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3기 비소세포폐암에서의 유도 로라티닙

2026년 1월 16일 업데이트: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

ALK 융합 국소 진행성 비소세포 폐암을 위한 유도 로라티닙: 전향적, 단일 암, 공개 라벨 2상 연구

3기 비소세포폐암에서 Lorlatinib 유도의 효능과 안전성을 평가하고 국소 치료를 안내하는 동적 ctDNA 및 다학제적 평가의 임상적 타당성을 탐구하는 전향적, 단일군, 공개 라벨 2상 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 필요한 샘플 크기를 추정하기 위해 Simon two-stage를 적용했습니다. 전반적으로 약 46명의 환자가 필요했고 최소 12명의 환자가 병리학적 완전 반응을 달성하면 양성 결과로 간주됩니다. 환자는 로라티닙 100mg을 3주기 유도 투여한 후 다학제적 평가를 통해 환자가 근치 수술 또는 국소 방사선 요법에 적합한지 여부를 평가합니다. 국소 개입 후 환자는 최대 2년 동안 로라티닙의 통합 치료를 받게 됩니다. 동적 혈액 샘플은 로라티닙 유도 및 통합 로라티닙 전후에 수집됩니다. 1차 종점은 ITT 모집단의 무진행 생존율과 근치 수술을 받은 환자의 pCR입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 : 18세 ~ 75세;
  • ECOG 신체 점수 0-2점; 예상 생존 시간 ≥ 1년;
  • FISH 유무에 관계없이 차세대 시퀀싱(NGS) 또는 면역조직화학(IHC)에 의해 검출된 ALK 융합을 포함하는 III기 NSCLC로 병리학적으로 확인된 진단. III기 질환에 대해 의심되는 N2(스테이션 2/4/7)는 종격동경검사 또는 EBUS로 확인해야 합니다.
  • RECIST 1.1 표준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변;
  • 주요 기관 기능은 다음 기준을 충족합니다. 2) 혈액 생화학: 총빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 2.5배(간 전이인 경우 ≤ 정상 상한치 5배), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 정상 상한선의 시간;
  • 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 후속 조치를 잘 준수하면서 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • I기, II기 및 전이성 IV기 NSCLC;
  • 조직학적으로 확인된 소세포폐암(소세포폐암과 비소세포폐암이 혼합된 폐암 포함);
  • 이전에 다른 항종양제를 사용했거나 수술/방사선 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 연구자가 고려하는 기저 질환이 있는 환자는 심각한 심혈관, 폐 질환 또는 심각한 감염을 포함하여 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 명백한 위장 이상(연하 불능, 만성 설사, 장폐색 등) 또는 위전절제술을 받은 환자
  • 임산부 또는 수유부; 가임력이 있는 사람은 효과적인 피임 조치를 취하지 않거나 할 수 없습니다.
  • 순응도가 낮거나 약을 복용할 의향이 있는 환자 및 감시.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
환자는 12주 유도 로라티닙에 이어 근치 수술 또는 국소 방사선 요법을 받거나 최대 2년 동안 MDT 및 선택적인 통합 로라티닙을 통해 로라티닙을 계속 받게 됩니다.
의약품: 로라티닙
환자들은 28일 주기로 측정된 치료 과정에서 매일 100mg의 용량으로 경구용 로라티닙을 받도록 배정되었습니다. 연구에는 3주기의 유도 치료가 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 수술 후(약 2주)
병리학적 완전 반응은 유도 치료 및 근치 수술 후 폐 및 국소 림프절 모두에 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
수술 후(약 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 유도 치료 후(약 1주일)
ORR은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수를 부문당 등록된 참가자의 총 수로 나눈 다음 100을 곱한 것입니다. 응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST 1.1) 기준을 기반으로 합니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었습니다. 부분 반응(PR)은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하거나 표적 병변이 완전히 사라지고 1개 이상의 비표적 병변이 지속되고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다.
마지막 유도 치료 후(약 1주일)
동적 ctDNA 변경
기간: 유도 치료부터 강화 로라티닙 완료까지(약 2.5년)
탐색적 ctDNA 변경은 세 부분으로 계층화됩니다. 1) 유도 기간: 전체 ctDNA 청소율(유도 치료 전후); 2) 치료 후 기간: 국소 치료 후 ctDNA 청소율; 3) 경화 기간: 경화 치료 중 1년 및 2년 ctDNA 양성률.
유도 치료부터 강화 로라티닙 완료까지(약 2.5년)
전체 생존(OS)
기간: 유도 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월로 평가됩니다.
OS는 모든 원인의 결과로 치료 시작부터 사망까지 평가되었습니다.
유도 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 60개월로 평가됩니다.
부작용(AE)
기간: 유도 치료 시작부터 치료 중단까지 최대 24개월까지 평가.
Lorlatinib 또는 국소 치료와의 상관관계가 확인된 AE/SAE의 발생률.
유도 치료 시작부터 치료 중단까지 최대 24개월까지 평가.
무진행 생존(PFS)
기간: 유도 치료 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
유도 치료 시작 후 질병이 진행되거나 사망 원인이 될 때까지의 기간.
유도 치료 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 48개월 평가
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 근치 수술 날짜부터 처음 문서화된 질병 재발 날짜까지, 최대 48개월까지 평가
근치 수술 후 국소 재발 또는 원격 전이로 질병이 재발할 때까지의 기간.
근치 수술 날짜부터 처음 문서화된 질병 재발 날짜까지, 최대 48개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

Peking Union Medical College Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou No.12 People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LORIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 일부 임상 병리학 데이터는 해당 원고에 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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