Периокулярное омоложение наночастицами гиалуроновой кислоты для местного применения
29 января 2025 г. обновлено: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University
Клиническая оценка эффективности и безопасности нового немедикаментозного местного наноносителя с гиалуроновой кислотой в периокулярном омоложении
В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность и безопасность местных наночастиц гиалуроновой кислоты в качестве нового нанодерматологического инструмента в периокулярном омоложении в качестве замены инвазивных инъекций кожных наполнителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деформация слезной борозды является серьезной проблемой для многих людей (мужчин и женщин) в возрасте от 21 до 65 лет и старше. Такое состояние характеризуется впалым видом глаза, что приводит к старению и рассеянному виду глаз. Методы лечения варьируются от камуфляжного макияжа, лазерной шлифовки, терапии обогащенной тромбоцитами плазмы, карбокситерапии, мезотерапии, увеличения объема с помощью инъекций гиалуроновой кислоты. кислотные наполнители и жир, а также хирургические процедуры, такие как блефаропластика. Следовательно, безопасные, эффективные и менее инвазивные варианты лечения слезной борозды остаются проблемой.
В исследовании примут участие 30 взрослых пациентов (мужчин и женщин), страдающих деформацией слезной борозды.
Они будут отобраны в амбулаторной дерматологической клинике Главной университетской больницы Александрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Elazarita
-
Alexandria, Elazarita, Египет, 21500
- Shaimaa Ismail Omar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет.
- Готов добровольно дать согласие на участие в исследовании
- Готов соблюдать все требования исследования, в том числе фотографироваться, следовать инструкциям по уходу после лечения, посещать все процедуры и последующие визиты
- Готовность отказаться от прав на использование собственных фотографий в исследовательских, маркетинговых или рекламных целях, в том числе в Интернете и социальных сетях.
- Готовность воздержаться от других хирургических, лазерных или инъекционных процедур в периорбитальной области в течение всего периода исследования.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наночастицы гиалуроновой кислоты (2%)
пациенты со слезной бороздой будут получать нано-гель гиалуроновой кислоты (2%) 2 аппликации в день (утром и вечером) на слезные борозды в течение 1 месяца
|
Наночастицы гиалуроновой кислоты (2%)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
пациенты со слезной бороздой будут получать обычный плацебо-гель того же цвета, формы и упаковки в течение 1 месяца.
|
обычный гель, имеющий такой же цвет, форму и упаковку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность топических наночастиц гиалуроновой кислоты в лечении слезной борозды
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить эффективность местных наночастиц гиалуроновой кислоты при лечении слезной борозды с использованием шкалы Sadick et al. в начале лечения и через месяц лечения.
оценка будет варьироваться от 1 до 14, чем выше оценка, тем хуже результат
|
1 месяц
|
|
Оценка улучшения состояния слезной борозды с помощью наночастиц гиалуроновой кислоты для местного применения
Временное ограничение: до 4 недель
|
Врачебная оценка будет проводиться во время контрольного визита через один месяц с помощью слепой оценки общего эстетического улучшения. оценка будет варьироваться от 1 до 5, где оценка 1 связана с лучшими результатами, а оценка 5 - с худшими результатами.
|
до 4 недель
|
|
Удовлетворенность пациентов местными наночастицами гиалуроновой кислоты при лечении слезной борозды
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы, которая находится в диапазоне от 0 до 3, где 0 соответствует наименьшему удовлетворению, а 3 — максимальному удовлетворению.
|
1 месяц
|
|
Частота побочных эффектов местных наночастиц гиалуроновой кислоты вокруг глаз
Временное ограничение: до 4 недель
|
Частота побочных эффектов будет оцениваться во время всех посещений путем сообщения о любых нежелательных явлениях, таких как эритема, сухость, зуд, отек или гиперпигментация.
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность топических наночастиц гиалуроновой кислоты в лечении темных кругов
Временное ограничение: до 4 недель
|
Оценить эффективность наночастиц гиалуроновой кислоты для местного применения при лечении темных кругов в зависимости от интенсивности пигментации (слабая, умеренная или интенсивная).
|
до 4 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность топических наночастиц гиалуроновой кислоты в лечении окологлазных морщин
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценить эффективность местного применения наночастиц гиалуроновой кислоты при лечении морщин в соответствии со шкалой морщин Глогау в начале лечения и через месяц лечения.
он колеблется от 1 до 4. один означает самый младший, а 4 означает самый старший
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0305360
- 00012098 (Другой идентификатор: (IRB))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Потому что мы опубликуем исследование в журнале
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .