Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja lorlatynibu w niedrobnokomórkowym raku płuca w III stopniu zaawansowania

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Indukcja lorlatynibu w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc ALK Fusion: prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2, w którym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo indukcji lorlatynibem w niedrobnokomórkowym raku płuca w III stopniu zaawansowania i bada kliniczną wykonalność dynamicznego ctDNA i multidyscyplinarnej oceny w kierowaniu miejscowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oszacowania wymaganej wielkości próby do badania zastosowano metodę dwuetapową Simona. Ogółem potrzebnych było szacunkowo 46 pacjentów, a co najmniej 12 pacjentów uzyskało patologiczną całkowitą odpowiedź, co uznano by za wynik pozytywny. Pacjenci otrzymają 3 cykle indukujące lorlatynibem 100 mg, a następnie ocenią, czy pacjenci kwalifikują się do radykalnej operacji lub miejscowej radioterapii poprzez wielodyscyplinarną ocenę. Po interwencji miejscowej pacjenci otrzymają do 2 lat leczenia konsolidacyjnego lorlatynibem. Dynamiczne próbki krwi zostaną pobrane przed i po indukcji lorlatynibem, jak również konsolidacji lorlatynibu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby w populacji ITT oraz pCR u pacjentów poddanych radykalnej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 lat do 75 lat;
  • Wynik fizyczny ECOG 0-2 punkty; oczekiwany czas przeżycia ≥ 1 rok;
  • Patologicznie potwierdzona diagnoza z NSCLC w stadium III, który zawierał fuzję ALK wykrytą za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub immunohistochemii (IHC) z lub bez FISH. Podejrzenie N2 (stacja 2/4/7) w III stopniu zaawansowania choroby należy potwierdzić za pomocą mediastinoskopii lub EBUS.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie ze standardem RECIST 1.1;
  • Podstawowa funkcja narządu spełnia następujące kryteria: 1) rutyna krwi: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, płytek krwi ≥ 75 × 109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l; 2) biochemia krwi: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotna górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotna górna granica normy (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ górna granica normy 5-krotnie), kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica normy;
  • Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę, z dobrą zgodnością z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  • NSCLC w stadium I, stadium II i stadium IV z przerzutami;
  • Potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak płuca mieszany z drobnokomórkowym rakiem płuca i niedrobnokomórkowym rakiem płuca);
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe lub przeszli operację/radioterapię;
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą podstawową, która według badaczy może wpływać na rokowanie pacjenta, w tym ciężką chorobę sercowo-naczyniową, chorobę płuc lub poważne infekcje.
  • Klinicznie oczywiste nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) lub pacjenci po całkowitym wycięciu żołądka;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; te, które są płodne, nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Pacjenci z niską podatnością lub gotowością do przyjmowania leków i nadzoru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymają 12-tygodniową indukcję lorlatynibem, a następnie radykalną operację lub miejscową radioterapię lub będą kontynuować lorlatynib przez MDT i opcjonalnie konsolidację lorlatynibem przez okres do 2 lat.
Lek: Lorlatynib
Pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania doustnego lorlatynibu w dawce 100 mg na dobę w trakcie leczenia mierzonego w cyklach po 28 dni. Do badania wymagane będą 3 cykle leczenia indukcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Po zabiegu (około 2 tygodni)
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak resztkowego guza w płucach i regionalnych węzłach chłonnych po leczeniu indukcyjnym i radykalnym zabiegu chirurgicznym.
Po zabiegu (około 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce leczenia indukcyjnego (około 1 tygodnia)
ORR to liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) podzielona przez całkowitą liczbę zapisanych uczestników na grupę, a następnie pomnożona przez 100. Odpowiedź jest oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową lub całkowite zniknięcie docelowych zmian chorobowych, z utrzymywaniem się 1 lub więcej zmian niedocelowych i brakiem nowych zmian chorobowych.
Po ostatniej dawce leczenia indukcyjnego (około 1 tygodnia)
Dynamiczna zmiana ctDNA
Ramy czasowe: Od leczenia indukcyjnego do zakończenia konsolidacji lorlatynibem (ok. 2,5 roku)
Eksploracyjna zmiana ctDNA zostanie podzielona na trzy części. 1) Okres indukcji: całkowity wskaźnik klirensu ctDNA (przed i po leczeniu indukującym); 2) Okres po leczeniu: wskaźnik klirensu ctDNA po leczeniu miejscowym; 3) Okres konsolidacji: 1-roczny i 2-letni odsetek dodatnich ctDNA podczas leczenia konsolidacyjnego.
Od leczenia indukcyjnego do zakończenia konsolidacji lorlatynibem (ok. 2,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
OS oceniano od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do przerwania leczenia, oceniany do 24 miesięcy.
Występowanie AE/SAE, dla których potwierdzono korelację z lorlatynibem lub leczeniem miejscowym.
Od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do przerwania leczenia, oceniany do 24 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 miesięcy
Okres od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do czasu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty radykalnej operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby oceniano do 48 miesięcy
Okres po radykalnym zabiegu chirurgicznym do czasu nawrotu choroby z nawrotem miejscowym lub przerzutami odległymi.
Od daty radykalnej operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby oceniano do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou No.12 People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LORIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Częściowe dane kliniczno-patologiczne uczestników zostaną przedstawione w odpowiednim manuskrypcie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Lorlatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj