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Il ruolo della colchicina nella riduzione del tasso di danno da riperfusione miocardica

8 febbraio 2023 aggiornato da: dr. Birry Karim, SpPD-KKV, Indonesia University

Il ruolo della colchicina nella riduzione del tasso di danno da riperfusione miocardica nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST dopo intervento coronarico percutaneo primario: studio su NLRP3, ASC, caspasi e troponina

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare il ruolo della colchicina nel ridurre il tasso di danno da riperfusione miocardica in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST dopo intervento coronarico percutaneo primario. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La colchicina riduce il tasso di danno da riperfusione miocardica?
  • La colchicina riduce la concentrazione di marcatori di danno da riperfusione miocardica (NLRP3, ASC, caspasi e troponina)?

I partecipanti lo faranno

  • Essere raggruppati in gruppo di intervento e gruppo di controllo alla cieca. I pazienti nel gruppo di intervento ricevono una dose di carico di colchicina 1 x 2 mg seguita da colchicina 2 x 0,5 mg al giorno per due giorni consecutivi. I pazienti nel gruppo di controllo ricevono una dose di carico di placebo (lattosio) 1 x 2 mg seguita da lattosio 2 x 0,5 mg al giorno per due giorni consecutivi.
  • Sottoporsi a esame delle vene del sangue periferico prima dell'intervento coronarico percutaneo primario, dopo l'intervento coronarico percutaneo primario, 24 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario.

I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento e il gruppo di controllo per vedere se la colchicina riduce il tasso di danno da riperfusione miocardica e riduce la concentrazione di marcatori di danno da riperfusione miocardica (NLRP3, ASC, caspasi e troponina) in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST dopo percutanea primaria intervento coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sulla base di sintomi clinici, segni ed elettrocardiografia sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno
  • Pazienti con reazione allergica alla colchicina
  • Ictus negli ultimi 3 mesi
  • Infezione grave (sepsi)
  • Malattia renale cronica con eGFR <30 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colchicina
I pazienti nel gruppo di intervento ricevono una dose di carico di colchicina 1 x 2 mg seguita da colchicina 2 x 0,5 mg al giorno per due giorni consecutivi.
Droga: Colchicina
I pazienti nel gruppo di intervento ricevono una dose di carico di colchicina 1 x 2 mg seguita da colchicina 2 x 0,5 mg al giorno per due giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono una dose di carico di placebo (lattosio) 1 x 2 mg seguita da lattosio 2 x 0,5 mg al giorno per due giorni consecutivi.
Droga: Placebo (lattosio)
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono una dose di carico di placebo (lattosio) 1 x 2 mg seguita da lattosio 2 x 0,5 mg al giorno per due giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di danno da riperfusione miocardica
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
Il tasso di ipotensione, insufficienza cardiaca acuta, aritmie, dolore toracico persistente o ostruzione microvascolare fino a 3 giorni dopo intervento coronarico percutaneo primario dopo intervento coronarico percutaneo primario
Fino a 3 giorni dopo l'intervento coronarico percutaneo primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione di NLRP3 nella vena del sangue periferico misurata in conteggi
Lasso di tempo: 30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
Attivazione di NLRP3 nella vena del sangue periferico 30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario misurato in conteggi
30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
Concentrazione di ASC nella vena del sangue periferico in ng/ml
Lasso di tempo: 30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
Concentrazione di ASC nella vena del sangue periferico 30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario in ng/ml
30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
Concentrazione di caspasi nella vena del sangue periferico in pg/ml
Lasso di tempo: 30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
Concentrazione di caspasi nella vena del sangue periferico 30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario in pg/ml
30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
Concentrazione di troponina nella vena del sangue periferico in ng/L
Lasso di tempo: 30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario
Concentrazione di troponina nella vena del sangue periferico 30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario in ng/L
30 minuti prima, 30 minuti dopo, 24 ore dopo e 48 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Birry Karim, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-09-1046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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