Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til JCXH-221, en mRNA-basert bredt beskyttende COVID-19-vaksine

16. mars 2023 oppdatert av: Immorna Biotherapeutics, Inc.

EN FASE 1/2 STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN BREDT BESKYTTENDE mRNA-VAKSINE JCXH-221 MOT SARS-CoV-2-SINFEKSJON OG SYKDOMMER

Målet med denne kliniske studien er å lære om, teste og sammenligne JCXH-221 hos friske frivillige. Hovedmålene med å svare er:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til JCXH-221-vaksinen hos friske voksne personer
  • For å identifisere en optimal dose for JCXH-221-vaksinen hos friske voksne personer
  • For å vurdere den humorale immunogenisiteten til JCXH-221-vaksinen hos friske voksne personer
  • Å karakterisere den cellulære immunogenisiteten til JCXH-221-vaksinen hos friske voksne personer

Deltakere for fase I vil bli randomisert til enten JCXH-221 eller placebo. I fase 2 vil deltakerne bli randomisert til enten JCXH-221 eller en FDA-godkjent Active komparator.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2-studie som ønsker å registrere totalt 262 pasienter.

For fase 1 vil to kohorter bli utforsket (18-64 år og 65+ aldersgruppe) for totalt 72 forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli registrert og randomisert til enten placebo eller JCXH-221. En lav dose av JCXH-221 vil bli utforsket vs placebo for hver aldersgruppe først. En høy dose for disse to kohortene vil bli utforsket når alle sikkerhetsdata er gjennomgått.

Når alle fase 1-data er gjennomgått, åpnes fase 2-registreringen. I denne delen av studien vil forsøkspersoner bli registrert og randomisert til enten JCXH-221 eller en FDA-godkjent aktiv komparator (Pfizer, Moderna, etc.). Totalt 190 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

262

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier

  • Kjønn: Mann eller kvinne; kvinnelige forsøkspersoner kan være i fertil alder, ikke-ferdige eller postmenopausale.
  • Alder: 18 år eller eldre, ved screening.
  • Status: Friske fag.
  • Forsøkspersonene må ha fullført de fulle dosene for primærvaksinasjon med en godkjent SARS-CoV-2-vaksine og kan ha mottatt boosterdose(r), med den siste vaksinasjonen (kan være 2. dose av primærvaksinasjon eller boosterdose) har skjedd minst 4 måneder før innmelding.

Hovedeksklusjonskriterier

  • Nåværende eller tidligere symptomatisk eller asymptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av en godkjent eller autorisert hurtig antigentest på dag 1 eller innen 4 måneder før dag 1.
  • Personer med betydelig eksponering (som definert av gjeldende CDC-veiledning) for noen med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 de siste 14 dagene før screeningbesøket.
  • Personer med feber eller tegn på akutt infeksjon ved påmelding og vaksinasjon.
  • Personer som tar medisiner som kan forebygge eller behandle COVID-19.
  • Personer som mottok rekonvalesentserum eller tidligere terapeutiske antistoffer mot SARS-CoV-2 innen 4 måneder før dag 1.
  • Personer med myokarditt eller perikarditt i anamnesen, eller med bivirkninger etter mRNA-vaksinasjon som er av natur og alvorlighetsgrad utover de vanlige bivirkningene som forventes og som krever medisinsk intervensjon.
  • Personer med aktiv eller mistenkt immunsuppresjon, immunsvikt eller autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøkende produkt
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få undersøkelsesproduktet (JCXH-221).
Biologisk: JCXH-221
Deltakerne vil bli randomisert til enten placebo eller JCXH-221 for fase 1. For fase 2 vil deltakerne enten bli randomisert til JCXH-221 eller en FDA-godkjent aktiv komparator.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert til denne armen vil få en placebovaksine.
Annen: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert i fase 1 til enten JCXH-221 eller placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få en aktiv FDA-godkjent COVID-19-vaksine (Pfizer, Moderna, etc.).
Biologisk: Aktiv komparator
Deltakerne vil bli randomisert i fase 2 til enten JCXH-221 eller en FDA-godkjent Active Comparator,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 – Dag 365 (12 måneder)
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) preget av type, alvorlighetsgrad, varighet og medikamentforhold, fra dag 1 (doseringsdag) til fullført oppfølging
Dag 1 – Dag 365 (12 måneder)
Reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 - Dag 8 (7 dager)
Etterspurte lokale reaksjoner på injeksjonsstedet preget av frekvens, alvorlighetsgrad og varighet, registrert opptil 7 dager etter dosering (dag 8)
Dag 1 - Dag 8 (7 dager)
Anmodet systemisk reaksjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 - Dag 8 (7 dager)
Etterspurte systemiske reaksjoner preget av frekvens, alvorlighetsgrad, varighet og medikamentforhold, registrert opptil 7 dager etter dosering (dag 8)
Dag 1 - Dag 8 (7 dager)
AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 – dag 29 (28 dager)
Bivirkninger (AE), inkludert uønskede AE, karakterisert ved frekvens, alvorlighetsgrad, varighet og medikamentforhold, i opptil 28 dager etter dosering (dag 29)
Dag 1 – dag 29 (28 dager)
Uønsket behandlingsfremkallende AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 – dag 29 (28 dager)
Andelen av personer med minst 1 uønsket behandlingsfremkallende bivirkning som oppstår opptil 28 dager etter dosering (dag 29)
Dag 1 – dag 29 (28 dager)
Medisinsk AE-frekvens
Tidsramme: Dag 1 – Dag 365 (12 måneder)
Medisinsk oppmøte (MAAE) preget av frekvens, alvorlighetsgrad, varighet og medikamentforhold, fra dag 1 til oppfølgingen er fullført
Dag 1 – Dag 365 (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 antistoffnivåer
Tidsramme: Dag 1 – dag 181 (~6 måneder)

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2)-spesifikke serumnøytraliserende antistoffnivåer mot forfedre og variant SARS-CoV-2-stammer sammenlignet med baseline (dag 1 predose) ved 7, 14 og 28 dager etter dosering, og 2, 4 og 6 måneder etter dosering:

  • Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) på hvert tidspunkt
  • Geometrisk gjennomsnittlig stigning (GMFR) fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt etter vaksinasjon
  • Seroresponsrate (SRR) definert som andelen av personer som oppnår ≥4 ganger økning fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt etter vaksinasjon
Dag 1 – dag 181 (~6 måneder)
SARS-CoV-2 anti-reseptor antistoffnivåer
Tidsramme: Dag 1 – dag 181 (~6 måneder)

SARS-CoV-2 anti-reseptorbindende domene (RBD) antistoffnivåer sammenlignet med baseline (dag 1 predose) ved 7, 14 og 28 dager etter dosering, og 2, 4 og 6 måneder etter dosering

  • Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) på hvert tidspunkt
  • GMFR fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt etter vaksinasjon
  • SRR definert som andelen av personer som oppnår ≥4 ganger økning fra før vaksinasjon til hvert påfølgende tidspunkt etter vaksinasjon
Dag 1 – dag 181 (~6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celleresponser
Tidsramme: Dag 1 – dag 181 (~6 måneder)
T-celleresponser på vaksinekodet antigen og antigenspesifikke minne B-celler og plasmablaster i mononukleære celler i perifert blod bestemt ved enzymkoblede immunosorbentpunkt (ELISpot) analyser, sammenlignet med baseline (dag 1 predose) etter 14 dager og 6 måneder etter dosering (dag 15 og måned 6)
Dag 1 – dag 181 (~6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

6. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JCXH-221-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på JCXH-221

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere