion (sepsis)
  • Kronisk nyresygdom med eGFR på <30mL/min/1,73m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin
Patienter i interventionsgruppen får en startdosis af colchicin 1 x 2 mg efterfulgt af colchicin 2 x 0,5 mg dagligt i to på hinanden følgende dage.
Medicin: Colchicin
Patienter i interventionsgruppen får en startdosis af colchicin 1 x 2 mg efterfulgt af colchicin 2 x 0,5 mg dagligt i to på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i kontrolgruppen får belastningsdosis placebo (laktose) 1 x 2 mg efterfulgt af lactose 2 x 0,5 mg dagligt i to på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo (laktose)
Patienter i kontrolgruppen får belastningsdosis placebo (laktose) 1 x 2 mg efterfulgt af lactose 2 x 0,5 mg dagligt i to på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​myokardie-reperfusionsskade
Tidsramme: Op til 3 dage efter primær perkutan koronar intervention
Hyppigheden af ​​hypotension, akut hjertesvigt, arytmier, vedvarende brystsmerter eller mikrovaskulær obstruktion op til 3 dage efter primær perkutan koronar intervention efter primær perkutan koronar intervention
Op til 3 dage efter primær perkutan koronar intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering af NLRP3 i perifer blodvene målt i antal
Tidsramme: 30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention
Aktivering af NLRP3 i perifer blodvene 30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention målt i antal
30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention
Koncentration af ASC i perifer blodvene i ng/ml
Tidsramme: 30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention
Koncentration af ASC i perifer blodvene 30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention i ng/ml
30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention
Koncentration af caspase i perifer blodvene i pg/ml
Tidsramme: 30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention
Koncentration af caspase i perifer blodvene 30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention i pg/ml
30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention
Koncentration af troponin i perifer blodvene i ng/L
Tidsramme: 30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention
Koncentration af troponin i perifer blodvene 30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention i ng/L
30 minutter før, 30 minutter efter, 24 timer efter og 48 timer efter primær perkutan koronar intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Skøn)

20. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-09-1046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reperfusionsskade, myokardie

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner