Rajeunissement périoculaire par des nanoparticules topiques d'acide hyaluronique
29 janvier 2025 mis à jour par: Shimaa Ismail Abdelhamid, Alexandria University
Évaluation clinique de l'efficacité et de l'innocuité du nouveau nano-porteur topique d'acide hyaluronique sans médicament dans le rajeunissement périoculaire
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'efficacité et l'innocuité des nanoparticules topiques d'acide hyaluronique en tant que nouvel outil nanodermatologique dans le rajeunissement périoculaire en tant qu'approche de remplacement des injections invasives de comblement dermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La difformité en creux lacrymal est une préoccupation majeure pour de nombreuses personnes (hommes ou femmes) âgées de 21 à 65 ans ou plus. Une telle condition est caractérisée par une apparence enfoncée de l'œil qui se traduit par une apparence vieillie et dissipée de l'œil. Les modalités de traitement vont du maquillage de camouflage, du resurfaçage au laser, de la thérapie au plasma riche en plaquettes, de la carboxythérapie, de la mésothérapie, de l'augmentation de volume avec de l'acide hyaluronique injectable. les charges acides et les graisses, ainsi que les interventions chirurgicales telles que la blépharoplastie. Par conséquent, les options de traitement sûres, efficaces et moins invasives de la cuvette lacrymale sont restées un défi.
L'étude inclura 30 patients adultes (hommes ou femmes) souffrant d'une déformation en creux lacrymal.
Ils seront sélectionnés à partir de la clinique externe de dermatologie de l'hôpital universitaire principal d'Alexandrie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Elazarita
-
Alexandria, Elazarita, Egypte, 21500
- Shaimaa Ismail Omar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme en bonne santé entre 21 et 65 ans
- Est volontairement disposé à consentir à participer à l'étude
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les instructions de soins post-traitement, assister à tous les traitements et visites de suivi
- Volonté de renoncer aux droits d'utilisation de photos fixes d'eux-mêmes à des fins de recherche, de marketing ou de promotion, y compris sur Internet et sur les réseaux sociaux.
- Volonté de s'abstenir d'autres traitements chirurgicaux, laser ou injectables dans la région périorbitaire pendant toute la durée de l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Nanoparticules d'acide hyaluronique (2%)
les patients avec des creux lacrymaux recevront du nano-gel d'acide hyaluronique (2%) 2 applications/jour (matin et soir) sur les creux lacrymaux pendant 1 mois
|
Nanoparticules d'acide hyaluronique (2%)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
les patients atteints de creux lacrymal recevront un gel placebo conventionnel ayant la même couleur, la même forme et le même emballage pendant 1 mois
|
gel conventionnel ayant la même couleur, la même forme et le même conditionnement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'efficacité des nanoparticules topiques d'acide hyaluronique dans le traitement du creux lacrymal
Délai: 1 mois
|
Évaluer l'efficacité des nanoparticules topiques d'acide hyaluronique dans le traitement du creux lacrymal à l'aide de l'échelle de Sadick et al au départ et après un mois de traitement.
le score ira de 1 à 14, dans lequel plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais
|
1 mois
|
|
Évaluation de l'amélioration du creux lacrymal par des nanoparticules topiques d'acide hyaluronique
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
L'évaluation du médecin sera effectuée lors de la visite de suivi d'un mois par le biais du score global d'amélioration esthétique évalué par un évaluateur en aveugle. le score ira de 1 à 5, le score 1 étant associé aux meilleurs résultats et le score 5 aux pires résultats.
|
jusqu'à 4 semaines
|
|
Satisfaction des patients vis-à-vis des nanoparticules topiques d'acide hyaluronique dans le traitement du creux lacrymal
Délai: 1 mois
|
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 à 3, 0 étant associé à la moindre satisfaction et 3 à la meilleure satisfaction.
|
1 mois
|
|
Incidence des effets secondaires des nanoparticules topiques d'acide hyaluronique autour des yeux
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
L'incidence des effets secondaires sera évaluée à toutes les visites en signalant tout événement indésirable tel que l'érythème, la sécheresse, les démangeaisons, l'œdème ou l'hyperpigmentation.
|
jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'efficacité des nanoparticules topiques d'acide hyaluronique dans le traitement des cernes
Délai: jusqu'à 4 semaines
|
Évaluer l'efficacité des nanoparticules topiques d'acide hyaluronique dans le traitement des cernes selon l'intensité de la pigmentation (légère, modérée ou intense)
|
jusqu'à 4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'efficacité des nanoparticules topiques d'acide hyaluronique dans le traitement des rides périoculaires
Délai: 1 mois
|
Évaluer l'efficacité des nanoparticules topiques d'acide hyaluronique dans le traitement des rides selon l'échelle des rides de Glogau au départ et après un mois de traitement.
il varie de 1 à 4. un signifie le plus jeune et 4 signifie le plus âgé
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yosra S.R Elnaggar, MD, Alexandria University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Diab HM, Elhosseiny R, Bedair NI, Khorkhed AH. Efficacy and safety of plasma gel versus platelet-rich plasma in periorbital rejuvenation: a comparative split-face clinical and Antera 3D camera study. Archives of dermatological research. 2021. 2. Sharad J. Dermal Fillers for the Treatment of Tear Trough Deformity: A Review of Anatomy, Treatment Techniques, and their Outcomes. Journal of cutaneous and aesthetic surgery. 2012;5(4):229-38. 3. Viana GA, Osaki MH, Cariello AJ, Damasceno RW, Osaki TH. Treatment of the tear trough deformity with hyaluronic acid. Aesthetic surgery journal. 2011;31(2):225-31. 4. Hirmand H. Anatomy and nonsurgical correction of the tear trough deformity. Plastic and reconstructive surgery. 2010;125(2):699-708. 5. Shah-Desai S, Joganathan V. Novel technique of non-surgical rejuvenation of infraorbital dark circles. Journal of cosmetic dermatology. 2021;20(4):1214-20. 6. Trinh LN, Grond SE, Gupta A. Dermal Fillers for Tear Trough Rejuvenation: A Systematic Review. Facial plastic surgery : FPS. 2021. 7. Lubart R, Yariv I, Fixler D, Lipovsky A. Topical Hyaluronic Acid Facial Cream with New Micronized Molecule Technology Effectively Penetrates and Improves Facial Skin Quality: Results from In-vitro, Ex-vivo, and In-vivo (Open-label) Studies. The Journal of clinical and aesthetic dermatology. 2019;12(10):39-44. 8. Chiari-Andréo BG, Almeida-Cincotto MGJd, Oshiro JA, Taniguchi CYY, Chiavacci LA, Isaac VLB. Chapter 5 - Nanoparticles for cosmetic use and its application. In: Grumezescu AM, editor. Nanoparticles in Pharmacotherapy: William Andrew Publishing; 2019.113-46.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0305360
- 00012098 (Autre identifiant: (IRB))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Parce que nous publierons l'étude dans une revue
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .