Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie Lorlatinib bij stadium III niet-kleincellige longkanker

16 januari 2026 bijgewerkt door: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Inductie Lorlatinib voor ALK-fusie Lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker: een prospectieve, eenarmige, open-label fase 2-studie

Een prospectieve, eenarmige, open-label fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van inductie Lorlatinib bij stadium III niet-kleincellige longkanker en de klinische haalbaarheid onderzoekt van dynamische ctDNA en multidisciplinaire beoordeling bij het begeleiden van lokale behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Simon two-stage werd toegepast om de vereiste steekproefomvang voor het onderzoek te schatten. In totaal waren er naar schatting 46 patiënten nodig en ten minste 12 patiënten die een pathologische volledige respons bereikten, zouden als positief resultaat worden beschouwd. Patiënten krijgen 3 cycli Lorlatinib 100 mg inductie toegediend en vervolgens wordt beoordeeld of patiënten in aanmerking komen voor radicale chirurgie of lokale radiotherapie door middel van multidisciplinaire evaluatie. Na lokale interventie krijgen patiënten tot 2 jaar consolidatiebehandelingen met Lorlatinib. Er zullen dynamische bloedmonsters worden afgenomen voor en na inductie van Lorlatinib en consolidatie van Lorlatinib. De primaire eindpunten zijn progressievrije overleving voor de ITT-populatie en pCR voor patiënten die een radicale operatie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar tot 75 jaar;
  • ECOG fysieke score 0-2 punten; verwachte overlevingstijd ≥ 1 jaar;
  • Pathologisch bevestigde diagnose met stadium III NSCLC met ALK-fusie gedetecteerd door next generation sequencing (NGS) of immunohistochemie (IHC) met of zonder FISH. Verdachte N2 (station 2/4/7) voor stadium III-ziekte moet worden bevestigd door middel van mediastinoscopie of EBUS.
  • Ten minste één meetbare doellaesie volgens de RECIST 1.1-standaard;
  • De hoofdorgaanfunctie voldoet aan de volgende criteria: 1) bloedroutine: absolute waarde van neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 75 × 109 / L, hemoglobine ≥ 80 g / L; 2) bloedbiochemie: totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde (indien levermetastase, ≤ bovengrens van de normale waarde 5 maal), serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  • Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming, met goede naleving van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium I, stadium II en gemetastaseerd stadium IV NSCLC;
  • Histologisch bevestigde kleincellige longkanker (inclusief longkanker gemengd met kleincellige longkanker en niet-kleincellige longkanker);
  • Patiënten die eerder andere antitumorgeneesmiddelen hebben gebruikt of een operatie/radiotherapie hebben ondergaan;
  • Patiënten met een onderliggende ziekte waarvan onderzoekers denken dat deze de prognose van de patiënt kan beïnvloeden, waaronder ernstige cardiovasculaire aandoeningen, longaandoeningen of ernstige infecties.
  • Klinisch duidelijke gastro-intestinale afwijkingen, die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.), of patiënten met een totale gastrectomie;
  • Zwangere of zogende vrouwen; degenen die vruchtbaar zijn, zijn niet bereid of niet in staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
  • Patiënten met lage therapietrouw of bereidheid om de medicijnen in te nemen en toezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten krijgen een Lorlatinib-inductiebehandeling van 12 weken, gevolgd door radicale chirurgie of lokale radiotherapie, of ze gaan door met Lorlatinib via MDT en optionele consolidatie van lorlatinib gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Lorlatinib
Patiënten werden toegewezen aan orale lorlatinib in een dosis van 100 mg per dag in een kuur die werd gemeten in cycli van 28 dagen. Voor het onderzoek zijn 3 cycli van inductiebehandeling nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Na de operatie (ongeveer 2 weken)
De pathologische complete respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende tumor in zowel long als regionale lymfeklieren na inductiebehandeling en radicale chirurgie.
Na de operatie (ongeveer 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Na de laatste dosis inductiebehandeling (ongeveer 1 week)
ORR is het aantal deelnemers met een Complete Response (CR) en Partial Response (PR) gedeeld door het totale aantal ingeschreven deelnemers per arm, vervolgens vermenigvuldigd met 100. Respons is gebaseerd op de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.1). Complete respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de basislijn of het volledig verdwijnen van doellaesies, met persistentie van 1 of meer niet-doellaesie(s) en geen nieuwe laesies.
Na de laatste dosis inductiebehandeling (ongeveer 1 week)
Dynamische ctDNA-wijziging
Tijdsspanne: Van inductiebehandeling tot voltooiing consolidatie lorlatinib (ongeveer 2,5 jaar)
De verkennende ctDNA-verandering zal in drie delen worden gestratificeerd. 1) Inductieperiode: totaal ctDNA-klaringspercentage (voor en na inductiebehandeling); 2) Nabehandelingsperiode: ctDNA-klaringspercentage na lokale behandeling; 3) Consolidatieperiode: 1 jaar en 2 jaar ctDNA positief percentage tijdens consolidatiebehandeling.
Van inductiebehandeling tot voltooiing consolidatie lorlatinib (ongeveer 2,5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de inductiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
OS werd beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de inductiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van start van inductiebehandeling tot stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot 24 maanden.
Incidentie van AE/SAE waarvan de correlatie met Lorlatinib of lokale behandeling is bevestigd.
Van start van inductiebehandeling tot stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot 24 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de inductiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
De periode na aanvang van de inductiebehandeling tot het moment van ziekteprogressie of enige doodsoorzaak.
Vanaf de datum van de inductiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van radicale chirurgie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van de ziekte, beoordeeld tot 48 maanden
De periode na radicale chirurgie tot het moment van terugval van de ziekte met lokaal recidief of metastasen op afstand.
Vanaf de datum van radicale chirurgie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van de ziekte, beoordeeld tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou No.12 People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LORIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeeltelijke klinisch-pathologische gegevens van deelnemers zullen worden gepresenteerd in het bijbehorende manuscript.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren