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Periokulare Verjüngung durch topische Hyaluronsäure-Nanopartikel

29. Januar 2025 aktualisiert von: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University

Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen, wirkstofffreien topischen Nanoträgers Hyaluronsäure bei der periokulären Verjüngung

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von topischen Hyaluronsäure-Nanopartikeln als neuartiges nanodermatologisches Werkzeug zur periokularen Verjüngung als Ersatzansatz für invasive Hautfüller-Injektionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tränenrinnendeformität ist ein Hauptanliegen vieler Menschen (Männer oder Frauen) im Alter von 21 bis 65 Jahren oder älter. Ein solcher Zustand ist durch ein eingesunkenes Erscheinungsbild des Auges gekennzeichnet, das zu einem gealterten und zerstreuten Erscheinungsbild des Auges führt. Die Behandlungsmodalitäten reichen von Camouflage-Make-up, Laser-Resurfacing, plättchenreicher Plasmatherapie, Carboxy-Therapie, Mesotherapie und Volumenvergrößerung mit injizierbarem Hyaluron saure Füllstoffe und Fett sowie chirurgische Eingriffe wie Blepharoplastik. Folglich blieben sichere, effektive und weniger invasive Behandlungsmöglichkeiten der Tränenrinne eine Herausforderung.

An der Studie werden 30 erwachsene Patienten (männlich oder weiblich) teilnehmen, die an einer Tränenrinnendeformität leiden.

Sie werden von der dermatologischen Ambulanz des Alexandria Main University Hospital ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elazarita
      • Alexandria, Elazarita, Ägypten, 21500
        • Shaimaa Ismail Omar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder Mann oder eine Frau zwischen 21 und 65 Jahren
  2. Ist freiwillig bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  3. Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Fotografieren, Befolgen der Pflegeanweisungen nach der Behandlung, Teilnahme an allen Behandlungen und Folgebesuchen
  4. Bereitschaft, auf Rechte zur Nutzung von Standbildern von sich selbst zu Forschungs-, Marketing- oder Werbezwecken zu verzichten, einschließlich im Internet und in sozialen Medien.
  5. Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie auf andere chirurgische, Laser- oder injizierbare Behandlungen in der periorbitalen Region zu verzichten.
  6. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure-Nanopartikel (2%)
Patienten mit Tränenrinne erhalten Hyaluronsäure-Nanogel (2%) 2 Anwendungen / Tag (morgens und abends) auf Tränenrinnen für 1 Monat
Arzneimittel: Hyaluronsäure NanoGel
Hyaluronsäure-Nanopartikel (2%)
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit Tränenrinne erhalten 1 Monat lang ein herkömmliches Placebo-Gel in derselben Farbe, Form und Verpackung
Arzneimittel: Placebo-Gel
herkömmliches Gel mit der gleichen Farbe, Form und Verpackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von topischen Hyaluronsäure-Nanopartikeln bei der Behandlung der Tränenrinne
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Wirksamkeit von topischen Hyaluronsäure-Nanopartikeln bei der Behandlung der Tränenrinne unter Verwendung der Skala von Sadick et al. zu Studienbeginn und nach einer einmonatigen Behandlung. Die Punktzahl reicht von 1 bis 14, wobei je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
1 Monat
Bewertung der Verbesserung der Tränenrinne durch topische Hyaluronsäure-Nanopartikel
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die ärztliche Beurteilung erfolgt bei der einmonatigen Nachsorgeuntersuchung durch einen verblindeten, vom Gutachter bewerteten Global Aesthetic Improvement Score. Die Punktzahl reicht von 1 bis 5, wobei Punktzahl 1 den besten Ergebnissen und Punktzahl 5 den schlechtesten Ergebnissen zugeordnet ist.
bis zu 4 Wochen
Patientenzufriedenheit mit topischen Hyaluronsäure-Nanopartikeln bei der Behandlung der Tränenrinne
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, wobei 0 der geringsten Zufriedenheit und 3 der besten Zufriedenheit entspricht.
1 Monat
Auftreten von Nebenwirkungen von topischen Hyaluronsäure-Nanopartikeln um die Augen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Das Auftreten von Nebenwirkungen wird bei allen Besuchen bewertet, indem alle unerwünschten Ereignisse wie Erythem, Trockenheit, Juckreiz, Ödeme oder Hyperpigmentierung gemeldet werden.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von topischen Hyaluronsäure-Nanopartikeln bei der Behandlung von Augenringen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von topischen Hyaluronsäure-Nanopartikeln bei der Behandlung von Augenringen entsprechend der Intensität der Pigmentierung (leicht, mäßig oder intensiv)
bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit topischer Hyaluronsäure-Nanopartikel bei der Behandlung von periokulären Falten
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Wirksamkeit von topischen Hyaluronsäure-Nanopartikeln bei der Behandlung von Falten gemäß der Glogauer Faltenskala zu Beginn und nach einer einmonatigen Behandlung. es reicht von 1-4. eins bedeutet die jüngste und 4 bedeutet die älteste
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0305360
  • 00012098 (Andere Kennung: Alexandria University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Denn wir werden die Studie in einer Fachzeitschrift veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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