Rejuvenecimiento periocular con nanopartículas tópicas de ácido hialurónico
29 de enero de 2025 actualizado por: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University
Evaluación clínica de la eficacia y seguridad del nuevo nanoportador tópico de ácido hialurónico libre de fármacos en el rejuvenecimiento periocular
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de las nanopartículas de ácido hialurónico tópico como una herramienta nanodermatológica novedosa en el rejuvenecimiento periocular como un enfoque de reemplazo de las inyecciones de relleno dérmico invasivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deformidad de la lágrima es una de las principales preocupaciones de muchas personas (hombres o mujeres) con un rango de edad de 21 a 65 años o más. Tal condición se caracteriza por una apariencia hundida del ojo que da como resultado una apariencia envejecida y disipada del ojo. Las modalidades de tratamiento van desde maquillaje de camuflaje, rejuvenecimiento con láser, terapia con plasma rico en plaquetas, terapia con carboxi, mesoterapia, aumento de volumen con ácido hialurónico inyectable. rellenos ácidos y grasas, así como procedimientos quirúrgicos como la blefaroplastia. En consecuencia, las opciones de tratamiento seguras, efectivas y menos invasivas del canal lagrimal siguen siendo un desafío.
El estudio incluirá a 30 pacientes adultos (hombres o mujeres) que sufran deformidad de canal de desgarro.
Se seleccionarán de la Clínica ambulatoria de dermatología del Hospital universitario principal de Alexandria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Elazarita
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Alexandria, Elazarita, Egipto, 21500
- Shaimaa Ismail Omar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre o mujer saludable entre 21 y 65 años
- Está voluntariamente dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio.
- Está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido ser fotografiado, seguir las instrucciones de atención posteriores al tratamiento, asistir a todo el tratamiento y las visitas de seguimiento.
- Disposición a renunciar a los derechos de uso de fotos fijas de ellos mismos por motivos de investigación, marketing o promoción, incluso en Internet y en las redes sociales.
- Voluntad de abstenerse de otros tratamientos quirúrgicos, láser o inyectables en la región periorbitaria durante toda la duración del estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nanopartículas de ácido hialurónico (2%)
los pacientes con canal lagrimal recibirán nano-gel de ácido hialurónico (2%) 2 aplicaciones / día (mañana y noche) en los canales lagrimales durante 1 mes
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Nanopartículas de ácido hialurónico (2%)
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Comparador de placebos: Placebo
los pacientes con canal lagrimal recibirán gel convencional placebo del mismo color, forma y envase durante 1 mes
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gel convencional del mismo color, forma y envase
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de las nanopartículas tópicas de ácido hialurónico en el tratamiento del canal lagrimal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la eficacia de las nanopartículas tópicas de ácido hialurónico en el tratamiento del canal lagrimal utilizando la escala de Sadick et al al inicio y después de un mes de tratamiento.
la puntuación oscilará entre 1 y 14, en la que cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado
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1 mes
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Evaluación de la mejora del canal lagrimal mediante nanopartículas tópicas de ácido hialurónico
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La evaluación del médico se realizará en la visita de seguimiento de un mes a través de la puntuación de mejora estética global evaluada por un evaluador ciego. la puntuación oscilará entre 1 y 5, en la que la puntuación 1 se asocia con los mejores resultados y la puntuación 5 con los peores resultados.
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hasta 4 semanas
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Satisfacción del paciente con nanopartículas tópicas de ácido hialurónico en el tratamiento del canal lagrimal
Periodo de tiempo: 1 mes
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual que va de 0 a 3, 0 se asocia con la menor satisfacción y 3 con la mayor satisfacción.
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1 mes
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Incidencia de los efectos secundarios de las nanopartículas de ácido hialurónico tópico alrededor de los ojos
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La incidencia de efectos secundarios se evaluará en todas las visitas informando cualquier evento adverso como eritema, sequedad, picazón, edema o hiperpigmentación.
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de las nanopartículas tópicas de ácido hialurónico en el tratamiento de las ojeras
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Evaluar la eficacia de las nanopartículas de ácido hialurónico tópico en el tratamiento de las ojeras según la intensidad de la pigmentación (leve, moderada o intensa)
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hasta 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia de las nanopartículas tópicas de ácido hialurónico en el tratamiento de las arrugas perioculares
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluar la eficacia de las nanopartículas tópicas de ácido hialurónico en el tratamiento de las arrugas según la escala de arrugas de Glogau al inicio y después de un mes de tratamiento.
va de 1 a 4. uno significa menor y 4 significa mayor
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0305360
- 00012098 (Otro identificador: (IRB))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Porque publicaremos el estudio en una revista.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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