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Ringiovanimento perioculare mediante nanoparticelle di acido ialuronico topico

18 luglio 2023 aggiornato da: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University

Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza del nuovo nano-vettore topico di acido ialuronico privo di farmaci nel ringiovanimento perioculare

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza delle nanoparticelle di acido ialuronico topico come nuovo strumento nanodermatologico nel ringiovanimento perioculare come approccio sostitutivo delle iniezioni invasive di filler dermico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La deformità lacrimale è una preoccupazione principale di molte persone (maschi o femmine) con un'età compresa tra 21 e 65 anni o più. Tale condizione è caratterizzata da un aspetto infossato dell'occhio che si traduce in un aspetto invecchiato e dissipato all'occhio. Le modalità di trattamento vanno dal trucco mimetico, al laser resurfacing, alla terapia con plasma ricco di piastrine, alla carbossiterapia, alla mesoterapia, all'aumento del volume con acido ialuronico iniettabile filler acidi e grassi, nonché procedure chirurgiche come la blefaroplastica. Di conseguenza, le opzioni di trattamento sicure, efficaci e meno invasive del solco lacrimale sono rimaste una sfida.

Lo studio includerà 30 pazienti adulti (maschi o femmine) affetti da deformità lacrimale.

Saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale di dermatologia dell'ospedale universitario principale di Alessandria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elazarita
      • Alexandria, Elazarita, Egitto, 21500
        • Reclutamento
        • Shaimaa Ismail Omar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 21 e 65 anni
  2. È volontariamente disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
  3. È disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le istruzioni per l'assistenza post-trattamento, partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up
  4. Disponibilità a rinunciare ai diritti di utilizzo di foto di se stessi per motivi di ricerca, marketing o promozionali, anche su Internet e sui social media.
  5. Disponibilità ad astenersi da altri trattamenti chirurgici, laser o iniettabili nella regione periorbitale durante l'intera durata dello studio.
  6. Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nanoparticelle di acido ialuronico (2%)
i pazienti con solco lacrimale riceveranno nano-gel di acido ialuronico (2%) 2 applicazioni al giorno (mattina e sera) sui solchi lacrimali per 1 mese
Droga: Acido ialuronico NanoGel
Nanoparticelle di acido ialuronico (2%)
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti con depressione lacrimale riceveranno gel convenzionale placebo con lo stesso colore, forma e confezione per 1 mese
Droga: Gel placebo
gel convenzionale avente lo stesso colore, forma e confezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia delle nanoparticelle di acido ialuronico per uso topico nel trattamento del solco lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'efficacia delle nanoparticelle di acido ialuronico per uso topico nel trattamento del solco lacrimale utilizzando la scala Sadick et al al basale e dopo un mese di trattamento. il punteggio sarà compreso tra 1 e 14, in cui maggiore è il punteggio, peggiore sarà il risultato
1 mese
Valutazione del miglioramento del solco lacrimale mediante nanoparticelle di acido ialuronico per uso topico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La valutazione del medico verrà effettuata durante la visita di follow-up di un mese attraverso il punteggio di miglioramento estetico globale valutato da un valutatore in cieco. il punteggio andrà da 1 a 5, dove il punteggio 1 è associato ai migliori risultati e il punteggio 5 ai peggiori risultati.
fino a 4 settimane
Soddisfazione del paziente delle nanoparticelle di acido ialuronico per uso topico nel trattamento del solco lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva che varia da 0 a 3, 0 è associato alla minima soddisfazione e 3 alla massima soddisfazione.
1 mese
Incidenza degli effetti collaterali delle nanoparticelle di acido ialuronico topico intorno agli occhi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'incidenza degli effetti collaterali sarà valutata a tutte le visite segnalando eventuali eventi avversi come eritema, secchezza, prurito, edema o iperpigmentazione.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia delle nanoparticelle di acido ialuronico per uso topico nel trattamento delle occhiaie
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Valutare l'efficacia delle nanoparticelle di acido ialuronico per uso topico nel trattamento delle occhiaie in base all'intensità della pigmentazione (lieve, moderata o intensa)
fino a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia delle nanoparticelle di acido ialuronico per uso topico nel trattamento delle rughe perioculari
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare l'efficacia delle nanoparticelle di acido ialuronico per uso topico nel trattamento delle rughe secondo la scala delle rughe di Glogau al basale e dopo un mese di trattamento. varia da 1 a 4. uno significa più giovane e 4 significa più vecchio
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305360
  • 00012098 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Perché pubblicheremo lo studio su una rivista

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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