Periokulaarinen nuorentaminen paikallisilla hyaluronihapon nanohiukkasilla
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University
Kliininen arvio uuden, lääkkeettömän hyaluronihapon paikallisesti käytettävän nanokantaja-aineen tehokkuudesta ja turvallisuudesta silmänympärysihon nuorentamisessa
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan paikallisten hyaluronihapponanohiukkasten tehoa ja turvallisuutta uutena nanodermatologisena työkaluna silmänympärysihon nuorentamisessa korvaavana lähestymistapana invasiivisille ihon täyteaineinjektioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyynelpohjan epämuodostuma on suurin huolenaihe monille ihmisille (miehille tai naisille), joiden ikäluokka on 21–65 vuotta tai vanhempi. Tällaiselle tilalle on ominaista silmän painunut ulkonäkö, joka johtaa ikääntyneeseen ja hajaantuneeseen ulkonäköön silmään. Hoitomenetelmät vaihtelevat naamiointimeikkiin, laserpinnoituksesta, verihiutalepitoisesta plasmahoidosta, karboksiterapiasta, mesoterapiasta, tilavuuden lisäämisestä ruiskeena annettavalla hyaluroniliuoksella. happamat täyteaineet ja rasva sekä kirurgiset toimenpiteet, kuten blefaroplastia. Näin ollen turvalliset, tehokkaat ja vähemmän invasiiviset kyynelpohjan hoitovaihtoehdot ovat pysyneet haasteena.
Tutkimukseen osallistuu 30 aikuista potilasta (mies tai nainen), jotka kärsivät kyynelmurtumasta.
Heidät valitaan Alexandrian yliopistollisen sairaalan ihotautipoliklinikalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Elazarita
-
Alexandria, Elazarita, Egypti, 21500
- Shaimaa Ismail Omar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve mies tai nainen, iältään 21-65 vuotta
- On vapaaehtoisesti valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen
- on valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien valokuvaaminen, noudattamaan hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita, osallistumaan kaikkiin hoitoihin ja seurantakäynneille
- Halukkuus luopua oikeuksistaan käyttää omia still-kuviaan tutkimus-, markkinointi- tai myynninedistämistarkoituksessa, mukaan lukien Internetissä ja sosiaalisessa mediassa.
- Halukkuus pidättäytyä muista kirurgisista, laser- tai injektiohoidoista periorbitaalialueella koko tutkimuksen ajan.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyaluronihapon nanohiukkaset (2 %)
potilaat, joilla on kyynelastia, saavat hyaluronihapponanogeeliä (2 %) 2 levitystä päivässä (aamulla ja illalla) kyynelastiaan 1 kuukauden ajan
|
Hyaluronihapon nanohiukkaset (2 %)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
potilaat, joilla on kyynelpohja, saavat lumelääkettä, jolla on sama väri, muoto ja pakkaus 1 kuukauden ajan
|
tavanomainen geeli, jolla on sama väri, muoto ja pakkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten hyaluronihapponanohiukkasten teho kyynelpohjan hoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida paikallisten hyaluronihapponanohiukkasten tehokkuutta kyynelpohjan hoidossa Sadickin et al:n asteikolla lähtötilanteessa ja kuukauden hoidon jälkeen.
pisteet vaihtelevat 1-14, jossa mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos
|
1 kuukausi
|
|
Paikallisten hyaluronihapponanohiukkasten kyynelpohjan paranemisen arviointi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Lääkäriarviointi tehdään kuukauden mittaisella seurantakäynnillä soketun arvioijan arvioiman maailmanlaajuisen esteettisen parannuspisteen avulla. pisteet vaihtelevat 1-5, jossa pisteet 1 liittyvät parhaisiin tuloksiin ja pisteet 5 huonoimpiin tuloksiin.
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys paikallisiin hyaluronihapponanohiukkasiin kyynelpohjan hoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, joka on välillä 0-3, 0 liittyy vähiten tyytyväisyyteen ja 3 parhaaseen tyytyväisyyteen.
|
1 kuukausi
|
|
Paikallisten hyaluronihapon nanohiukkasten sivuvaikutusten ilmaantuvuus silmien ympärillä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus arvioidaan kaikilla käynneillä raportoimalla mahdollisista haittatapahtumista, kuten punoitus, kuivuus, kutina, turvotus tai hyperpigmentaatio.
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten hyaluronihapponanohiukkasten teho tummien silmänalusten hoidossa
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Arvioida paikallisten hyaluronihapponanohiukkasten tehoa tummien silmänalusten hoidossa pigmentaation voimakkuuden mukaan (lievä, kohtalainen tai voimakas)
|
jopa 4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten hyaluronihapponanohiukkasten teho silmänympärysryppyjen hoidossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioida paikallisten hyaluronihapponanohiukkasten tehokkuutta ryppyjen hoidossa Glogaun ryppyasteikon mukaan lähtötilanteessa ja kuukauden hoidon jälkeen.
se vaihtelee välillä 1-4. yksi tarkoittaa nuorin ja 4 tarkoittaa vanhin
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0305360
- 00012098 (Muu tunniste: (IRB))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska julkaisemme tutkimuksen lehdessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .