Odmładzanie okolic oczu przez miejscowe nanocząsteczki kwasu hialuronowego
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University
Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego bezlekowego kwasu hialuronowego do stosowania miejscowego nanonośnika w odmładzaniu okolic oczu
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowych nanocząsteczek kwasu hialuronowego jako nowatorskiego narzędzia nanodermatologicznego w odmładzaniu okolic oczu jako podejścia zastępującego inwazyjne wstrzyknięcia wypełniaczy skórnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Deformacja doliny łez jest głównym zmartwieniem wielu osób (mężczyzn i kobiet) w wieku od 21 do 65 lat lub starszych. Taki stan charakteryzuje się zapadniętym wyglądem oka, co powoduje starzejący się i rozproszony wygląd oka. Metody leczenia obejmują makijaż maskujący, resurfacing laserowy, terapię osoczem bogatopłytkowym, karboksyterapię, mezoterapię, zwiększanie objętości za pomocą iniekcji hialuronowych kwasowe wypełniacze i tłuszcz, a także zabiegi chirurgiczne, takie jak plastyka powiek. W związku z tym wyzwaniem pozostają bezpieczne, skuteczne i mniej inwazyjne metody leczenia doliny łez.
Badanie obejmie 30 dorosłych pacjentów (mężczyzn lub kobiet) cierpiących na deformację doliny łez.
Zostaną oni wybrani z Poradni Dermatologicznej Głównego Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandrii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Elazarita
-
Alexandria, Elazarita, Egipt, 21500
- Shaimaa Ismail Omar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 21 do 65 lat
- Wyraża dobrowolnie zgodę na udział w badaniu
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym być fotografowanym, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki po leczeniu, uczestniczyć we wszystkich zabiegach i wizytach kontrolnych
- Chęć zrzeczenia się praw do wykorzystywania swoich zdjęć do celów badawczych, marketingowych lub promocyjnych, w tym w Internecie i mediach społecznościowych.
- Chęć powstrzymania się od innych zabiegów chirurgicznych, laserowych lub iniekcyjnych w okolicy okołooczodołowej przez cały czas trwania badania.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nanocząsteczki kwasu hialuronowego (2%)
pacjenci z doliną łzową otrzymają nanożel z kwasem hialuronowym (2%) 2 aplikacje dziennie (rano i wieczorem) na dolinę łez przez 1 miesiąc
|
Nanocząsteczki kwasu hialuronowego (2%)
|
|
Komparator placebo: Placebo
pacjenci z doliną łez będą otrzymywać konwencjonalny żel placebo o tym samym kolorze, formie i opakowaniu przez 1 miesiąc
|
konwencjonalny żel mający ten sam kolor, postać i opakowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność miejscowych nanocząsteczek kwasu hialuronowego w leczeniu doliny łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena skuteczności miejscowych nanocząsteczek kwasu hialuronowego w leczeniu doliny łez przy użyciu skali Sadicka i wsp. na początku leczenia i po miesiącu leczenia.
wynik będzie się wahał od 1 do 14, przy czym im wyższy wynik, tym gorszy wynik
|
1 miesiąc
|
|
Ocena poprawy doliny łez przez miejscowe nanocząsteczki kwasu hialuronowego
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Ocena lekarska zostanie przeprowadzona podczas miesięcznej wizyty kontrolnej na podstawie zaślepionej oceny oceniającego Global Aesthetic Improvement Score. wynik będzie mieścił się w przedziale od 1 do 5, gdzie wynik 1 jest związany z najlepszymi wynikami, a wynik 5 z najgorszymi wynikami.
|
do 4 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjentów z miejscowych nanocząsteczek kwasu hialuronowego w leczeniu doliny łez
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej, która mieści się w zakresie od 0-3, gdzie 0 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 3 największą satysfakcję.
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych miejscowych nanocząsteczek kwasu hialuronowego wokół oczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Częstość występowania działań niepożądanych będzie oceniana na wszystkich wizytach poprzez zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, takich jak rumień, suchość, swędzenie, obrzęk lub przebarwienia.
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność miejscowych nanocząsteczek kwasu hialuronowego w leczeniu cieni pod oczami
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Ocena skuteczności miejscowych nanocząsteczek kwasu hialuronowego w leczeniu cieni pod oczami w zależności od intensywności pigmentacji (łagodna, umiarkowana lub intensywna)
|
do 4 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność miejscowych nanocząstek kwasu hialuronowego w leczeniu zmarszczek wokół oczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena skuteczności miejscowych nanocząsteczek kwasu hialuronowego w leczeniu zmarszczek według skali zmarszczek Glogau na początku leczenia i po miesiącu leczenia.
waha się od 1-4. jeden oznacza najmłodszego, a 4 oznacza najstarszego
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305360
- 00012098 (Inny identyfikator: (IRB))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ opublikujemy badanie w czasopiśmie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .