Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de JCXH-221, una vacuna COVID-19 ampliamente protectora basada en ARNm
16 de marzo de 2023 actualizado por: Immorna Biotherapeutics, Inc.
UN ESTUDIO DE FASE 1/2 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA DE ARNm AMPLIAMENTE PROTECTORA JCXH-221 CONTRA LA INFECCIÓN Y ENFERMEDADES POR SARS-CoV-2
El objetivo de este ensayo clínico es conocer, probar y comparar JCXH-221 en voluntarios sanos. Los principales objetivos a responder son:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna JCXH-221 en sujetos adultos sanos
- Identificar una dosis óptima para la vacuna JCXH-221 en sujetos adultos sanos
- Evaluar la inmunogenicidad humoral de la vacuna JCXH-221 en sujetos adultos sanos
- Caracterizar la inmunogenicidad celular de la vacuna JCXH-221 en sujetos adultos sanos
Los participantes de la Fase I serán asignados aleatoriamente a JCXH-221 o al placebo. En la Fase 2, los participantes serán asignados al azar a JCXH-221 o a un comparador activo aprobado por la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2 que busca inscribir un total de 262 pacientes.
Para la fase 1, se explorarán dos cohortes (grupo de edad 18-64 y grupo de edad 65+) para un total de 72 sujetos. Los sujetos se inscribirán y se asignarán aleatoriamente a placebo o JCXH-221. Primero se explorará una dosis baja de JCXH-221 frente a un placebo para cada grupo de edad. Se explorará una dosis alta para esas 2 cohortes una vez que se revisen todos los datos de seguridad.
Una vez que se hayan revisado todos los datos de la Fase 1, se abrirá la inscripción para la Fase 2. En esta parte del ensayo, los sujetos se inscribirán y se asignarán al azar a JCXH-221 o a un comparador activo aprobado por la FDA (Pfizer, Moderna, etc.). Se inscribirá un total de 190 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
262
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Banji Oduola
- Número de teléfono: 630-687-3084
- Correo electrónico: banji.oduola@immornabio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Allan
- Correo electrónico: stephanie.allan@immornabio.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión
- Sexo: Masculino o femenino; las mujeres pueden ser en edad fértil, no fértiles o posmenopáusicas.
- Edad: 18 años de edad o más, en el momento de la selección.
- Estado: Sujetos sanos.
- Los sujetos deben haber completado las dosis completas para la vacunación primaria con una vacuna aprobada contra el SARS-CoV-2 y pueden haber recibido dosis de refuerzo, con la última vacunación (puede ser la segunda dosis de la vacunación primaria o la dosis de refuerzo) al menos 4 meses antes de la inscripción.
Principales Criterios de Exclusión
- Infección actual o anterior sintomática o asintomática por SARS-CoV-2 confirmada mediante una prueba rápida de antígeno aprobada o autorizada el día 1 o dentro de los 4 meses anteriores al día 1.
- Sujetos con exposición significativa (según lo definido por la guía actual de los CDC) a alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 confirmada por laboratorio en los últimos 14 días antes de la visita de selección.
- Sujetos con fiebre o signos de infección aguda en el momento del enrolamiento y vacunación.
- Sujetos que estén tomando medicamentos que puedan prevenir o tratar el COVID-19.
- Sujetos que recibieron suero convaleciente o anticuerpos terapéuticos previos contra el SARS-CoV-2 dentro de los 4 meses anteriores al Día 1.
- Sujetos con antecedentes de miocarditis o pericarditis, o con EA después de la vacunación con ARNm cuya naturaleza y gravedad van más allá de los EA comunes esperados y que requieren intervención médica.
- Sujetos con inmunosupresión activa o sospechada, inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto en investigación
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán el producto en investigación (JCXH-221).
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a placebo o JCXH-221 para la Fase 1.
Para la fase 2, los participantes serán asignados al azar a JCXH-221 o a un comparador activo aprobado por la FDA.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán una vacuna de placebo.
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Los participantes serán aleatorizados en la Fase 1 a JCXH-221 o placebo
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Comparador activo: Comparador activo
A los pacientes asignados al azar a este grupo se les administrará una vacuna COVID-19 activa aprobada por la FDA (Pfizer, Moderna, etc.).
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Los participantes serán aleatorizados en la Fase 2 a JCXH-221 o a un comparador activo aprobado por la FDA,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia SAE
Periodo de tiempo: Día 1- Día 365 (12 meses)
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) caracterizados por tipo, gravedad, duración y relación con el fármaco, desde el día 1 (día de dosificación) hasta la finalización del seguimiento
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Día 1- Día 365 (12 meses)
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Reacción en el sitio de inyección
Periodo de tiempo: Día 1- Día 8 (7 días)
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Reacciones locales solicitadas en el lugar de la inyección caracterizadas por frecuencia, gravedad y duración, registradas hasta 7 días después de la administración (Día 8)
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Día 1- Día 8 (7 días)
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Frecuencia de reacción sistémica solicitada
Periodo de tiempo: Día 1- Día 8 (7 días)
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Reacciones sistémicas solicitadas caracterizadas por frecuencia, gravedad, duración y relación con el fármaco, registradas hasta 7 días después de la dosificación (Día 8)
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Día 1- Día 8 (7 días)
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Frecuencia EA
Periodo de tiempo: Día 1- Día 29 (28 días)
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Eventos adversos (EA), incluidos los EA no solicitados, caracterizados por frecuencia, gravedad, duración y relación con el fármaco, hasta 28 días después de la dosificación (Día 29)
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Día 1- Día 29 (28 días)
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Frecuencia de EA emergentes del tratamiento no solicitado
Periodo de tiempo: Día 1- Día 29 (28 días)
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La proporción de sujetos con al menos 1 EA emergente del tratamiento no solicitado que se produjo hasta 28 días después de la dosificación (Día 29)
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Día 1- Día 29 (28 días)
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Frecuencia médica de EA
Periodo de tiempo: Día 1- Día 365 (12 meses)
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EA atendidos médicamente (MAAE) caracterizados por frecuencia, gravedad, duración y relación con el fármaco, desde el día 1 hasta la finalización del seguimiento
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Día 1- Día 365 (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1- Día 181 (~6 meses)
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Niveles de anticuerpos neutralizantes en suero específicos del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) contra cepas ancestrales y variantes de SARS-CoV-2 en comparación con el valor inicial (Día 1 antes de la dosis) a los 7, 14 y 28 días después de la dosificación, y 2, 4 y 6 meses después de la dosificación:
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Día 1- Día 181 (~6 meses)
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Niveles de anticuerpos contra el receptor de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1- Día 181 (~6 meses)
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Niveles de anticuerpos del dominio de unión al antirreceptor (RBD) del SARS-CoV-2 en comparación con el valor inicial (día 1 antes de la dosis) a los 7, 14 y 28 días después de la dosificación, y 2, 4 y 6 meses después de la dosificación
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Día 1- Día 181 (~6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas de células T
Periodo de tiempo: Día 1- Día 181 (~6 meses)
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Respuestas de células T al antígeno codificado por la vacuna y células B de memoria específicas de antígeno y plasmablastos en células mononucleares de sangre periférica determinadas mediante ensayos de punto inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISpot), en comparación con la línea de base (Día 1 antes de la dosis) a los 14 días y 6 meses después de la dosificación (Día 15 y Mes 6)
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Día 1- Día 181 (~6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
6 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- JCXH-221-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .