Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce lorlatinibu ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic

16. ledna 2026 aktualizováno: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Indukce lorlatinibu pro fúzi ALK Lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze 2

Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost indukčního lorlatinibu u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu III a zkoumá klinickou proveditelnost dynamické ctDNA a multidisciplinární hodnocení při vedení lokální léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro odhad požadované velikosti vzorku pro studii byl použit dvoustupňový Simon. Celkově bylo zapotřebí odhadem 46 pacientů a za pozitivní výsledek by bylo považováno alespoň 12 pacientů s patologickou kompletní odpovědí. Pacientům budou poskytnuty 3 cykly indukce Lorlatinibem 100 mg a poté se posoudí, zda by pacienti byli způsobilí k radikální operaci nebo lokální radioterapii prostřednictvím multidisciplinárního hodnocení. Po lokální intervenci budou pacienti dostávat až 2 roky konsolidační léčby lorlatinibem. Dynamické krevní vzorky budou odebrány před a po indukci lorlatinibem a také konsolidací lorlatinibu. Primárními cíli jsou přežití bez progrese u ITT populace a pCR u pacientů, kteří podstoupili radikální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let až 75 let;
  • ECOG fyzické skóre 0-2 body; očekávaná doba přežití ≥ 1 rok;
  • Patologicky potvrzená diagnóza s NSCLC stadia III, která obsahovala fúzi ALK detekovanou sekvenováním nové generace (NGS) nebo imunohistochemií (IHC) s nebo bez FISH. Podezření na N2 (stanice 2/4/7) na onemocnění stadia III by mělo být potvrzeno buď mediastinoskopií nebo EBUS.
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle standardu RECIST 1.1;
  • Funkce hlavního orgánu splňuje následující kritéria: 1) krevní rutina: absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 × 109 / l, krevní destičky ≥ 75 × 109 / l, hemoglobin ≥ 80 g / l; 2) biochemie krve: celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (pokud jaterní metastázy, ≤ horní hranice normální hodnoty 5násobek), sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu;
  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním sledování.

Kritéria vyloučení:

  • stadia I, stadia II a metastatického stadia IV NSCLC;
  • Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (včetně karcinomu plic smíchaného s malobuněčným karcinomem plic a nemalobuněčným karcinomem plic);
  • Pacienti, kteří dříve užívali jiné protinádorové léky nebo podstoupili chirurgický zákrok/radioterapii;
  • Pacienti s jakýmkoli základním onemocněním, o kterém se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit prognózu pacienta, včetně závažného kardiovaskulárního, plicního onemocnění nebo závažných infekcí.
  • Klinicky zjevné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.), nebo pacienti s totální gastrektomií;
  • Těhotné nebo kojící ženy; ty, které mají plodnost, nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
  • Pacienti s nízkou compliance nebo ochotou užívat léky a dohled.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti budou dostávat 12týdenní indukční léčbu lorlatinibem s následnou radikální operací nebo lokální radioterapií nebo budou pokračovat v léčbě Lorlatinibem prostřednictvím MDT a volitelné konsolidace lorlatinibem po dobu až 2 let.
Lék: Lorlatinib
Pacienti byli přiřazeni k perorálnímu podávání lorlatinibu v dávce 100 mg denně v průběhu léčby, která byla měřena v cyklech 28 dnů. Studie bude vyžadovat 3 cykly indukční léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Po operaci (cca 2 týdny)
Patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost reziduálního tumoru v plicích i regionálních lymfatických uzlinách po indukční léčbě a radikální operaci.
Po operaci (cca 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po poslední dávce indukční léčby (přibližně 1 týden)
ORR je počet účastníků s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) dělený celkovým počtem zapsaných účastníků na skupinu a následně vynásobený 100. Odpověď je založena na kritériích Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou nebo úplné vymizení cílových lézí, s přetrváváním 1 nebo více necílových lézí a bez nových lézí.
Po poslední dávce indukční léčby (přibližně 1 týden)
Dynamická změna ctDNA
Časové okno: Od indukční léčby po dokončení konsolidace lorlatinibu (přibližně 2,5 roku)
Průzkumná změna ctDNA bude stratifikována do tří částí. 1) Indukční období: celková míra clearance ctDNA (před a po indukční léčbě); 2) Období po léčbě: míra clearance ctDNA po lokální léčbě; 3) Doba konsolidace: 1letá a 2letá pozitivní míra ctDNA během konsolidačního ošetření.
Od indukční léčby po dokončení konsolidace lorlatinibu (přibližně 2,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data indukční léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
OS bylo hodnoceno od zahájení léčby až po smrt v důsledku jakékoli příčiny.
Od data indukční léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zahájení indukční léčby do ukončení léčby, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výskyt AE/SAE, u kterého byla potvrzena korelace s lorlatinibem nebo lokální léčbou.
Od zahájení indukční léčby do ukončení léčby, hodnoceno až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data indukční léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Období po zahájení indukční léčby do doby progrese onemocnění nebo jakékoli příčiny smrti.
Od data indukční léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data radikální operace do data prvního dokumentovaného relapsu onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
Období po radikální operaci do doby relapsu onemocnění s lokální recidivou nebo vzdálenou metastázou.
Od data radikální operace do data prvního dokumentovaného relapsu onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou No.12 People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LORIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dílčí klinickopatologické údaje účastníků budou uvedeny v odpovídajícím rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit