1/2. fázisú vizsgálat a JCXH-221, egy mRNS-alapú, széles körű védelmet nyújtó COVID-19 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére
2023. március 16. frissítette: Immorna Biotherapeutics, Inc.
FÁZIS 1/2 VIZSGÁLAT A SARS-CoV-2 FERTŐZÉS ÉS BETEGSÉGEK ELLEN A JCXH-221 ÁLTAL VÉDŐ mRNS VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK MEGÉRZÉSÉRE
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a JCXH-221 megismerése, tesztelése és összehasonlítása egészséges önkénteseken. A válaszadás fő céljai a következők:
- A JCXH-221 vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges felnőtt alanyoknál
- A JCXH-221 vakcina optimális dózisának meghatározása egészséges felnőtt alanyoknál
- A JCXH-221 vakcina humorális immunogenitásának értékelése egészséges felnőtt alanyokban
- A JCXH-221 vakcina celluláris immunogenitásának jellemzése egészséges felnőtt alanyokban
Az I. fázis résztvevőit véletlenszerűen JCXH-221-re vagy placebóra osztják be. A 2. fázisban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a JCXH-221-be vagy az FDA által jóváhagyott Active komparátorba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1/2 fázisú vizsgálat, amelyben összesen 262 beteget kívánnak bevonni.
Az 1. fázisban két kohorszot (18-64 éves korcsoport és 65 év feletti korcsoport) vizsgálnak meg, összesen 72 alany számára. Az alanyokat besorolják és randomizálják a placebóra vagy a JCXH-221-re. Először minden korcsoportban megvizsgálják a JCXH-221 alacsony dózisát a placebóval szemben. Az összes biztonsági adat áttekintése után megvizsgálják a 2 kohorsz nagy dózisát.
Az 1. fázis összes adatának áttekintése után megnyílik a 2. fázis regisztrációja. A vizsgálat ezen részében az alanyokat a JCXH-221-be vagy az FDA által jóváhagyott Active komparátorba (Pfizer, Moderna stb.) vonják be és randomizálják. Összesen 190 beteget vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
262
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Banji Oduola
- Telefonszám: 630-687-3084
- E-mail: banji.oduola@immornabio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Allan
- E-mail: stephanie.allan@immornabio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Toborzás
- Velocity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Toborzás
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- Toborzás
- Velocity Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok
- Nem: férfi vagy nő; a női alanyok lehetnek fogamzóképes, nem fogamzóképes korúak vagy posztmenopauzás korúak.
- Életkor: 18 éves vagy idősebb, szűrővizsgálaton.
- Állapot: Egészséges alanyok.
- Az alanyoknak be kell adniuk az alapoltás teljes adagját egy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinával, és meg kell kapniuk emlékeztető oltás(oka)t, az utolsó oltás (lehet az alapoltás második adagja vagy emlékeztető oltás) legalább 4 alkalommal történt. hónappal a beiratkozás előtt.
Fő kizárási kritériumok
- Jelenlegi vagy korábbi tünetmentes vagy tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet jóváhagyott vagy engedélyezett antigén gyorsteszt igazolt az 1. napon vagy az 1. napot megelőző 4 hónapon belül.
- Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 14 napban jelentős mértékben ki vannak téve (a CDC jelenlegi útmutatása szerint) olyan személynek, akinél laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés vagy COVID-19.
- Lázzal vagy akut fertőzés jeleivel rendelkező alanyok a beiratkozás és az oltás idején.
- Alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megelőzhetik vagy kezelhetik a COVID-19-et.
- Azok az alanyok, akik az 1. napot megelőző 4 hónapon belül lábadozó szérumot vagy korábban SARS-CoV-2 elleni terápiás antitesteket kaptak.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás szerepel, vagy olyan mRNS-oltást követően olyan nemkívánatos eseményekkel, amelyek természetükben és súlyosságukban meghaladják a várható általános nemkívánatos eseményeket, és orvosi beavatkozást tesznek szükségessé.
- Aktív vagy feltételezett immunszuppresszióban, immunhiányban vagy autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati termék
Az ebbe a karba randomizált betegek a vizsgálati készítményt (JCXH-221) kapják.
|
A résztvevőket véletlenszerűen placebóra vagy JCXH-221-re osztják az 1. fázisban.
A 2. fázisban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a JCXH-221-be, vagy az FDA által jóváhagyott Active komparátorba.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált betegek placebo vakcinát kapnak.
|
A résztvevőket az 1. fázisban véletlenszerűen JCXH-221-re vagy placebóra osztják be
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Az ebbe a karba randomizált betegek aktív, FDA által jóváhagyott COVID-19 vakcinát kapnak (Pfizer, Moderna stb.).
|
A résztvevőket a 2. fázisban véletlenszerűen besorolják a JCXH-221-be vagy az FDA által jóváhagyott Active Comparatorba,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAE frekvencia
Időkeret: 1. nap – 365. nap (12 hónap)
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága típussal, súlyossággal, időtartammal és gyógyszerkapcsolattal jellemezve, az 1. naptól (adagolási nap) a nyomon követés befejezéséig
|
1. nap – 365. nap (12 hónap)
|
|
Reakció az injekció beadásának helyén
Időkeret: 1. nap – 8. nap (7 nap)
|
Az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók gyakorisága, súlyossága és időtartama jellemzi, az adagolást követő 7 napig (8. nap)
|
1. nap – 8. nap (7 nap)
|
|
Kért szisztémás reakció gyakorisága
Időkeret: 1. nap – 8. nap (7 nap)
|
Kért szisztémás reakciók, amelyek gyakorisága, súlyossága, időtartama és a gyógyszerrel való kapcsolat jellemzi, legfeljebb 7 nappal az adagolás után (8. nap)
|
1. nap – 8. nap (7 nap)
|
|
AE frekvencia
Időkeret: 1. nap – 29. nap (28 nap)
|
Nemkívánatos események (AE), beleértve a kéretlen mellékhatásokat is, amelyeket gyakorisága, súlyossága, időtartama és a gyógyszerrel való kapcsolat jellemez, az adagolást követő 28 napig (29. nap)
|
1. nap – 29. nap (28 nap)
|
|
Kéretlen kezelés – felmerülő AE gyakoriság
Időkeret: 1. nap – 29. nap (28 nap)
|
Azon alanyok aránya, akiknél legalább 1 kéretlen kezeléssel fellépő mellékhatás fordult elő az adagolás után 28 nappal (29. nap)
|
1. nap – 29. nap (28 nap)
|
|
Orvosi AE gyakorisága
Időkeret: 1. nap – 365. nap (12 hónap)
|
Orvosilag kezelt nemkívánatos események (MAAE), amelyeket gyakoriság, súlyosság, időtartam és gyógyszerrel kapcsolatos kapcsolat jellemez, az 1. naptól a követés befejezéséig
|
1. nap – 365. nap (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 antitestszint
Időkeret: 1. nap – 181. nap (kb. 6 hónap)
|
Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) specifikus szérum neutralizáló antitestszintjei az ősi és variáns SARS-CoV-2 törzsekkel szemben a kiindulási értékhez képest (1. napi adagolás előtt) 7, 14 és 28 nappal az adagolás után, és 2, 4 és 6 hónappal az adagolás után:
|
1. nap – 181. nap (kb. 6 hónap)
|
|
SARS-CoV-2 anti-receptor antitestek szintje
Időkeret: 1. nap – 181. nap (kb. 6 hónap)
|
SARS-CoV-2 anti-receptorkötő domén (RBD) antitestszintek a kiindulási értékhez viszonyítva (1. napi adagolás előtt) 7, 14 és 28 nappal az adagolás után, valamint 2, 4 és 6 hónappal az adagolás után
|
1. nap – 181. nap (kb. 6 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-sejtes válaszok
Időkeret: 1. nap – 181. nap (kb. 6 hónap)
|
T-sejt válaszok vakcina által kódolt antigénre és antigén-specifikus memória B-sejtekre és plazmablasztokra a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben, enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISpot) vizsgálattal meghatározva, összehasonlítva a kiindulási értékkel (1. napi adagolás előtt) 14 nap és 6 hónap után adagolás után (15. nap és 6. hónap)
|
1. nap – 181. nap (kb. 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JCXH-221-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .