Perioculaire verjonging door actuele nanodeeltjes van hyaluronzuur
29 januari 2025 bijgewerkt door: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University
Klinische evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe geneesmiddelvrije hyaluronzuur topische nanodrager bij perioculaire verjonging
In deze studie willen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid evalueren van topische hyaluronzuur-nanodeeltjes als een nieuw nanodermatologisch hulpmiddel bij perioculaire verjonging als vervangingsbenadering van invasieve dermale vullerinjecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doorscheuren is een hoofdzorg van veel mensen (mannen of vrouwen) in de leeftijd van 21 tot 65 jaar of ouder. Een dergelijke aandoening wordt gekenmerkt door een verzonken uiterlijk van het oog, wat resulteert in een verouderd en vervaagd uiterlijk voor het oog. Behandelingsmodaliteiten variëren van camouflagemake-up, laserresurfacing, bloedplaatjesrijke plasmatherapie, carboxytherapie, mesotherapie, volumevergroting met injecteerbare hyaluronzuur. zure vullers en vet, evenals chirurgische ingrepen zoals ooglidcorrectie. Bijgevolg zijn veilige, effectieve en minder invasieve behandelingsopties van de traangoot een uitdaging gebleven.
De studie omvat 30 volwassen patiënten (mannelijk of vrouwelijk) die lijden aan een scheur-door-deformiteit.
Ze zullen worden geselecteerd uit de dermatologiepolikliniek van het Alexandria Main University Hospital.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Elazarita
-
Alexandria, Elazarita, Egypte, 21500
- Shaimaa Ismail Omar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw tussen de 21 en 65 jaar oud
- Is vrijwillig bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd te worden, zorginstructies na de behandeling op te volgen, alle behandelingen en vervolgbezoeken bij te wonen
- Bereidheid om afstand te doen van rechten op het gebruik van stilstaande foto's van zichzelf voor onderzoeks-, marketing- of promotionele redenen, ook op internet en op sociale media.
- Bereidheid om af te zien van andere chirurgische, laser- of injecteerbare behandelingen in het periorbitale gebied gedurende de gehele duur van het onderzoek.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur nanodeeltjes (2%)
patiënten met traanholten krijgen gedurende 1 maand hyaluronzuur nano-gel (2%) 2 toepassingen / dag (ochtend en avond) op traangoten
|
Hyaluronzuur nanodeeltjes (2%)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
patiënten met traanvocht krijgen gedurende 1 maand placebo-conventionele gel met dezelfde kleur, vorm en verpakking
|
conventionele gel met dezelfde kleur, vorm en verpakking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van topische hyaluronzuur-nanodeeltjes bij de behandeling van traanvocht
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evalueren van de werkzaamheid van topische hyaluronzuur-nanodeeltjes bij de behandeling van tranendal met behulp van de schaal van Sadick et al bij aanvang en na een behandeling van een maand.
de score zal variëren van 1-14, waarbij hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst
|
1 maand
|
|
Beoordeling van verbetering van de traanholte door topische hyaluronzuur-nanodeeltjes
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Beoordeling door de arts zal worden uitgevoerd tijdens het follow-upbezoek van een maand door middel van een geblindeerde, door een beoordelaar beoordeelde Global Aesthetic Improvement Score. de score zal variëren van 1-5, waarbij score 1 wordt geassocieerd met de beste resultaten en score 5 met de slechtste resultaten.
|
tot 4 weken
|
|
Patiënttevredenheid van topische hyaluronzuur-nanodeeltjes bij de behandeling van traanvocht
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal die varieert van 0-3, waarbij 0 wordt geassocieerd met de minste tevredenheid en 3 met de beste tevredenheid.
|
1 maand
|
|
Incidentie van bijwerkingen van topische hyaluronzuur-nanodeeltjes rond de ogen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
De incidentie van bijwerkingen zal bij alle bezoeken worden geëvalueerd door bijwerkingen zoals erytheem, droogheid, jeuk, oedeem of hyperpigmentatie te melden.
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van topische hyaluronzuur-nanodeeltjes bij de behandeling van donkere kringen
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Evalueren van de werkzaamheid van topische hyaluronzuur-nanodeeltjes bij de behandeling van donkere kringen volgens de intensiteit van de pigmentatie (mild, matig of intens).
|
tot 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De werkzaamheid van topische hyaluronzuur-nanodeeltjes bij de behandeling van perioculaire rimpels
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evalueren van de werkzaamheid van topische hyaluronzuur-nanodeeltjes bij de behandeling van rimpels volgens de Glogau-rimpelschaal bij baseline en na een behandeling van een maand.
het varieert van 1-4. één gemiddelde jongste en 4 betekent oudste
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0305360
- 00012098 (Andere identificatie: (IRB))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Omdat we de studie in een tijdschrift zullen publiceren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .