评估 JCXH-221 安全性和免疫原性的 1/2 期研究，JCXH-221 是一种基于 mRNA 的广泛保护性 COVID-19 疫苗
2023年3月16日 更新者：Immorna Biotherapeutics, Inc.
评估具有广泛保护作用的 mRNA 疫苗 JCXH-221 针对 SARS-CoV-2 感染和疾病的安全性和免疫原性的 1/2 期研究
该临床试验的目的是在健康志愿者中了解、测试和比较 JCXH-221。 回答的主要目的是：
- 评估 JCXH-221 疫苗在健康成人受试者中的安全性和耐受性
- 确定 JCXH-221 疫苗在健康成人受试者中的最佳剂量
- 评估 JCXH-221 疫苗在健康成人受试者中的体液免疫原性
- 表征 JCXH-221 疫苗在健康成人受试者中的细胞免疫原性
第一阶段的参与者将被随机分配到 JCXH-221 或安慰剂组。 在第 2 阶段，参与者将被随机分配到 JCXH-221 或 FDA 批准的活性比较剂。
研究概览
详细说明
这是一项 1/2 期研究，旨在招募 262 名患者。
对于第 1 阶段，将探索两个队列（18-64 岁年龄组和 65 岁以上年龄组），共 72 名受试者。 受试者将被登记并随机分配到安慰剂或 JCXH-221。 将首先针对每个年龄组探索低剂量的 JCXH-221 与安慰剂。 一旦审查了所有安全数据，将探索这 2 个队列的高剂量。
一旦第 1 阶段的所有数据都经过审查，第 2 阶段的注册将开始。 在这部分试验中，受试者将被招募并随机分配到 JCXH-221 或 FDA 批准的活性比较剂（辉瑞、Moderna 等）。 总共将招募 190 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
262
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Banji Oduola
- 电话号码：630-687-3084
- 邮箱：banji.oduola@immornabio.com
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Allan
- 邮箱：stephanie.allan@immornabio.com
学习地点
-
-
Florida
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park、Texas、美国、78613
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准
- 性别：男或女；女性受试者可能有生育能力、无生育能力或绝经后。
- 年龄：筛选时年满 18 岁。
- 状态：健康受试者。
- 受试者必须已完成全部剂量的经批准的 SARS-CoV-2 疫苗的初次接种，并且可能已接受加强剂，最后一次接种（可以是初次接种的第 2 剂或加强剂）至少已接种 4 次入学前几个月。
主要排除标准
- 当前或之前有症状或无症状的 SARS-CoV-2 感染在第 1 天或第 1 天之前的 4 个月内通过批准或授权的快速抗原检测得到证实。
- 在筛选访问之前的过去 14 天内，与实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染或 COVID-19 的人有显着接触（根据当前 CDC 指南定义）的受试者。
- 在入组和接种疫苗时有发烧或急性感染迹象的受试者。
- 正在服用可能预防或治疗 COVID-19 的药物的受试者。
- 在第 1 天之前的 4 个月内接受过针对 SARS-CoV-2 的恢复期血清或先前治疗性抗体的受试者。
- 有心肌炎或心包炎病史的受试者，或在 mRNA 疫苗接种后出现性质和严重程度超出预期的常见 AE 且需要医疗干预的 AE。
- 患有活动性或疑似免疫抑制、免疫缺陷或自身免疫性疾病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究产品
随机分配到该组的患者将获得研究产品 (JCXH-221)。
|
在第 1 阶段，参与者将被随机分配到安慰剂组或 JCXH-221 组。
对于第 2 阶段，参与者将随机分配到 JCXH-221 或 FDA 批准的活性比较剂。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的患者将接受安慰剂疫苗。
|
参与者将在第 1 阶段随机分配至 JCXH-221 或安慰剂
|
|
有源比较器：有源比较器
随机分配到该组的患者将获得 FDA 批准的活性 COVID-19 疫苗（辉瑞、Moderna 等）。
|
参与者将在第 2 阶段随机分配到 JCXH-221 或 FDA 批准的活性比较器，
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SAE频率
大体时间：第 1 天 - 365 天（12 个月）
|
从第 1 天（给药日）到随访完成的严重不良事件 (SAE) 的频率，以类型、严重程度、持续时间和药物关系为特征
|
第 1 天 - 365 天（12 个月）
|
|
注射部位反应
大体时间：第 1 天至第 8 天（7 天）
|
注射部位诱发的局部反应以频率、严重程度和持续时间为特征，记录至给药后 7 天（第 8 天）
|
第 1 天至第 8 天（7 天）
|
|
请求的全身反应频率
大体时间：第 1 天至第 8 天（7 天）
|
以频率、严重程度、持续时间和药物关系为特征的诱发全身反应，在给药后 7 天内记录（第 8 天）
|
第 1 天至第 8 天（7 天）
|
|
声发射频率
大体时间：第 1 天至第 29 天（28 天）
|
给药后长达 28 天（第 29 天）的不良事件 (AE)，包括未经请求的 AE，以频率、严重程度、持续时间和药物关系为特征
|
第 1 天至第 29 天（28 天）
|
|
未经请求的治疗紧急 AE 频率
大体时间：第 1 天至第 29 天（28 天）
|
在给药后长达 28 天（第 29 天）发生至少 1 次未经请求的治疗紧急 AE 的受试者比例
|
第 1 天至第 29 天（28 天）
|
|
医疗AE频率
大体时间：第 1 天 - 365 天（12 个月）
|
从第 1 天到随访完成，以频率、严重程度、持续时间和药物关系为特征的就医 AE (MAAE)
|
第 1 天 - 365 天（12 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 抗体水平
大体时间：第 1 天 - 第 181 天（~6 个月）
|
与给药后 7、14 和 28 天的基线（给药前第 1 天）相比，严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 特异性血清中和抗体水平针对祖先和变异 SARS-CoV-2 毒株，以及给药后 2、4 和 6 个月：
|
第 1 天 - 第 181 天（~6 个月）
|
|
SARS-CoV-2 抗受体抗体水平
大体时间：第 1 天 - 第 181 天（~6 个月）
|
SARS-CoV-2 抗受体结合域 (RBD) 抗体水平与给药后 7、14 和 28 天以及给药后 2、4 和 6 个月时的基线（给药前第 1 天）相比
|
第 1 天 - 第 181 天（~6 个月）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T细胞反应
大体时间：第 1 天 - 第 181 天（~6 个月）
|
与第 14 天和第 6 个月时的基线（第 1 天给药前）相比，通过酶联免疫吸附点 (ELISpot) 测定法确定的外周血单核细胞中 T 细胞对疫苗编码抗原和抗原特异性记忆 B 细胞和浆母细胞的反应给药后（第 15 天和第 6 个月）
|
第 1 天 - 第 181 天（~6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月20日
初级完成 (预期的)
2024年9月6日
研究完成 (预期的)
2024年10月4日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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