Periokulær foryngelse av aktuelle hyaluronsyrenanopartikler
29. januar 2025 oppdatert av: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University
Klinisk evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ny medikamentfri hyaluronsyre topisk nanobærer i periokulær foryngelse
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktuelle hyaluronsyre-nanopartikler som et nytt nanodermatologisk verktøy i periokulær foryngelse som en erstatningstilnærming for invasive dermale fillerinjeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tear trough deformitet er en hovedbekymring for mange mennesker (menn eller kvinner) i aldersgruppen 21 til 65 år eller eldre. En slik tilstand er preget av et nedsunket utseende av øyet som resulterer i et aldret og forsvunnet utseende for øyet. Behandlingsmetodene spenner fra kamuflasje-sminke, laser-resurfacing, blodplate-rik plasmaterapi, karboksyterapi, mesoterapi, volumøkning med injiserbar hyaluronsyre. syrefyllstoffer og fett, samt kirurgiske inngrep som blefaroplastikk. Følgelig har sikre, effektive og mindre invasive behandlingsalternativer for tårebunnen fortsatt en utfordring.
Studien vil omfatte 30 voksne pasienter (mann eller kvinne) som lider av tårebunnsdeformitet.
De vil bli valgt fra dermatologisk poliklinikk ved Alexandria Main University Hospital.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Elazarita
-
Alexandria, Elazarita, Egypt, 21500
- Shaimaa Ismail Omar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne mellom 21 og 65 år
- Er frivillig villig til å samtykke til å delta i studien
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge instruksjoner for etterbehandling, delta på all behandling og oppfølgingsbesøk
- Vilje til å gi avkall på rettigheter til bruk av stillbilder av seg selv av forsknings-, markedsførings- eller reklamegrunner, inkludert på internett og sosiale medier.
- Vilje til å avstå fra andre kirurgiske, laser- eller injiserbare behandlinger i periorbitalregionen under hele studiens varighet.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre nanopartikler (2 %)
pasienter med tåretrau vil få hyaluronsyre nano-gel (2%) 2 påføringer / dag (morgen og kveld) på tåretrau i 1 måned
|
Hyaluronsyre nanopartikler (2 %)
|
|
Placebo komparator: Placebo
pasienter med tårebunn vil få placebo konvensjonell gel med samme farge, form og innpakning i 1 måned
|
konvensjonell gel med samme farge, form og innpakning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av aktuelle hyaluronsyre-nanopartikler i behandling av tårebunn
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere effektiviteten av aktuelle hyaluronsyre-nanopartikler i behandling av tårebunn ved bruk av Sadick et al-skala ved baseline og etter én måneds behandling.
poengsummen vil variere fra 1-14, der jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet
|
1 måned
|
|
Vurdering av forbedring av tårebunn ved aktuelle hyaluronsyrenanopartikler
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Legevurdering vil bli gjort ved det en-måneders oppfølgingsbesøket gjennom blindet evaluator-vurdert Global Aesthetic Improvement Score. poengsummen vil variere fra 1-5, der poengsum 1 er assosiert med beste resultater og poengsum 5 med dårligst resultat.
|
opptil 4 uker
|
|
Pasienttilfredshet med aktuelle hyaluronsyre-nanopartikler i behandling av tårebunn
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala som går fra 0-3, 0 er assosiert med minst tilfredshet og 3 med best tilfredshet.
|
1 måned
|
|
Forekomst av bivirkninger av aktuelle hyaluronsyre-nanopartikler rundt øynene
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Forekomst av bivirkninger vil bli evaluert ved alle besøk ved å rapportere eventuelle bivirkninger som erytem, tørrhet, kløe, ødem eller hyperpigmentering.
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av aktuelle hyaluronsyre-nanopartikler i behandling av mørke ringer
Tidsramme: opptil 4 uker
|
For å evaluere effekten av aktuelle hyaluronsyre-nanopartikler ved behandling av mørke ringer i henhold til intensiteten til pigmentering (mild, moderat eller intens)
|
opptil 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av aktuelle hyaluronsyre-nanopartikler i behandling av periokulære rynker
Tidsramme: 1 måned
|
For å evaluere effekten av aktuelle hyaluronsyrenanopartikler i behandling av rynker i henhold til Glogau rynkeskala ved baseline og etter en måneds behandling.
det varierer fra 1-4. en betyr yngst og 4 betyr eldst
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0305360
- 00012098 (Annen identifikator: (IRB))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Fordi vi skal publisere studien i et tidsskrift
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .