Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль колхицина в снижении частоты реперфузионного повреждения миокарда

8 февраля 2023 г. обновлено: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

Роль колхицина в снижении частоты реперфузионного повреждения миокарда у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST после первичного чрескожного коронарного вмешательства: исследование NLRP3, ASC, каспазы и тропонина

Целью данного клинического исследования является изучение роли колхицина в снижении частоты реперфузионного повреждения миокарда у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST после первичного чрескожного коронарного вмешательства. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Снижает ли колхицин частоту реперфузионного повреждения миокарда?
  • Снижает ли колхицин концентрацию маркеров реперфузионного повреждения миокарда (NLRP3, ASC, каспазы и тропонина)?

Участники будут

  • Быть сгруппированными в группу вмешательства и контрольную группу вслепую. Пациенты в группе вмешательства получают нагрузочную дозу колхицина 1 х 2 мг, а затем колхицин 2 х 0,5 мг в день в течение двух дней подряд. Пациенты контрольной группы получают нагрузочную дозу плацебо (лактозы) 1 х 2 мг, а затем лактозу 2 х 0,5 мг ежедневно в течение двух дней подряд.
  • Пройдите обследование вен периферической крови перед первичным чрескожным коронарным вмешательством, после первичного чрескожного коронарного вмешательства, через 24 часа после первичного чрескожного коронарного вмешательства и через 48 часов после первичного чрескожного коронарного вмешательства.

Исследователи будут сравнивать группу вмешательства и контрольную группу, чтобы выяснить, снижает ли колхицин частоту реперфузионного повреждения миокарда и концентрацию маркеров реперфузионного повреждения миокарда (NLRP3, ASC, каспазы и тропонина) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST после первичного чрескожного введения. коронарное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST на основании клинических симптомов, признаков и данных электрокардиографии, которым проводится первичное чрескожное коронарное вмешательство.
  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями
  • Пациенты с аллергической реакцией на колхицин
  • Инсульт в течение последних 3 мес.
  • Тяжелая инфекция (сепсис)
  • Хроническая болезнь почек с рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин
Пациенты в группе вмешательства получают нагрузочную дозу колхицина 1 х 2 мг, а затем колхицин 2 х 0,5 мг в день в течение двух дней подряд.
Лекарство: Колхицин
Пациенты в группе вмешательства получают нагрузочную дозу колхицина 1 х 2 мг, а затем колхицин 2 х 0,5 мг в день в течение двух дней подряд.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты контрольной группы получают нагрузочную дозу плацебо (лактозы) 1 х 2 мг, а затем лактозу 2 х 0,5 мг ежедневно в течение двух дней подряд.
Лекарство: Плацебо (лактоза)
Пациенты контрольной группы получают нагрузочную дозу плацебо (лактозы) 1 х 2 мг, а затем лактозу 2 х 0,5 мг ежедневно в течение двух дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реперфузионного повреждения миокарда
Временное ограничение: До 3 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Частота гипотонии, острой сердечной недостаточности, аритмий, персистирующей боли в груди или микрососудистой обструкции до 3 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства после первичного чрескожного коронарного вмешательства
До 3 дней после первичного чрескожного коронарного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация NLRP3 в венах периферической крови, измеряемая в подсчетах
Временное ограничение: 30 мин до, 30 мин после, 24 ч после и 48 ч после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Активация NLRP3 в вене периферической крови за 30 минут до, через 30 минут, через 24 часа и через 48 часов после первичного чрескожного коронарного вмешательства, измеряемая в подсчетах
30 мин до, 30 мин после, 24 ч после и 48 ч после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Концентрация АСК в венах периферической крови в нг/мл
Временное ограничение: 30 мин до, 30 мин после, 24 ч после и 48 ч после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Концентрация АСК в периферической вене крови за 30 мин до, через 30 мин, через 24 ч и через 48 ч после первичного чрескожного коронарного вмешательства в нг/мл
30 мин до, 30 мин после, 24 ч после и 48 ч после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Концентрация каспазы в вене периферической крови, пг/мл
Временное ограничение: 30 мин до, 30 мин после, 24 ч после и 48 ч после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Концентрация каспазы в вене периферической крови за 30 мин до, через 30 мин, через 24 ч и через 48 ч после первичного чрескожного коронарного вмешательства, пг/мл
30 мин до, 30 мин после, 24 ч после и 48 ч после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Концентрация тропонина в венах периферической крови в нг/л
Временное ограничение: 30 мин до, 30 мин после, 24 ч после и 48 ч после первичного чрескожного коронарного вмешательства
Концентрация тропонина в вене периферической крови за 30 мин до, через 30 мин, через 24 ч и через 48 ч после первичного чрескожного коронарного вмешательства в нг/л
30 мин до, 30 мин после, 24 ч после и 48 ч после первичного чрескожного коронарного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-09-1046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться