Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade da JCXH-221, uma vacina amplamente protetora contra COVID-19 baseada em mRNA
16 de março de 2023 atualizado por: Immorna Biotherapeutics, Inc.
UM ESTUDO DE FASE 1/2 PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA DE mRNA AMPLAMENTE PROTETORA JCXH-221 CONTRA INFECÇÃO E DOENÇAS POR SARS-CoV-2
O objetivo deste ensaio clínico é aprender, testar e comparar o JCXH-221 em voluntários saudáveis. Os principais objetivos a responder são:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da vacina JCXH-221 em indivíduos adultos saudáveis
- Identificar uma dose ideal para a vacina JCXH-221 em indivíduos adultos saudáveis
- Avaliar a imunogenicidade humoral da vacina JCXH-221 em indivíduos adultos saudáveis
- Caracterizar a imunogenicidade celular da vacina JCXH-221 em indivíduos adultos saudáveis
Os participantes da Fase I serão randomizados para JCXH-221 ou placebo. Na Fase 2, os participantes serão randomizados para JCXH-221 ou um comparador ativo aprovado pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1/2 que procura inscrever um total de 262 pacientes.
Para a fase 1, serão exploradas duas coortes (faixa etária de 18 a 64 anos e faixa etária de 65+) para um total de 72 indivíduos. Os indivíduos serão inscritos e randomizados para placebo ou JCXH-221. Uma dose baixa de JCXH-221 será explorada versus placebo para cada faixa etária primeiro. Uma dose alta para essas 2 coortes será explorada assim que todos os dados de segurança forem revisados.
Assim que todos os dados da Fase 1 forem revisados, a inscrição na Fase 2 será aberta. Nesta parte do estudo, os indivíduos serão inscritos e randomizados para JCXH-221 ou um comparador ativo aprovado pela FDA (Pfizer, Moderna, etc.). Um total de 190 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
262
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Banji Oduola
- Número de telefone: 630-687-3084
- E-mail: banji.oduola@immornabio.com
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Allan
- E-mail: stephanie.allan@immornabio.com
Locais de estudo
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Sexo: Masculino ou feminino; indivíduos do sexo feminino podem ter potencial para engravidar, não ter potencial para engravidar ou estar na pós-menopausa.
- Idade: 18 anos ou mais, na triagem.
- Status: Sujeitos saudáveis.
- Os indivíduos devem ter completado as doses completas para vacinação primária com uma vacina SARS-CoV-2 aprovada e podem ter recebido dose(s) de reforço, com a última vacinação (pode ser a 2ª dose de vacinação primária ou dose de reforço) ocorrendo pelo menos 4 meses antes da matrícula.
Principais Critérios de Exclusão
- Infecção sintomática ou assintomática atual ou anterior por SARS-CoV-2 confirmada por um teste rápido de antígeno aprovado ou autorizado no Dia 1 ou dentro de 4 meses antes do Dia 1.
- Indivíduos com exposição significativa (conforme definido pela orientação atual do CDC) a alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 confirmada em laboratório nos últimos 14 dias antes da visita de triagem.
- Indivíduos com febre ou sinais de infecção aguda no momento da inscrição e vacinação.
- Indivíduos que estão tomando medicamentos que podem prevenir ou tratar o COVID-19.
- Indivíduos que receberam soro convalescente ou anticorpos terapêuticos anteriores contra SARS-CoV-2 dentro de 4 meses antes do Dia 1.
- Indivíduos com histórico de miocardite ou pericardite, ou com EAs após a vacinação com mRNA que são de natureza e gravidade além dos EAs comuns esperados e que necessitam de intervenção médica.
- Indivíduos com imunossupressão ativa ou suspeita, imunodeficiência ou doença autoimune.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto experimental
Os pacientes randomizados para este braço receberão o produto experimental (JCXH-221).
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Os participantes serão randomizados para placebo ou JCXH-221 para a Fase 1.
Para a Fase 2, os participantes serão randomizados para JCXH-221 ou um comparador ativo aprovado pela FDA.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para este braço receberão uma vacina placebo.
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Os participantes serão randomizados na Fase 1 para JCXH-221 ou placebo
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Comparador Ativo: Comparador Ativo
Os pacientes randomizados para este braço receberão uma vacina COVID-19 ativa aprovada pela FDA (Pfizer, Moderna, etc.).
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Os participantes serão randomizados na Fase 2 para JCXH-221 ou um Comparador Ativo aprovado pela FDA,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência SAE
Prazo: Dia 1- Dia 365 (12 meses)
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs) caracterizados por tipo, gravidade, duração e relação medicamentosa, desde o dia 1 (dia da administração) até a conclusão do acompanhamento
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Dia 1- Dia 365 (12 meses)
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Reação no local da injeção
Prazo: Dia 1- Dia 8 (7 dias)
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Reações locais solicitadas no local da injeção caracterizadas por frequência, gravidade e duração, registradas até 7 dias após a administração (Dia 8)
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Dia 1- Dia 8 (7 dias)
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Frequência de reação sistêmica solicitada
Prazo: Dia 1- Dia 8 (7 dias)
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Reações sistêmicas solicitadas caracterizadas por frequência, gravidade, duração e relação medicamentosa, registradas até 7 dias após a dosagem (Dia 8)
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Dia 1- Dia 8 (7 dias)
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Frequência AE
Prazo: Dia 1- Dia 29 (28 dias)
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Eventos adversos (EAs), incluindo EAs não solicitados, caracterizados por frequência, gravidade, duração e relação medicamentosa, por até 28 dias após a dosagem (Dia 29)
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Dia 1- Dia 29 (28 dias)
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Frequência de EA emergente do tratamento não solicitado
Prazo: Dia 1- Dia 29 (28 dias)
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A proporção de indivíduos com pelo menos 1 EA emergente do tratamento não solicitado ocorrendo até 28 dias após a dosagem (Dia 29)
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Dia 1- Dia 29 (28 dias)
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Frequência de EA médica
Prazo: Dia 1- Dia 365 (12 meses)
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EAs com atendimento médico (MAAEs) caracterizados por frequência, gravidade, duração e relação medicamentosa, desde o dia 1 até a conclusão do acompanhamento
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Dia 1- Dia 365 (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de anticorpos SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1- Dia 181 (~ 6 meses)
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Níveis de anticorpos neutralizantes séricos específicos para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) contra cepas ancestrais e variantes de SARS-CoV-2 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose) aos 7, 14 e 28 dias após a dosagem, e 2, 4 e 6 meses após a administração:
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Dia 1- Dia 181 (~ 6 meses)
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Níveis de anticorpos antirreceptores SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1- Dia 181 (~ 6 meses)
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Níveis de anticorpo do domínio de ligação ao receptor (RBD) SARS-CoV-2 em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose) aos 7, 14 e 28 dias após a dosagem e 2, 4 e 6 meses após a dosagem
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Dia 1- Dia 181 (~ 6 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas de células T
Prazo: Dia 1- Dia 181 (~ 6 meses)
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Respostas das células T ao antígeno codificado pela vacina e células B de memória específica do antígeno e plasmablastos em células mononucleares do sangue periférico determinadas por ensaios de mancha imunossorvente ligada a enzima (ELISpot), em comparação com a linha de base (dia 1 pré-dose) em 14 dias e 6 meses após a administração (Dia 15 e Mês 6)
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Dia 1- Dia 181 (~ 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- JCXH-221-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .