III期非小細胞肺癌におけるロルラチニブの導入
2026年1月16日 更新者：Wen-zhao ZHONG、Guangdong Provincial People's Hospital
ALK 融合局所進行非小細胞肺癌に対するロルラチニブの導入：前向き、単一群、非盲検第 2 相試験
ステージ III の非小細胞肺癌における導入ロルラチニブの有効性と安全性を評価し、動的 ctDNA の臨床的実現可能性と局所治療の指針となる集学的評価を調査する、単一群の前向き非盲検第 2 相試験。
調査の概要
詳細な説明
サイモン 2 段階を適用して、研究に必要なサンプル サイズを推定しました。
全体で推定 46 人の患者が必要であり、少なくとも 12 人の患者が病理学的完全奏効を達成した場合、陽性結果と見なされます。
患者には3サイクルの導入ロルラチニブ100mgが提供され、その後、集学的評価を通じて、患者が根治手術または局所放射線療法の対象となるかどうかが評価されます。
局所介入後、患者は最大 2 年間のロルラチニブの強化治療を受けます。
ロルラチニブの誘導およびロルラチニブの強化の前後に、動的血液サンプルが収集されます。
主要評価項目は、ITT 集団の無増悪生存期間と根治手術を受けた患者の pCR です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijin
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Beijin、Beijin、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Twelfth People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18歳から75歳まで。
- ECOG 物理スコア 0 ～ 2 ポイント。予想生存期間が1年以上;
- -FISHの有無にかかわらず、次世代シーケンシング（NGS）または免疫組織化学（IHC）によって検出されたALK融合を含むステージIII NSCLCの病理学的に確認された診断。 ステージ III 疾患の疑いのある N2 (ステーション 2/4/7) は、縦隔鏡検査または EBUS で確認する必要があります。
- -RECIST 1.1規格に準拠した少なくとも1つの測定可能な標的病変;
- 主な臓器機能は次の基準を満たしています: 1) 血液ルーチン: 好中球の絶対値 ≥ 1.5 × 109 / L、血小板 ≥ 75 × 109 / L、ヘモグロビン ≥ 80 g/L; 2）血液生化学：総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常値の上限の2.5倍以下（肝転移の場合、正常値の上限値の5倍以下）、血清クレアチニンが1.5以下通常の上限の倍。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、フォローアップを十分に遵守した。
除外基準:
- ステージ I、ステージ II、および転移ステージ IV NSCLC;
- -組織学的に確認された小細胞肺癌（小細胞肺癌および非小細胞肺癌と混合した肺癌を含む）;
- 以前に他の抗腫瘍薬を使用したり、手術/放射線療法を受けた患者;
- 重篤な心血管疾患、肺疾患、重篤な感染症など、患者の予後に影響を与える可能性があると研究者が考える基礎疾患を有する患者。
- -薬物の摂取、輸送、または吸収に影響を与える可能性がある臨床的に明らかな胃腸の異常（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）、または胃全摘術を受けた患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;妊孕性を持っている人は、効果的な避妊手段をとろうとしないか、または取ることができません。
- コンプライアンスが低い患者、または薬を服用する意思が低い患者および監視。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
患者は12週間のロルラチニブ導入療法を受け、その後根治手術または局所放射線療法を受けるか、MDTおよびオプションのロルラチニブ強化療法を通じてロルラチニブを最長2年間継続する。
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患者は、28 日間のサイクルで測定された治療過程で、毎日 100 mg の用量で経口ロルラチニブを受けるように割り当てられました。
研究には3サイクルの導入治療が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効 (pCR)
時間枠：施術後（約2週間）
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病理学的完全寛解は、寛解導入療法および根治手術後に肺および所属リンパ節の両方に腫瘍が残存していないことと定義されます。
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施術後（約2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：寛解導入療法の最終投与後（約1週間）
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ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の参加者数をアームごとの登録済み参加者の総数で割り、100 を掛けたものです。
反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) 基準に基づいています。
完全奏効（CR）は、すべての標的病変の消失として定義されました。
部分奏効（PR）は、ベースラインと比較して標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少するか、標的病変が完全に消失し、1 つ以上の非標的病変が持続し、新しい病変がないことと定義されました。
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寛解導入療法の最終投与後（約1週間）
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動的 ctDNA 変更
時間枠：導入治療からロルラチニブの地固め完了まで（約2.5年）
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探索的 ctDNA 改変は、3 つの部分に階層化されます。
1) 誘導期間: 全体の ctDNA クリアランス率 (誘導処理前後); 2) 治療後期間: 局所治療後の ctDNA クリアランス率。 3) 地固め療法期間：地固め療法中の 1 年および 2 年の ctDNA 陽性率。
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導入治療からロルラチニブの地固め完了まで（約2.5年）
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全生存期間 (OS)
時間枠：寛解導入療法の日から何らかの原因による死亡の日まで、最大 60 か月間評価されます。
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OS は、治療開始から何らかの原因による死亡まで評価されました。
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寛解導入療法の日から何らかの原因による死亡の日まで、最大 60 か月間評価されます。
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有害事象（AE）
時間枠：寛解導入治療の開始から治療中止まで、最長 24 か月間評価されます。
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ロルラチニブまたは局所治療との相関が確認されているAE/SAEの発生率。
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寛解導入治療の開始から治療中止まで、最長 24 か月間評価されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：導入治療の日から、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 48 か月間評価されます。
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導入治療の開始後、病気が進行するか何らかの死因が発生するまでの期間。
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導入治療の日から、最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで、最長 48 か月間評価されます。
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：根治手術の日から最初に記録された病気の再発の日まで、最長 48 か月まで評価
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根治手術後、局所再発または遠隔転移を伴って病気が再発するまでの期間。
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根治手術の日から最初に記録された病気の再発の日まで、最長 48 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wen-Zhao Zhong, MD.、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang C, Li SL, Nie Q, Dong S, Shao Y, Yang XN, Wu YL, Yang Y, Zhong WZ. Neoadjuvant Crizotinib in Resectable Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer with ALK Rearrangement. J Thorac Oncol. 2019 Apr;14(4):726-731. doi: 10.1016/j.jtho.2018.10.161. Epub 2018 Nov 5.
- Leonetti A, Minari R, Boni L, Gnetti L, Verze M, Ventura L, Musini L, Tognetto M, Tiseo M. Phase II, Open-label, Single-arm, Multicenter Study to Assess the Activity and Safety of Alectinib as Neoadjuvant Treatment in Surgically Resectable Stage III ALK-positive NSCLC: ALNEO Trial. Clin Lung Cancer. 2021 Sep;22(5):473-477. doi: 10.1016/j.cllc.2021.02.014. Epub 2021 Feb 24.
- Zhang C, Yan LX, Jiang BY, Wu YL, Zhong WZ. Feasibility and Safety of Neoadjuvant Alectinib in a Patient With ALK-Positive Locally Advanced NSCLC. J Thorac Oncol. 2020 Jun;15(6):e95-e99. doi: 10.1016/j.jtho.2019.12.133. No abstract available.
- Chaft JE, Dagogo-Jack I, Santini FC, Eng J, Yeap BY, Izar B, Chin E, Jones DR, Kris MG, Shaw AT, Gainor JF. Clinical outcomes of patients with resected, early-stage ALK-positive lung cancer. Lung Cancer. 2018 Aug;122:67-71. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.05.020. Epub 2018 May 22.
- Shaw AT, Bauer TM, de Marinis F, Felip E, Goto Y, Liu G, Mazieres J, Kim DW, Mok T, Polli A, Thurm H, Calella AM, Peltz G, Solomon BJ; CROWN Trial Investigators. First-Line Lorlatinib or Crizotinib in Advanced ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2020 Nov 19;383(21):2018-2029. doi: 10.1056/NEJMoa2027187.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国