MRNAベースの広く保護されたCOVID-19ワクチンであるJCXH-221の安全性と免疫原性を評価する第1/2相試験
2023年3月16日 更新者：Immorna Biotherapeutics, Inc.
SARS-CoV-2 感染および疾患に対する広範に保護する mRNA ワクチン JCXH-221 の安全性および免疫原性を評価するための第 1/2 相研究
この臨床試験の目的は、健康なボランティアで JCXH-221 について学び、テストし、比較することです。 回答する主な目的は次のとおりです。
- 健康な成人被験者におけるJCXH-221ワクチンの安全性と忍容性を評価する
- 健康な成人被験者におけるJCXH-221ワクチンの最適用量を特定する
- 健康な成人被験者におけるJCXH-221ワクチンの体液性免疫原性を評価する
- 健康な成人被験者におけるJCXH-221ワクチンの細胞免疫原性を特徴付ける
フェーズ I の参加者は、JCXH-221 またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 フェーズ 2 では、参加者は JCXH-221 または FDA 承認のアクティブ コンパレータのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、合計 262 人の患者の登録を目指す第 1/2 相試験です。
フェーズ 1 では、2 つのコホート (18 ～ 64 歳のグループと 65 歳以上のグループ) が調査され、合計 72 人の被験者が対象となります。 被験者は登録され、プラセボまたはJCXH-221のいずれかにランダム化されます。 低用量の JCXH-221 は、最初に各年齢層のプラセボと比較して調査されます。 すべての安全性データが確認されたら、これら 2 つのコホートの高用量が検討されます。
フェーズ 1 のデータがすべて確認されると、フェーズ 2 の登録が開始されます。 試験のこの部分では、被験者は登録され、JCXH-221 または FDA 承認のアクティブ コンパレータ (ファイザー、モデルナなど) のいずれかに無作為に割り付けられます。 合計190人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
262
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Banji Oduola
- 電話番号：630-687-3084
- メール：banji.oduola@immornabio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Allan
- メール：stephanie.allan@immornabio.com
研究場所
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- 募集
- Velocity Clinical Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 募集
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- 募集
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- 募集
- Velocity Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準
- 性別: 男性または女性。女性被験者は、出産の可能性がある、出産の可能性がない、または閉経後の可能性があります。
- 年齢：スクリーニング時に18歳以上。
- ステータス: 健康な被験者。
- -被験者は、承認されたSARS-CoV-2ワクチンによる一次ワクチン接種の全用量を完了している必要があり、追加接種を受けている可能性があり、最後のワクチン接種（一次ワクチン接種の2回目の接種または追加接種）が少なくとも4回行われている入学の数ヶ月前。
主な除外基準
- -現在または以前の症候性または無症候性のSARS-CoV-2感染は、1日目または1日目から4か月以内に承認または承認された迅速な抗原検査によって確認されました。
- -過去14日間に検査でSARS-CoV-2感染またはCOVID-19が確認された誰かへの重大な暴露（現在のCDCガイダンスで定義）のある被験者 スクリーニング訪問。
- -登録時およびワクチン接種時に発熱または急性感染の兆候がある被験者。
- -COVID-19を予防または治療する可能性のある薬を服用している被験者。
- -回復期の血清またはSARS-CoV-2に対する以前の治療用抗体を受け取った被験者 1日目前の4か月以内。
- -心筋炎または心膜炎の病歴がある被験者、またはmRNAワクチン接種後に自然界にあり、予想される一般的なAEを超えて重症度が高く、医療介入が必要なAEを有する被験者。
- -活動中または疑われる免疫抑制、免疫不全、または自己免疫疾患のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
このアームに無作為に割り付けられた患者には、治験薬 (JCXH-221) が投与されます。
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参加者は、フェーズ 1 でプラセボまたは JCXH-221 のいずれかに無作為に割り付けられます。
フェーズ 2 では、参加者は JCXH-221 または FDA 承認のアクティブ コンパレータに無作為に割り付けられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた患者には、プラセボ ワクチンが投与されます。
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参加者はフェーズ1でJCXH-221またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
このアームに無作為に割り付けられた患者には、有効な FDA 承認の COVID-19 ワクチン (ファイザー、モデルナなど) が与えられます。
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参加者はフェーズ 2 で、JCXH-221 または FDA 承認のアクティブ コンパレータのいずれかに無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAE 頻度
時間枠：1日目～365日目（12ヶ月）
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1日目（投与日）からフォローアップ完了までの、タイプ、重症度、期間、および薬物関係によって特徴付けられる重篤な有害事象（SAE）の頻度
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1日目～365日目（12ヶ月）
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注射部位反応
時間枠：1日目～8日目（7日間）
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投与後 7 日間 (8 日目) まで記録された、頻度、重症度、および期間によって特徴付けられる注射部位での要請された局所反応
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1日目～8日目（7日間）
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要請された全身反応頻度
時間枠：1日目～8日目（7日間）
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頻度、重症度、期間、および薬物関係によって特徴付けられる、要請された全身反応、投与後 7 日まで記録 (8 日目)
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1日目～8日目（7日間）
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AE頻度
時間枠：1日目～29日目（28日）
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投与後最大28日間（29日目）の頻度、重症度、期間、および薬物関係によって特徴付けられる、非請求AEを含む有害事象（AE）
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1日目～29日目（28日）
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求められていない治療による AE の頻度
時間枠：1日目～29日目（28日）
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投与後 28 日 (29 日目) までに少なくとも 1 つの未承諾の治療に起因する AE が発生した被験者の割合
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1日目～29日目（28日）
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医療用AEの頻度
時間枠：1日目～365日目（12ヶ月）
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1日目からフォローアップ完了まで、頻度、重症度、期間、および薬物関係によって特徴付けられる医学的に参加したAE（MAAE）
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1日目～365日目（12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 抗体レベル
時間枠：1日目～181日目（～6ヶ月）
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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 特異的血清中和抗体レベルを、投与後 7、14、および 28 日のベースライン (1 日目投与前) と比較した、祖先および変異型 SARS-CoV-2 株に対する、および投与後2、4、および6ヶ月：
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1日目～181日目（～6ヶ月）
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SARS-CoV-2抗受容体抗体レベル
時間枠：1日目～181日目（～6ヶ月）
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投与後 7、14、および 28 日、ならびに投与後 2、4、および 6 か月のベースライン（投与 1 日目）と比較した、SARS-CoV-2 抗受容体結合ドメイン（RBD）抗体レベル
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1日目～181日目（～6ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T細胞応答
時間枠：1日目～181日目（～6ヶ月）
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ワクチンにコードされた抗原および抗原特異的記憶 B 細胞および末梢血単核細胞における形質芽細胞に対する T 細胞応答を、酵素結合免疫吸着スポット (ELISpot) アッセイによって決定し、ベースライン (1 日目の投与前) と 14 日および 6 か月で比較した投与後（15日目と6ヶ月目）
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1日目～181日目（～6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月20日
一次修了 (予想される)
2024年9月6日
研究の完了 (予想される)
2024年10月4日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JCXH-221-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。