Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Periokulær foryngelse af topiske hyaluronsyre nanopartikler

18. juli 2023 opdateret af: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University

Klinisk evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ny lægemiddelfri hyaluronsyre topisk nanobærer i periokulær foryngelse

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topiske hyaluronsyre-nanopartikler som et nyt nanodermatologisk værktøj til periokulær foryngelse som en erstatningstilgang til invasive dermale filler-injektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tear rough-deformitet er en hovedbekymring for mange mennesker (mænd eller kvinder) i en aldersgruppe på 21 til 65 år eller ældre. En sådan tilstand er karakteriseret ved et forsænket udseende af øjet, der resulterer i et ældet og forsvundet udseende for øjet. Behandlingsmetoderne spænder fra camouflagesminke, laser-resurfacing, blodplade-rig plasmaterapi, carboxyterapi, mesoterapi, volumenforøgelse med injicerbar hyaluronsyre syrefyldstoffer og fedt, samt kirurgiske indgreb såsom blefaroplastik. Som følge heraf er sikre, effektive og mindre invasive behandlingsmuligheder for tear truget fortsat en udfordring.

Undersøgelsen vil omfatte 30 voksne patienter (mandlige eller kvindelige), der lider af deformitet med tårer.

De vil blive udvalgt fra dermatologisk ambulatorium på Alexandria Main University Hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Elazarita
      • Alexandria, Elazarita, Egypten, 21500
        • Rekruttering
        • Shaimaa Ismail Omar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en sund mand eller kvinde mellem 21 og 65 år
  2. Er frivilligt villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Er villig til at overholde alle krav i undersøgelsen, herunder at blive fotograferet, følge instruktionerne efter behandling, at deltage i al behandling og opfølgende besøg
  4. Villighed til at give afkald på brugsrettigheder til stillbilleder af sig selv af forsknings-, markedsførings- eller salgsfremmende årsager, herunder på internettet og på sociale medier.
  5. Vilje til at afstå fra andre kirurgiske, laser- eller injicerbare behandlinger i det periorbitale område under hele undersøgelsens varighed.
  6. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyaluronsyre nanopartikler (2 %)
patienter med tear trug vil modtage hyaluronsyre nano-gel (2%) 2 påføringer / dag (morgen og aften) på tåre trug i 1 måned
Medicin: Hyaluronsyre NanoGel
Hyaluronsyre nanopartikler (2 %)
Placebo komparator: Placebo
patienter med tåretrau vil modtage placebo konventionel gel med samme farve, form og emballage i 1 måned
Medicin: Placebo gel
konventionel gel med samme farve, form og emballage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​topiske hyaluronsyre-nanopartikler til behandling af tårevand
Tidsramme: 1 måned
At evaluere effektiviteten af ​​topiske hyaluronsyre-nanopartikler i behandling af tåretrau ved brug af Sadick et al skala ved baseline og efter en måneds behandling. scoren vil variere fra 1-14, hvor jo højere score, jo dårligere resultat
1 måned
Vurdering af forbedring af tear rough ved topiske hyaluronsyre nanopartikler
Tidsramme: op til 4 uger
Lægevurdering vil blive udført ved det en-måneders opfølgningsbesøg gennem blindet evaluator-vurderet Global Aesthetic Improvement Score. scoren vil variere fra 1-5, hvor score 1 er forbundet med bedste resultater og score 5 med dårligste resultater.
op til 4 uger
Patienttilfredshed med topiske hyaluronsyre-nanopartikler i behandling af tåre-trug
Tidsramme: 1 måned
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der går fra 0-3, 0 er forbundet med mindst tilfredshed og 3 med den bedste tilfredshed.
1 måned
Forekomst af bivirkninger af topiske hyaluronsyre-nanopartikler omkring øjnene
Tidsramme: op til 4 uger
Forekomsten af ​​bivirkninger vil blive evalueret ved alle besøg ved at rapportere eventuelle bivirkninger såsom erytem, ​​tørhed, kløe, ødem eller hyperpigmentering.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​topiske hyaluronsyre-nanopartikler til behandling af mørke rande
Tidsramme: op til 4 uger
At evaluere effektiviteten af ​​topiske hyaluronsyre-nanopartikler til behandling af mørke rande i henhold til intensiteten af ​​pigmentering (mild, moderat eller intens)
op til 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​topiske hyaluronsyre-nanopartikler til behandling af periokulære rynker
Tidsramme: 1 måned
At evaluere effektiviteten af ​​topiske hyaluronsyre-nanopartikler til behandling af rynker i henhold til Glogaus rynkeskala ved baseline og efter en måneds behandling. det spænder fra 1-4. en betyder yngst og 4 betyder ældst
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Studiestol: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0305360
  • 00012098 (Anden identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fordi vi vil offentliggøre undersøgelsen i et tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre NanoGel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner