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Die Rolle von Colchicin bei der Reduzierung der Myokard-Reperfusionsverletzung

8. Februar 2023 aktualisiert von: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

Die Rolle von Colchicin bei der Verringerung der Rate von myokardialen Reperfusionsschäden bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt nach primärer perkutaner Koronarintervention: Studie zu NLRP3, ASC, Caspase und Troponin

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle von Colchicin bei der Verringerung der Rate von myokardialen Reperfusionsschäden bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt nach primärer perkutaner Koronarintervention zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert Colchicin die Rate der myokardialen Reperfusionsschädigung?
  • Verringert Colchicin die Konzentration von Markern der myokardialen Reperfusionsschädigung (NLRP3, ASC, Caspase und Troponin)?

Die Teilnehmer werden

  • Blind in Interventionsgruppe und Kontrollgruppe gruppiert werden. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis von Colchicin 1 x 2 mg, gefolgt von Colchicin 2 x 0,5 mg täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis von 1 x 2 mg Placebo (Laktose), gefolgt von 2 x 0,5 mg Laktose täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
  • Unterziehen Sie sich einer peripheren Blutvenenuntersuchung vor der primären perkutanen Koronarintervention, nach der primären perkutanen Koronarintervention, 24 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention und 48 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob Colchicin die Rate der myokardialen Reperfusionsschädigung und die Konzentration von Markern der myokardialen Reperfusionsschädigung (NLRP3, ASC, Caspase und Troponin) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt nach primärem perkutanem Infarkt verringert koronare Intervention.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt mit ST-Hebung basierend auf klinischen Symptomen, Anzeichen und Elektrokardiographie diagnostiziert wurde und die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen
  • Patienten im Alter von 18 - 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Malignität
  • Patienten mit allergischer Reaktion auf Colchicin
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere Infektion (Sepsis)
  • Chronische Nierenerkrankung mit eGFR von <30 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis von Colchicin 1 x 2 mg, gefolgt von Colchicin 2 x 0,5 mg täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Colchicin
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis von Colchicin 1 x 2 mg, gefolgt von Colchicin 2 x 0,5 mg täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis von 1 x 2 mg Placebo (Laktose), gefolgt von 2 x 0,5 mg Laktose täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Placebo (Laktose)
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Aufsättigungsdosis von 1 x 2 mg Placebo (Laktose), gefolgt von 2 x 0,5 mg Laktose täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der myokardialen Reperfusionsverletzung
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention
Die Häufigkeit von Hypotonie, akuter Herzinsuffizienz, Arrhythmien, anhaltenden Brustschmerzen oder mikrovaskulärer Obstruktion bis zu 3 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention nach primärer perkutaner Koronarintervention
Bis zu 3 Tage nach primärer perkutaner Koronarintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung von NLRP3 in peripheren Blutvenen, gemessen in Counts
Zeitfenster: 30 Minuten vor, 30 Minuten danach, 24 Stunden danach und 48 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention
Aktivierung von NLRP3 in der peripheren Blutvene 30 Minuten vor, 30 Minuten nach, 24 Stunden nach und 48 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention, gemessen in Anzahl
30 Minuten vor, 30 Minuten danach, 24 Stunden danach und 48 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention
Konzentration von ASC in peripherer Blutvene in ng/ml
Zeitfenster: 30 Minuten vor, 30 Minuten danach, 24 Stunden danach und 48 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention
Konzentration von ASC in der peripheren Blutvene 30 Minuten vor, 30 Minuten nach, 24 Stunden nach und 48 Stunden nach primärer perkutaner Koronarintervention in ng/ml
30 Minuten vor, 30 Minuten danach, 24 Stunden danach und 48 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention
Konzentration von Caspase in peripherer Blutvene in pg/ml
Zeitfenster: 30 Minuten vor, 30 Minuten danach, 24 Stunden danach und 48 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention
Konzentration von Caspase in peripheren Blutvenen 30 Minuten vor, 30 Minuten nach, 24 Stunden nach und 48 Stunden nach primärer perkutaner Koronarintervention in pg/ml
30 Minuten vor, 30 Minuten danach, 24 Stunden danach und 48 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention
Konzentration von Troponin in peripheren Blutvenen in ng/l
Zeitfenster: 30 Minuten vor, 30 Minuten danach, 24 Stunden danach und 48 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention
Konzentration von Troponin in der peripheren Blutvene 30 Minuten vor, 30 Minuten nach, 24 Stunden nach und 48 Stunden nach primärer perkutaner Koronarintervention in ng/L
30 Minuten vor, 30 Minuten danach, 24 Stunden danach und 48 Stunden nach der primären perkutanen Koronarintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-09-1046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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