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Rejuvenescimento periocular por nanopartículas de ácido hialurônico tópico

18 de julho de 2023 atualizado por: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University

Avaliação clínica da eficácia e segurança do novo nanocarreador tópico de ácido hialurônico livre de drogas no rejuvenescimento periocular

Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e a segurança das nanopartículas tópicas de ácido hialurônico como uma nova ferramenta nanodermatológica no rejuvenescimento periocular como uma abordagem de substituição de injeções invasivas de preenchimento dérmico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deformidade de rasgo é a principal preocupação de muitas pessoas (homens ou mulheres) com faixa etária de 21 a 65 anos ou mais. Tal condição é caracterizada por uma aparência encovada do olho que resulta em uma aparência envelhecida e dissipada do olho. As modalidades de tratamento variam de maquiagem de camuflagem, recapeamento a laser, terapia com plasma rico em plaquetas, terapia com carboxi, mesoterapia, aumento de volume com hialurônico injetável preenchimentos de ácido e gordura, bem como procedimentos cirúrgicos como blefaroplastia. Consequentemente, opções de tratamento seguras, eficazes e menos invasivas da calha lacrimal permaneceram um desafio.

O estudo incluirá 30 pacientes adultos (homens ou mulheres) que sofrem de deformidade em canal lacrimal.

Eles serão selecionados no Ambulatório de Dermatologia do Hospital Universitário Principal de Alexandria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Elazarita
      • Alexandria, Elazarita, Egito, 21500
        • Recrutamento
        • Shaimaa Ismail Omar
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É um homem ou uma mulher saudável entre 21 e 65 anos
  2. Está voluntariamente disposto a consentir em participar do estudo
  3. Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir as instruções de cuidados pós-tratamento, participar de todo o tratamento e visitas de acompanhamento
  4. Disposição de renunciar aos direitos de uso de fotos suas para fins de pesquisa, marketing ou promoção, inclusive na Internet e em redes sociais.
  5. Disposição para abster-se de outros tratamentos cirúrgicos, laser ou injetáveis ​​na região periorbital durante toda a duração do estudo.
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nanopartículas de ácido hialurônico (2%)
pacientes com fossa lacrimal receberão nano-gel de ácido hialurônico (2%) 2 aplicações/dia (manhã e noite) nas fossas lacrimais por 1 mês
Medicamento: NanoGel de ácido hialurônico
Nanopartículas de ácido hialurônico (2%)
Comparador de Placebo: Placebo
pacientes com lacrimejamento receberão placebo gel convencional com a mesma cor, forma e embalagem por 1 mês
Medicamento: Gel placebo
gel convencional com a mesma cor, forma e embalagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia de nanopartículas de ácido hialurônico tópico no tratamento da calha lacrimal
Prazo: 1 mês
Avaliar a eficácia de nanopartículas de ácido hialurônico tópico no tratamento de canais lacrimais usando a escala de Sadick et al no início e após um mês de tratamento. a pontuação vai variar de 1 a 14, em que quanto maior a pontuação, pior o resultado
1 mês
Avaliação da melhora da calha lacrimal por nanopartículas de ácido hialurônico tópico
Prazo: até 4 semanas
A avaliação do médico será feita na visita de acompanhamento de um mês por meio da Pontuação de Melhora Estética Global avaliada por um avaliador cego. a pontuação varia de 1 a 5, na qual a pontuação 1 está associada aos melhores resultados e a pontuação 5 aos piores resultados.
até 4 semanas
Satisfação do paciente com nanopartículas de ácido hialurônico tópico no tratamento da depressão lacrimal
Prazo: 1 mês
A satisfação do paciente será avaliada por meio de uma escala analógica visual que varia de 0 a 3, sendo que 0 está associado à menor satisfação e 3 à maior satisfação.
1 mês
Incidência de efeitos colaterais de nanopartículas de ácido hialurônico tópico ao redor dos olhos
Prazo: até 4 semanas
A incidência de efeitos colaterais será avaliada em todas as visitas, relatando quaisquer eventos adversos, como eritema, ressecamento, coceira, edema ou hiperpigmentação.
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia de nanopartículas de ácido hialurônico tópico no tratamento de olheiras
Prazo: até 4 semanas
Avaliar a eficácia de nanopartículas de ácido hialurônico tópico no tratamento de olheiras de acordo com a intensidade da pigmentação (leve, moderada ou intensa)
até 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia de nanopartículas de ácido hialurônico tópico no tratamento de rugas perioculares
Prazo: 1 mês
Avaliar a eficácia das nanopartículas de ácido hialurônico tópico no tratamento de rugas de acordo com a escala de rugas de Glogau no início e após um mês de tratamento. varia de 1-4. um significa mais jovem e 4 significa mais velho
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0305360
  • 00012098 (Outro identificador: IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Porque vamos publicar o estudo em uma revista

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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