Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktion Lorlatinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

20. Mai 2023 aktualisiert von: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Induktion Lorlatinib für ALK-Fusion bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine prospektive, einarmige, offene Phase-2-Studie

Eine prospektive, einarmige, unverblindete Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Lorlatinib-Induktion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III bewertet und die klinische Machbarkeit von dynamischer ctDNA und multidisziplinärer Bewertung bei der Steuerung lokaler Behandlungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Simon zweistufig wurde angewendet, um die erforderliche Stichprobengröße für die Studie abzuschätzen. Insgesamt waren schätzungsweise 46 Patienten erforderlich, und mindestens 12 Patienten, die eine pathologische vollständige Remission erreichten, würden als positives Ergebnis gewertet. Die Patienten erhalten eine 3-Zyklen-Induktion mit Lorlatinib 100 mg und anschließend wird durch eine multidisziplinäre Bewertung beurteilt, ob die Patienten für eine radikale Operation oder eine lokale Strahlentherapie in Frage kommen. Nach lokaler Intervention erhalten die Patienten eine bis zu 2-jährige Konsolidierungsbehandlung mit Lorlatinib. Dynamische Blutproben werden vor und nach der Lorlatinib-Induktion sowie der Lorlatinib-Konsolidierung entnommen. Die primären Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben für die ITT-Population und die pCR für Patienten, die sich einer radikalen Operation unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wen-Zhao Zhong, MD.
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, MD.
        • Hauptermittler:
          • Wen-Zhao Zhong, MD.
        • Unterermittler:
          • Ben-Yuan Jiang, MD.
        • Unterermittler:
          • Chao Zhang, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre bis 75 Jahre;
  • Körperlicher ECOG-Score 0-2 Punkte; erwartete Überlebenszeit ≥ 1 Jahr;
  • Pathologisch bestätigte Diagnose mit NSCLC im Stadium III mit ALK-Fusion, nachgewiesen durch Next-Generation-Sequencing (NGS) oder Immunhistochemie (IHC) mit oder ohne FISH. Der Verdacht auf N2 (Station 2/4/7) für eine Erkrankung im Stadium III sollte entweder durch Mediastinoskopie oder EBUS bestätigt werden.
  • Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1-Standard;
  • Die Hauptorganfunktion erfüllt die folgenden Kriterien: 1) Blutroutine: Absolutwert der Neutrophilen ≥ 1,5 × 109 / L, Blutplättchen ≥ 75 × 109 / L, Hämoglobin ≥ 80 g / L; 2) Blutbiochemie: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (bei Lebermetastasen ≤ Obergrenze des Normalwerts 5-mal), Serumkreatinin ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts;
  • Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung mit guter Einhaltung der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  • Stadium I, Stadium II und metastasierendes Stadium IV NSCLC;
  • Histologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich Lungenkrebs gemischt mit kleinzelligem Lungenkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs);
  • Patienten, die zuvor andere Anti-Tumor-Medikamente angewendet oder eine Operation/Strahlentherapie erhalten haben;
  • Patienten mit einer Grunderkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Prognose des Patienten beeinflussen kann, einschließlich schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen, Lungenerkrankungen oder schwerer Infektionen.
  • Klinisch offensichtliche gastrointestinale Anomalien, die die Einnahme, den Transport oder die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen können (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall, Darmverschluss usw.) oder Patienten mit vollständiger Gastrektomie;
  • Schwangere oder stillende Frauen; diejenigen, die fruchtbar sind, nicht bereit oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • Patienten mit geringer Compliance oder Bereitschaft zur Einnahme der Medikamente und Überwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten erhalten eine 12-wöchige Induktionstherapie mit Lorlatinib, gefolgt von einer radikalen Operation oder einer lokalen Strahlentherapie, oder setzen Lorlatinib über MDT und optionales Konsolidierungs-Lorlatinib für bis zu 2 Jahre fort.
Arzneimittel: Lorlatinib
Die Patienten erhielten orales Lorlatinib in einer Dosis von 100 mg täglich in einem Behandlungszyklus, der in Zyklen von 28 Tagen gemessen wurde. Für die Studie sind 3 Zyklen Induktionsbehandlung erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Nach der Operation (ca. 2 Wochen)
Die pathologische vollständige Remission ist definiert als das Fehlen eines Resttumors sowohl in der Lunge als auch in den regionalen Lymphknoten nach Induktionsbehandlung und Radikaloperation.
Nach der Operation (ca. 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis der Induktionsbehandlung (ca. 1 Woche)
ORR ist die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und partiellem Ansprechen (PR), dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer pro Arm, dann multipliziert mit 100. Das Ansprechen basiert auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1). Vollständiges Ansprechen (CR) wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Partial Response (PR) wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert oder das vollständige Verschwinden der Zielläsionen, wobei eine oder mehrere Nicht-Zielläsionen bestehen blieben und keine neuen Läsionen auftraten.
Nach der letzten Dosis der Induktionsbehandlung (ca. 1 Woche)
Dynamische ctDNA-Veränderung
Zeitfenster: Von der Induktionsbehandlung bis zum Abschluss der Lorlatinib-Konsolidierung (ca. 2,5 Jahre)
Die explorative ctDNA-Änderung wird in drei Teile geschichtet. 1) Induktionszeitraum: ctDNA-Clearance-Gesamtrate (vor und nach Induktionsbehandlung); 2) Nachbehandlungszeitraum: ctDNA-Clearance-Rate nach lokaler Behandlung; 3) Konsolidierungszeitraum: 1-Jahres- und 2-Jahres-ctDNA-Positivrate während der Konsolidierungsbehandlung.
Von der Induktionsbehandlung bis zum Abschluss der Lorlatinib-Konsolidierung (ca. 2,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einleitungsbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monaten.
Das OS wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Tod als Folge einer beliebigen Ursache bewertet.
Vom Datum der Einleitungsbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionsbehandlung bis zum Absetzen der Behandlung, bewertet bis zu 24 Monate.
Inzidenz von AE/SAE mit bestätigter Korrelation zu Lorlatinib oder lokaler Behandlung.
Vom Beginn der Induktionsbehandlung bis zum Absetzen der Behandlung, bewertet bis zu 24 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Induktionsbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Der Zeitraum nach Beginn der Induktionsbehandlung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder einer Todesursache.
Vom Datum der Induktionsbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 48 Monate geschätzt
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der radikalen Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls, geschätzt bis zu 48 Monate
Der Zeitraum nach einer radikalen Operation bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls mit entweder lokalem Rezidiv oder Fernmetastasierung.
Vom Datum der radikalen Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsrückfalls, geschätzt bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LORIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilweise klinisch-pathologische Daten der Teilnehmer werden im entsprechenden Manuskript präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Lorlatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren