Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności JCXH-221, opartej na mRNA szeroko ochronnej szczepionki przeciw COVID-19

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Immorna Biotherapeutics, Inc.

BADANIE FAZY 1/2 MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI SZEROKO OCHRONNEJ SZCZEPIONKI mRNA JCXH-221 PRZECIWKO ZAKAŻENIU I CHOROBOM SARS-CoV-2

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, przetestowanie i porównanie JCXH-221 u zdrowych ochotników. Główne cele odpowiedzi to:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki JCXH-221 u zdrowych osób dorosłych
  • Określenie optymalnej dawki szczepionki JCXH-221 u zdrowych osób dorosłych
  • Ocena humoralnej immunogenności szczepionki JCXH-221 u zdrowych osób dorosłych
  • Scharakteryzowanie komórkowej immunogenności szczepionki JCXH-221 u zdrowych osób dorosłych

Uczestnicy fazy I zostaną losowo przydzieleni do grupy JCXH-221 lub placebo. W fazie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy JCXH-221 lub aktywnego komparatora zatwierdzonego przez FDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1/2, w którym bierze udział łącznie 262 pacjentów.

W fazie 1 zostaną zbadane dwie kohorty (grupa wiekowa 18-64 lata i grupa wiekowa 65+) dla łącznie 72 osób. Pacjenci zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub JCXH-221. Niska dawka JCXH-221 zostanie najpierw zbadana w porównaniu z placebo dla każdej grupy wiekowej. Wysoka dawka dla tych 2 kohort zostanie zbadana po dokonaniu przeglądu wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa.

Po sprawdzeniu wszystkich danych fazy 1 zostanie otwarta rejestracja do fazy 2. W tej części badania uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy JCXH-221 lub aktywnego komparatora zatwierdzonego przez FDA (Pfizer, Moderna itp.). Łącznie objętych zostanie 190 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

262

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta; pacjentki mogą być w wieku rozrodczym, w wieku rozrodczym lub po menopauzie.
  • Wiek: 18 lat lub więcej, w momencie badania przesiewowego.
  • Status: Osoby zdrowe.
  • Pacjenci muszą przyjąć pełne dawki szczepienia podstawowego zatwierdzoną szczepionką SARS-CoV-2 i mogli otrzymać dawkę(-i) przypominającą(-e), przy czym ostatnie szczepienie (może to być druga dawka szczepienia podstawowego lub dawka przypominająca) miało miejsce co najmniej 4 miesięcy przed rejestracją.

Główne kryteria wykluczenia

  • Obecna lub wcześniejsza objawowa lub bezobjawowa infekcja SARS-CoV-2 potwierdzona zatwierdzonym lub autoryzowanym szybkim testem antygenowym w 1. dniu lub w ciągu 4 miesięcy przed 1. dniem.
  • Osoby ze znacznym narażeniem (zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC) na osobę z potwierdzoną laboratoryjnie infekcją SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci z gorączką lub objawami ostrej infekcji w momencie rejestracji i szczepienia.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą zapobiegać lub leczyć COVID-19.
  • Osoby, które otrzymały surowicę rekonwalescentów lub wcześniejsze przeciwciała terapeutyczne przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 4 miesięcy przed dniem 1.
  • Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie lub z zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu mRNA, których charakter i nasilenie wykraczają poza często oczekiwane zdarzenia niepożądane i wymagają interwencji medycznej.
  • Osoby z czynną lub podejrzewaną immunosupresją, niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt badawczy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają badany produkt (JCXH-221).
Biologiczny: JCXH-221
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub JCXH-221 do fazy 1. W fazie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do JCXH-221 lub aktywnego komparatora zatwierdzonego przez FDA.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają szczepionkę placebo.
Inny: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w fazie 1 do grupy otrzymującej JCXH-221 lub placebo
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają aktywną szczepionkę przeciwko COVID-19 zatwierdzoną przez FDA (Pfizer, Moderna itp.).
Biologiczny: Aktywny komparator
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w fazie 2 do grupy JCXH-221 lub aktywnego komparatora zatwierdzonego przez FDA,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 365 (12 miesięcy)
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) charakteryzująca się typem, ciężkością, czasem trwania i związkiem z lekiem, od dnia 1 (dzień podania dawki) do zakończenia obserwacji
Dzień 1 - Dzień 365 (12 miesięcy)
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 8 (7 dni)
Oczekiwane reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, charakteryzujące się częstotliwością, ciężkością i czasem trwania, rejestrowane do 7 dni po podaniu (dzień 8)
Dzień 1- Dzień 8 (7 dni)
Oczekiwana częstość reakcji ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 8 (7 dni)
Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe charakteryzujące się częstością, ciężkością, czasem trwania i związkiem z lekiem, rejestrowane do 7 dni po podaniu (dzień 8)
Dzień 1- Dzień 8 (7 dni)
Częstotliwość AE
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 29 (28 dni)
Zdarzenia niepożądane (AE), w tym niezamówione zdarzenia niepożądane, charakteryzujące się częstotliwością, ciężkością, czasem trwania i związkiem z lekiem, do 28 dni po podaniu (dzień 29)
Dzień 1- Dzień 29 (28 dni)
Niezamówiona częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 29 (28 dni)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 niezamówione zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiło do 28 dni po podaniu dawki (dzień 29)
Dzień 1- Dzień 29 (28 dni)
Medyczna częstotliwość AE
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 365 (12 miesięcy)
AE objęte opieką medyczną (MAAE) charakteryzujące się częstotliwością, ciężkością, czasem trwania i związkiem z lekiem, od dnia 1. do zakończenia obserwacji
Dzień 1 - Dzień 365 (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 181 (~6 miesięcy)

Poziomy przeciwciał neutralizujących w surowicy specyficznych dla koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej przeciwko przodkom i wariantom szczepów SARS-CoV-2 w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1 przed podaniem dawki) po 7, 14 i 28 dniach po podaniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po podaniu:

  • Średnie geometryczne miana (GMT) w każdym punkcie czasowym
  • Geometryczny średni wzrost (GMFR) od przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego po szczepieniu
  • Współczynnik odpowiedzi serologicznej (SRR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥4-krotny wzrost od przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego po szczepieniu
Dzień 1 - Dzień 181 (~6 miesięcy)
Poziomy przeciwciał antyreceptorowych SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 181 (~6 miesięcy)

Poziomy przeciwciał przeciwko domenie wiążącej receptor SARS-CoV-2 (RBD) w porównaniu z wartościami wyjściowymi (Dzień 1 przed podaniem dawki) 7, 14 i 28 dni po podaniu oraz 2, 4 i 6 miesięcy po podaniu

  • Średnie geometryczne stężenia (GMC) w każdym punkcie czasowym
  • GMFR od przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego po szczepieniu
  • SRR zdefiniowano jako odsetek osób, które osiągnęły ≥4-krotny wzrost od stanu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego po szczepieniu
Dzień 1 - Dzień 181 (~6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi komórek T
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 181 (~6 miesięcy)
Odpowiedzi komórek T na antygen zakodowany w szczepionce i limfocyty B pamięci swoistej dla antygenu oraz plazmablasty w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej określone za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISpot) w porównaniu z wartością wyjściową (Dzień 1 przed podaniem dawki) po 14 dniach i 6 miesiącach po podaniu (dzień 15 i miesiąc 6)
Dzień 1 - Dzień 181 (~6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Współpracownicy

ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCXH-221-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na JCXH-221

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj