Periokulär föryngring av aktuella hyaluronsyrananopartiklar
29 januari 2025 uppdaterad av: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University
Klinisk utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos nya läkemedelsfri hyaluronsyra topisk nanobärare vid periokulär föryngring
I den här studien syftar utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topikala hyaluronsyrananopartiklar som ett nytt nanodermatologiskt verktyg vid periokulär föryngring som en ersättningsmetod för invasiva hudfyllmedelsinjektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tear rough-deformitet är ett huvudproblem för många människor (män eller kvinnor) i åldersintervallet 21 till 65 år eller äldre. Sådant tillstånd kännetecknas av ett nedsänkt utseende av ögat som resulterar i ett åldrat och försvagat utseende för ögat. Behandlingsmetoderna sträcker sig från kamouflagesmink, laserresurfacing, blodplättsrik plasmaterapi, karboxiterapi, mesoterapi, volymökning med injicerbar hyaluronsyra. syrafyllmedel och fett, samt kirurgiska ingrepp som blefaroplastik. Följaktligen har säkra, effektiva och mindre invasiva behandlingsalternativ för tårtråget förblivit en utmaning.
Studien kommer att inkludera 30 vuxna patienter (man eller kvinna) som lider av tårtrågdeformitet.
De kommer att väljas ut från dermatologiska polikliniken på Alexandria Main University Hospital.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Elazarita
-
Alexandria, Elazarita, Egypten, 21500
- Shaimaa Ismail Omar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk man eller kvinna mellan 21 och 65 år
- Är frivilligt villig att samtycka till att delta i studien
- Är villig att följa alla krav i studien, inklusive att bli fotograferad, följa vårdanvisningar efter behandling, att närvara vid all behandling och uppföljningsbesök
- Villighet att avsäga sig rätten att använda stillbilder på sig själva för forskning, marknadsföring eller marknadsföringsskäl, inklusive på internet och på sociala medier.
- Vilja att avstå från andra kirurgiska, laser- eller injicerbara behandlingar i den periorbitala regionen under hela studiens varaktighet.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyra nanopartiklar (2 %)
patienter med tårtråg kommer att få hyaluronsyra nano-gel (2%) 2 appliceringar/dag (morgon och kväll) på tårtråg i 1 månad
|
Hyaluronsyra nanopartiklar (2 %)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
patienter med tårtråg kommer att få placebo konventionell gel med samma färg, form och förpackning i 1 månad
|
konventionell gel med samma färg, form och förpackning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av aktuella nanopartiklar av hyaluronsyra vid behandling av tårtråg
Tidsram: 1 månad
|
För att utvärdera effektiviteten av topikala hyaluronsyrananopartiklar vid behandling av tårtråg med hjälp av Sadick et al skala vid baslinjen och efter en månads behandling.
poängen kommer att variera från 1-14, där ju högre poäng desto sämre blir resultatet
|
1 månad
|
|
Bedömning av förbättring av tårtråg med topiska hyaluronsyrananopartiklar
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Läkarbedömning kommer att göras vid det enmånaders uppföljningsbesöket genom blindad utvärderare-bedömd Global Aesthetic Improvement Score. poängen kommer att variera från 1-5, där poäng 1 associeras med bästa resultat och poäng 5 med sämst resultat.
|
upp till 4 veckor
|
|
Patienttillfredsställelse av aktuella nanopartiklar av hyaluronsyra vid behandling av tårtråg
Tidsram: 1 månad
|
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala som sträcker sig från 0-3, 0 är förknippat med minst nöjdhet och 3 med bäst tillfredsställelse.
|
1 månad
|
|
Förekomst av biverkningar av aktuella nanopartiklar av hyaluronsyra runt ögonen
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Förekomsten av biverkningar kommer att utvärderas vid alla besök genom att rapportera eventuella biverkningar såsom erytem, torrhet, klåda, ödem eller hyperpigmentering.
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av aktuella nanopartiklar av hyaluronsyra vid behandling av mörka ringar
Tidsram: upp till 4 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av aktuella hyaluronsyrananopartiklar vid behandling av mörka ringar enligt intensiteten av pigmentering (mild, måttlig eller intensiv)
|
upp till 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av aktuella nanopartiklar av hyaluronsyra vid behandling av periokulära rynkor
Tidsram: 1 månad
|
För att utvärdera effekten av topikala hyaluronsyrananopartiklar vid behandling av rynkor enligt Glogaus rynkor vid baslinjen och efter en månads behandling.
det sträcker sig från 1-4. en betyder yngst och 4 betyder äldst
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0305360
- 00012098 (Annan identifierare: (IRB))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För vi kommer att publicera studien i en tidskrift
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .