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Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von JCXH-221, einem mRNA-basierten breit schützenden COVID-19-Impfstoff

16. März 2023 aktualisiert von: Immorna Biotherapeutics, Inc.

EINE PHASE-1/2-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND IMMUNGENITÄT EINES BREITEN SCHUTZ-mRNA-IMPFSTOFFS JCXH-221 GEGEN SARS-CoV-2-INFEKTIONEN UND -KRANKHEITEN

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, JCXH-221 bei gesunden Freiwilligen kennenzulernen, zu testen und zu vergleichen. Die wichtigsten zu beantwortenden Ziele sind:

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des JCXH-221-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden
  • Bestimmung einer optimalen Dosis für den JCXH-221-Impfstoff bei gesunden erwachsenen Probanden
  • Bewertung der humoralen Immunogenität des JCXH-221-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden
  • Charakterisierung der zellulären Immunogenität des JCXH-221-Impfstoffs bei gesunden erwachsenen Probanden

Teilnehmer für Phase I werden randomisiert entweder JCXH-221 oder Placebo zugeteilt. In Phase 2 werden die Teilnehmer randomisiert entweder JCXH-221 oder einem von der FDA zugelassenen aktiven Vergleichspräparat zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1/2-Studie, die insgesamt 262 Patienten aufnehmen soll.

Für Phase 1 werden zwei Kohorten (Altersgruppe 18-64 und Altersgruppe 65+) mit insgesamt 72 Probanden untersucht. Die Probanden werden aufgenommen und randomisiert entweder Placebo oder JCXH-221. Zunächst wird für jede Altersgruppe eine niedrige Dosis von JCXH-221 im Vergleich zu Placebo untersucht. Eine hohe Dosis für diese 2 Kohorten wird untersucht, sobald alle Sicherheitsdaten überprüft wurden.

Sobald alle Daten für Phase 1 überprüft wurden, wird die Registrierung für Phase 2 geöffnet. In diesem Teil der Studie werden die Probanden aufgenommen und randomisiert entweder JCXH-221 oder einem von der FDA zugelassenen aktiven Vergleichspräparat (Pfizer, Moderna usw.) zugeteilt. Insgesamt werden 190 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

262

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Geschlecht: Männlich oder weiblich; weibliche Probanden können gebärfähig, nicht gebärfähig oder postmenopausal sein.
  • Alter: 18 Jahre oder älter, beim Screening.
  • Status: Gesunde Probanden.
  • Die Probanden müssen die vollständigen Dosen für die Grundimmunisierung mit einem zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff abgeschlossen haben und möglicherweise Auffrischungsdosis(en) erhalten haben, wobei die letzte Impfung (kann die 2. Dosis der Grundimmunisierung oder Auffrischungsdosis sein) mindestens 4 erfolgt ist Monate vor der Einschreibung.

Hauptausschlusskriterien

  • Aktuelle oder frühere symptomatische oder asymptomatische SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch einen zugelassenen oder autorisierten Antigen-Schnelltest an Tag 1 oder innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1.
  • Probanden mit signifikanter Exposition (wie in den aktuellen CDC-Richtlinien definiert) gegenüber jemandem mit einer im Labor bestätigten SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Probanden mit Fieber oder Anzeichen einer akuten Infektion zum Zeitpunkt der Registrierung und Impfung.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die COVID-19 verhindern oder behandeln können.
  • Probanden, die Rekonvaleszenzserum oder vorherige therapeutische Antikörper gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1 erhalten haben.
  • Patienten mit Myokarditis oder Perikarditis in der Vorgeschichte oder mit UE nach mRNA-Impfung, die in Art und Schweregrad über die erwarteten üblichen UE hinausgehen und einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Patienten mit aktiver oder vermuteter Immunsuppression, Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsprodukt
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten das Prüfpräparat (JCXH-221).
Biologisch: JCXH-221
Die Teilnehmer werden für Phase 1 entweder Placebo oder JCXH-221 randomisiert. Für Phase 2 werden die Teilnehmer entweder zu JCXH-221 oder einem von der FDA zugelassenen aktiven Vergleichspräparat randomisiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten einen Placebo-Impfstoff.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer werden in Phase 1 entweder JCXH-221 oder Placebo randomisiert
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten einen aktiven, von der FDA zugelassenen COVID-19-Impfstoff (Pfizer, Moderna usw.).
Biologisch: Aktiver Komparator
Die Teilnehmer werden in Phase 2 entweder JCXH-221 oder einem von der FDA zugelassenen aktiven Vergleichspräparat randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAE-Frequenz
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 365 (12 Monate)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), gekennzeichnet durch Art, Schweregrad, Dauer und Arzneimittelbeziehung, von Tag 1 (Dosierungstag) bis zum Abschluss der Nachsorge
Tag 1 - Tag 365 (12 Monate)
Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1- Tag 8 (7 Tage)
Erwünschte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, gekennzeichnet durch Häufigkeit, Schweregrad und Dauer, aufgezeichnet bis zu 7 Tage nach der Verabreichung (Tag 8)
Tag 1- Tag 8 (7 Tage)
Erbetene systemische Reaktionshäufigkeit
Zeitfenster: Tag 1- Tag 8 (7 Tage)
Erwünschte systemische Reaktionen, gekennzeichnet durch Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Arzneimittelbeziehung, aufgezeichnet bis zu 7 Tage nach der Verabreichung (Tag 8)
Tag 1- Tag 8 (7 Tage)
AE-Frequenz
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29 (28 Tage)
Unerwünschte Ereignisse (AEs), einschließlich unerwünschter UEs, gekennzeichnet durch Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Arzneimittelbeziehung, für bis zu 28 Tage nach der Einnahme (Tag 29)
Tag 1 - Tag 29 (28 Tage)
Unerwünschte behandlungsbedingte UE-Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 29 (28 Tage)
Der Anteil der Studienteilnehmer mit mindestens 1 unerwünschten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die bis zu 28 Tage nach der Verabreichung (Tag 29) auftraten
Tag 1 - Tag 29 (28 Tage)
Medizinische AE-Frequenz
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 365 (12 Monate)
Ärztlich betreute UEs (MAAEs), gekennzeichnet durch Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Arzneimittelbeziehung, von Tag 1 bis zum Abschluss der Nachsorge
Tag 1 - Tag 365 (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Tag 1- Tag 181 (~6 Monate)

Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-spezifischer neutralisierender Antikörperspiegel im Serum gegen Vorfahren- und SARS-CoV-2-Varianten im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 Vordosis) 7, 14 und 28 Tage nach der Dosierung und 2, 4 und 6 Monate nach der Einnahme:

  • Geometrische mittlere Titer (GMTs) zu jedem Zeitpunkt
  • Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFR) von vor der Impfung zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt nach der Impfung
  • Seroresponse-Rate (SRR), definiert als der Anteil der Probanden, die einen ≥4-fachen Anstieg von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt nach der Impfung erreichten
Tag 1- Tag 181 (~6 Monate)
SARS-CoV-2-Anti-Rezeptor-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Tag 1- Tag 181 (~6 Monate)

Antikörperspiegel der SARS-CoV-2-Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 Vordosis) 7, 14 und 28 Tage nach der Dosierung und 2, 4 und 6 Monate nach der Dosierung

  • Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) zu jedem Zeitpunkt
  • GMFR von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt nach der Impfung
  • SRR ist definiert als der Anteil der Probanden, die einen ≥4-fachen Anstieg von vor der Impfung bis zu jedem nachfolgenden Zeitpunkt nach der Impfung erreichten
Tag 1- Tag 181 (~6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Tag 1- Tag 181 (~6 Monate)
T-Zell-Antworten auf impfstoffkodiertes Antigen und antigenspezifische B-Gedächtniszellen und Plasmablasten in peripheren mononukleären Blutzellen, bestimmt durch ELISpot-Assays (enzyme-linked immunosorbent spot) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1 Vordosis) nach 14 Tagen und 6 Monaten nach der Einnahme (Tag 15 und Monat 6)
Tag 1- Tag 181 (~6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCXH-221-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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