O papel da colchicina na redução da taxa de lesão de reperfusão miocárdica
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University
O Papel da Colchicina na Redução da Taxa de Lesão de Reperfusão Miocárdica em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Após Intervenção Coronária Percutânea Primária: Estudo sobre NLRP3, ASC, Caspase e Troponina
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o papel da colchicina na redução da taxa de lesão de reperfusão miocárdica em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST após intervenção coronária percutânea primária. As principais questões que pretende responder são:
- A colchicina reduz a taxa de lesão de reperfusão miocárdica?
- A colchicina reduz a concentração de marcadores de lesão de reperfusão miocárdica (NLRP3, ASC, caspase e troponina)?
Os participantes irão
- Ser agrupados em grupo de intervenção e grupo de controle de forma cega. Os pacientes do grupo intervenção receberam dose de ataque de colchicina 1 x 2 mg seguida de colchicina 2 x 0,5 mg diariamente por dois dias consecutivos. Os pacientes do grupo controle receberam uma dose de ataque de placebo (lactose) 1 x 2 mg seguida de lactose 2 x 0,5 mg diariamente por dois dias consecutivos.
- Submeta-se ao exame das veias periféricas antes da intervenção coronária percutânea primária, após a intervenção coronária percutânea primária, 24 horas após a intervenção coronária percutânea primária e 48 horas após a intervenção coronária percutânea primária.
Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção e o grupo controle para verificar se a colchicina reduz a taxa de lesão de reperfusão miocárdica e reduz a concentração de marcadores de lesão de reperfusão miocárdica (NLRP3, ASC, caspase e troponina) em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST após percutânea primária intervenção coronária.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST com base em sintomas clínicos, sinais e eletrocardiografia submetidos a intervenção coronária percutânea primária
- Pacientes de 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade
- Pacientes com reação alérgica à colchicina
- AVC nos últimos 3 meses
- Infecção grave (sepse)
- Doença renal crônica com eGFR <30mL/min/1,73m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colchicina
Os pacientes do grupo intervenção receberam dose de ataque de colchicina 1 x 2 mg seguida de colchicina 2 x 0,5 mg diariamente por dois dias consecutivos.
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Os pacientes do grupo intervenção receberam dose de ataque de colchicina 1 x 2 mg seguida de colchicina 2 x 0,5 mg diariamente por dois dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do grupo controle receberam uma dose de ataque de placebo (lactose) 1 x 2 mg seguida de lactose 2 x 0,5 mg diariamente por dois dias consecutivos.
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Os pacientes do grupo controle receberam uma dose de ataque de placebo (lactose) 1 x 2 mg seguida de lactose 2 x 0,5 mg diariamente por dois dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Taxa de Lesão de Reperfusão do Miocárdio
Prazo: Até 3 dias após intervenção coronária percutânea primária
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A taxa de hipotensão, insuficiência cardíaca aguda, arritmias, dor torácica persistente ou obstrução microvascular até 3 dias após intervenção coronária percutânea primária após intervenção coronária percutânea primária
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Até 3 dias após intervenção coronária percutânea primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ativação de NLRP3 na veia periférica medida em contagens
Prazo: 30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária
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Ativação de NLRP3 na veia periférica 30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária medida em contagens
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30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária
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Concentração de ASC na veia periférica em ng/ml
Prazo: 30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária
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Concentração de ASC na veia periférica 30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária em ng/ml
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30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária
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Concentração de caspase na veia periférica em pg/ml
Prazo: 30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária
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Concentração de caspase na veia periférica 30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária em pg/ml
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30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária
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Concentração de troponina na veia periférica em ng/L
Prazo: 30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária
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Concentração de troponina na veia periférica 30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária em ng/L
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30 minutos antes, 30 minutos depois, 24 horas depois e 48 horas depois da intervenção coronária percutânea primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deftereos S, Giannopoulos G, Angelidis C, Alexopoulos N, Filippatos G, Papoutsidakis N, Sianos G, Goudevenos J, Alexopoulos D, Pyrgakis V, Cleman MW, Manolis AS, Tousoulis D, Lekakis J. Anti-Inflammatory Treatment With Colchicine in Acute Myocardial Infarction: A Pilot Study. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017611. Epub 2015 Aug 11.
- Akodad M, Lattuca B, Nagot N, Georgescu V, Buisson M, Cristol JP, Leclercq F, Macia JC, Gervasoni R, Cung TT, Cade S, Cransac F, Labour J, Dupuy AM, Roubille F. COLIN trial: Value of colchicine in the treatment of patients with acute myocardial infarction and inflammatory response. Arch Cardiovasc Dis. 2017 Jun-Jul;110(6-7):395-402. doi: 10.1016/j.acvd.2016.10.004. Epub 2017 Jan 3.
- Mewton N, Roubille F, Bresson D, Prieur C, Bouleti C, Bochaton T, Ivanes F, Dubreuil O, Biere L, Hayek A, Derimay F, Akodad M, Alos B, Haider L, El Jonhy N, Daw R, De Bourguignon C, Dhelens C, Finet G, Bonnefoy-Cudraz E, Bidaux G, Boutitie F, Maucort-Boulch D, Croisille P, Rioufol G, Prunier F, Angoulvant D. Effect of Colchicine on Myocardial Injury in Acute Myocardial Infarction. Circulation. 2021 Sep 14;144(11):859-869. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056177. Epub 2021 Aug 23.
- Vaidya K, Martinez G, Patel S. The Role of Colchicine in Acute Coronary Syndromes. Clin Ther. 2019 Jan;41(1):11-20. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.07.023. Epub 2018 Sep 2.
- Raju NC, Yi Q, Nidorf M, Fagel ND, Hiralal R, Eikelboom JW. Effect of colchicine compared with placebo on high sensitivity C-reactive protein in patients with acute coronary syndrome or acute stroke: a pilot randomized controlled trial. J Thromb Thrombolysis. 2012 Jan;33(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-011-0637-y.
- Robertson S, Martinez GJ, Payet CA, Barraclough JY, Celermajer DS, Bursill C, Patel S. Colchicine therapy in acute coronary syndrome patients acts on caspase-1 to suppress NLRP3 inflammasome monocyte activation. Clin Sci (Lond). 2016 Jul 1;130(14):1237-46. doi: 10.1042/CS20160090. Epub 2016 Apr 21.
- Vaidya K, Arnott C, Martinez GJ, Ng B, McCormack S, Sullivan DR, Celermajer DS, Patel S. Colchicine Therapy and Plaque Stabilization in Patients With Acute Coronary Syndrome: A CT Coronary Angiography Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Feb;11(2 Pt 2):305-316. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.08.013. Epub 2017 Oct 18.
- Martinez GJ, Robertson S, Barraclough J, Xia Q, Mallat Z, Bursill C, Celermajer DS, Patel S. Colchicine Acutely Suppresses Local Cardiac Production of Inflammatory Cytokines in Patients With an Acute Coronary Syndrome. J Am Heart Assoc. 2015 Aug 24;4(8):e002128. doi: 10.1161/JAHA.115.002128.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Cardiomiopatias
- Ferimentos e Lesões
- Lesão de Reperfusão
- Lesão de Reperfusão Miocárdica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 22-09-1046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Colchicina
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Asger Lund, MDUniversity of CopenhagenRecrutamentoDiabetes tipo 1 | Inflamação crônica | Sensibilidade à InsulinaDinamarca