局所ヒアルロン酸ナノ粒子による眼周囲の若返り
2025年1月29日 更新者：Shimaa Ismail Abdelhamid、Alexandria University
眼周囲の若返りにおける新規薬物を含まないヒアルロン酸局所ナノキャリアの有効性と安全性の臨床評価
この研究では、研究者は、侵襲的な皮膚フィラー注射の代替アプローチとして、眼周囲の若返りにおける新しいナノ皮膚科学的ツールとして、局所ヒアルロン酸ナノ粒子の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
涙溝の変形は、21 歳から 65 歳以上の多くの人々 (男性または女性) の主な関心事です。 このような状態は、目がくぼんだ外観を特徴としており、その結果、目が老化して散逸したように見えます.治療法は、カモフラージュメイクアップ、レーザー再表面化、多血小板プラズマ療法、カルボキシ療法、メソセラピー、注入可能なヒアルロン酸によるボリューム増強にまで及びます.酸性フィラーと脂肪、および眼瞼形成術などの外科的処置。 その結果、裂け目の谷の安全で効果的で侵襲性の低い治療オプションは、依然として課題となっています。
この研究には、涙溝変形に苦しむ30人の成人患者（男性または女性）が含まれます。
彼らは、アレクサンドリア主要大学病院の皮膚科外来クリニックから選択されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Elazarita
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Alexandria、Elazarita、エジプト、21500
- Shaimaa Ismail Omar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの健康な男女
- -研究への参加に自発的に同意する意思がある
- -写真撮影を含む研究のすべての要件を喜んで遵守し、治療後のケアの指示に従い、すべての治療に参加し、訪問をフォローアップします
- インターネットやソーシャル メディア アウトレットを含む、研究、マーケティング、またはプロモーションの目的で自分自身の静止写真を使用する権利を放棄する意思。
- -研究の全期間中、眼窩周囲領域での他の外科的治療、レーザー治療、または注射治療を控える意欲。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸ナノ粒子 (2%)
涙の谷の患者はヒアルロン酸ナノゲル (2%) を涙の谷に 1 日 2 回 (朝晩) 1 か月間塗布します。
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ヒアルロン酸ナノ粒子 (2%)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
涙の谷のある患者は、同じ色、形、パッケージの従来のプラセボジェルを 1 か月間受け取ります。
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色、形、パッケージが同じ従来のゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙の谷の治療における局所ヒアルロン酸ナノ粒子の有効性
時間枠：1ヶ月
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涙の谷の治療における局所用ヒアルロン酸ナノ粒子の有効性を、ベースライン時および治療 1 か月後に Sadick らのスケールを使用して評価すること。
スコアの範囲は 1 ～ 14 で、スコアが高いほど結果が悪くなります。
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1ヶ月
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ヒアルロン酸ナノ粒子局所塗布による涙の谷の改善評価
時間枠：4週間まで
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医師の評価は、盲検化された評価者が評価した全体的な審美的改善スコアを通じて、1か月のフォローアップ訪問で行われます。スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコア 1 が最良の結果に関連付けられ、スコア 5 が最悪の結果に関連付けられます。
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4週間まで
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涙の谷の治療における局所ヒアルロン酸ナノ粒子の患者満足度
時間枠：1ヶ月
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患者の満足度は、0 ～ 3 の範囲のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
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1ヶ月
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目の周りの局所ヒアルロン酸ナノ粒子の副作用の発生率
時間枠：4週間まで
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副作用の発生率は、紅斑、乾燥、かゆみ、浮腫または色素沈着過剰などの有害事象を報告することにより、すべての来院時に評価されます。
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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くまの治療における局所ヒアルロン酸ナノ粒子の有効性
時間枠：4週間まで
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色素沈着の強さ（軽度、中程度、または強い）に応じて、くまの治療における局所ヒアルロン酸ナノ粒子の有効性を評価する
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4週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼周囲のしわの治療における局所ヒアルロン酸ナノ粒子の有効性
時間枠：1ヶ月
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しわの治療における局所ヒアルロン酸ナノ粒子の有効性を、ベースライン時および1か月の治療後にGlogauのしわスケールに従って評価すること。
範囲は 1 ～ 4 です。 1 は最年少を意味し、4 は最年長を意味します
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yosra S.R Elnaggar, MD、Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月21日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0305360
- 00012098 (その他の識別子：(IRB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
調査結果を雑誌に掲載するため
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。