Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periokulární omlazení lokálními nanočásticemi kyseliny hyaluronové

29. ledna 2025 aktualizováno: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University

Klinické hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového topického nano-nosiče kyseliny hyaluronové bez léčiva v periokulární omlazení

V této studii si výzkumníci kladou za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost lokálních nanočástic kyseliny hyaluronové jako nového nanodermatologického nástroje v periokulární omlazení jako náhradní přístup k invazivním dermálním výplňovým injekcím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deformace slzného žlabu je hlavním problémem mnoha lidí (mužů nebo žen) ve věkovém rozmezí 21 až 65 let nebo starších. Takový stav je charakterizován pokleslým vzhledem oka, který má za následek zestárlý a rozptýlený vzhled oka. Způsoby léčby sahají od maskování make-upu, laserového resurfacingu, plazmové terapie bohaté na krevní destičky, karboxyterapie, mezoterapie, zvětšení objemu injekční hyaluronovou kyselé výplně a tuk, stejně jako chirurgické postupy, jako je blefaroplastika. V důsledku toho zůstávají bezpečné, účinné a méně invazivní možnosti léčby slzného žlabu výzvou.

Studie bude zahrnovat 30 dospělých pacientů (mužů nebo žen) trpících deformací slz.

Budou vybráni z Dermatologické ambulance Alexandrijské hlavní fakultní nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elazarita
      • Alexandria, Elazarita, Egypt, 21500
        • Shaimaa Ismail Omar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý muž nebo žena ve věku 21 až 65 let
  2. Je dobrovolně ochoten souhlasit s účastí ve studii
  3. Je ochoten splnit všechny požadavky studie včetně fotografování, dodržovat pokyny pro péči po ošetření, zúčastnit se veškerého ošetření a následných návštěv
  4. Ochota vzdát se práv na použití svých statických fotografií pro výzkum, marketing nebo propagační účely, včetně na internetu a na sociálních sítích.
  5. Ochota zdržet se jiné chirurgické, laserové nebo injekční léčby v periorbitální oblasti po celou dobu trvání studie.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nanočástice kyseliny hyaluronové (2%)
pacienti se slzným žlabem dostanou nanogel kyseliny hyaluronové (2%) 2 aplikace / den (ráno a večer) na slzné žlaby po dobu 1 měsíce
Lék: NanoGel s kyselinou hyaluronovou
Nanočástice kyseliny hyaluronové (2%)
Komparátor placeba: Placebo
pacienti se slzným žlabem budou dostávat placebo konvenční gel, který má stejnou barvu, formu a balení po dobu 1 měsíce
Lék: Placebo gel
konvenční gel, který má stejnou barvu, formu a balení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost lokálních nanočástic kyseliny hyaluronové při léčbě slzného žlabu
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit účinnost topických nanočástic kyseliny hyaluronové v léčbě slzného žlabu pomocí stupnice Sadick et al na začátku a po jednom měsíci léčby. skóre se bude pohybovat od 1 do 14, přičemž čím vyšší skóre, tím horší výsledek
1 měsíc
Hodnocení zlepšení slzného žlabu lokálními nanočásticemi kyseliny hyaluronové
Časové okno: až 4 týdny
Hodnocení lékařem bude provedeno na jednoměsíční následné návštěvě prostřednictvím zaslepeného hodnotitele hodnoceného globálním skóre estetického zlepšení. skóre se bude pohybovat od 1 do 5, přičemž skóre 1 je spojeno s nejlepšími výsledky a skóre 5 s nejhoršími výsledky.
až 4 týdny
Spokojenost pacientů s lokálními nanočásticemi kyseliny hyaluronové při léčbě slzného žlabu
Časové okno: 1 měsíc
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály, která je v rozsahu od 0 do 3, 0 je spojena s nejmenší spokojeností a 3 s nejvyšší spokojeností.
1 měsíc
Výskyt vedlejších účinků lokálních nanočástic kyseliny hyaluronové kolem očí
Časové okno: až 4 týdny
Výskyt vedlejších účinků bude hodnocen při všech návštěvách nahlášením jakýchkoli nežádoucích příhod, jako je erytém, suchost, svědění, edém nebo hyperpigmentace.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost lokálních nanočástic kyseliny hyaluronové při léčbě tmavých kruhů
Časové okno: až 4 týdny
Vyhodnotit účinnost lokálních nanočástic kyseliny hyaluronové v léčbě tmavých kruhů podle intenzity pigmentace (mírná, střední nebo intenzivní)
až 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost lokálních nanočástic kyseliny hyaluronové při léčbě periokulárních vrásek
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit účinnost lokálních nanočástic kyseliny hyaluronové v léčbě vrásek podle Glogauovy škály vrásek na začátku a po měsíční léčbě. pohybuje se od 1-4. jeden znamená nejmladší a 4 znamená nejstarší
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0305360
  • 00012098 (Jiný identifikátor: Alexandria University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože studii zveřejníme v časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NanoGel s kyselinou hyaluronovou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit