En fas 1/2-studie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos JCXH-221, ett mRNA-baserat brett skyddande covid-19-vaccin
16 mars 2023 uppdaterad av: Immorna Biotherapeutics, Inc.
EN FAS 1/2 STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS ETT BREDT SKYDDANDE mRNA-vaccin JCXH-221 MOT SARS-CoV-2-INFEKTION OCH SJUKDOMAR
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om, testa och jämföra JCXH-221 hos friska frivilliga. De huvudsakliga syftena med att svara är:
- För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för JCXH-221-vaccinet hos friska vuxna försökspersoner
- För att identifiera en optimal dos för JCXH-221-vaccinet till friska vuxna försökspersoner
- Att bedöma den humorala immunogeniciteten hos JCXH-221-vaccinet hos friska vuxna försökspersoner
- Att karakterisera den cellulära immunogeniciteten hos JCXH-221-vaccinet hos friska vuxna försökspersoner
Deltagare för Fas I kommer att randomiseras till antingen JCXH-221 eller placebo. I fas 2 kommer deltagarna att randomiseras till antingen JCXH-221 eller en FDA-godkänd Active comparator.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2-studie som syftar till att registrera totalt 262 patienter.
För fas 1 kommer två kohorter att utforskas (åldersgrupp 18-64 och åldersgrupp 65+) för totalt 72 försökspersoner. Försökspersonerna kommer att registreras och randomiseras till antingen placebo eller JCXH-221. En låg dos av JCXH-221 kommer att undersökas jämfört med placebo för varje åldersgrupp först. En hög dos för dessa två kohorter kommer att undersökas när alla säkerhetsdata har granskats.
När all Fas 1-data har granskats öppnar Fas 2-registreringen. I denna del av studien kommer försökspersonerna att registreras och randomiseras till antingen JCXH-221 eller en FDA-godkänd Active comparator (Pfizer, Moderna, etc.). Totalt kommer 190 patienter att skrivas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
262
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Banji Oduola
- Telefonnummer: 630-687-3084
- E-post: banji.oduola@immornabio.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Allan
- E-post: stephanie.allan@immornabio.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier
- Kön: Man eller kvinna; kvinnliga försökspersoner kan vara i fertil ålder, icke-fertila eller postmenopausala.
- Ålder: 18 år eller äldre, vid screening.
- Status: Friska ämnen.
- Försökspersonerna måste ha slutfört de fullständiga doserna för primärvaccination med ett godkänt SARS-CoV-2-vaccin och kan ha fått boosterdos(er), där den senaste vaccinationen (kan vara 2:a dosen av primärvaccination eller boosterdos) har inträffat minst 4 månader före inskrivningen.
Huvudsakliga uteslutningskriterier
- Aktuell eller tidigare symtomatisk eller asymtomatisk SARS-CoV-2-infektion bekräftad av ett godkänt eller godkänt snabbt antigentest på dag 1 eller inom 4 månader före dag 1.
- Försökspersoner med betydande exponering (enligt definitionen av nuvarande CDC-riktlinjer) för någon med laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion eller covid-19 under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket.
- Försökspersoner med feber eller tecken på akut infektion vid tidpunkten för inskrivning och vaccination.
- Försökspersoner som tar mediciner som kan förebygga eller behandla covid-19.
- Försökspersoner som fått konvalescent serum eller tidigare terapeutiska antikroppar mot SARS-CoV-2 inom 4 månader före dag 1.
- Patienter med myokardit eller perikardit i anamnesen, eller med biverkningar efter mRNA-vaccination som är till sin natur och svårighetsgrad utöver de vanliga biverkningarna som förväntas och som kräver medicinsk intervention.
- Patienter med aktiv eller misstänkt immunsuppression, immunbrist eller autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökningsprodukt
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få prövningsprodukten (JCXH-221).
|
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen placebo eller JCXH-221 för fas 1.
För Fas 2 kommer deltagarna antingen att randomiseras till JCXH-221 eller en FDA-godkänd Active comparator.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att ges ett placebovaccin.
|
Deltagarna kommer att randomiseras i fas 1 till antingen JCXH-221 eller placebo
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Patienter som randomiseras till denna arm kommer att ges ett aktivt FDA-godkänt COVID-19-vaccin (Pfizer, Moderna, etc.).
|
Deltagarna kommer att randomiseras i fas 2 till antingen JCXH-221 eller en FDA-godkänd Active Comparator,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAE-frekvens
Tidsram: Dag 1 - Dag 365 (12 månader)
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) kännetecknade av typ, svårighetsgrad, varaktighet och läkemedelsförhållande, från dag 1 (doseringsdag) tills uppföljningen är klar
|
Dag 1 - Dag 365 (12 månader)
|
|
Reaktion på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 - Dag 8 (7 dagar)
|
Efterfrågade lokala reaktioner på injektionsstället kännetecknade av frekvens, svårighetsgrad och varaktighet, registrerade upp till 7 dagar efter dosering (dag 8)
|
Dag 1 - Dag 8 (7 dagar)
|
|
Efterfrågad systemisk reaktionsfrekvens
Tidsram: Dag 1 - Dag 8 (7 dagar)
|
Efterfrågade systemreaktioner kännetecknade av frekvens, svårighetsgrad, varaktighet och läkemedelsförhållande, registrerade upp till 7 dagar efter dosering (dag 8)
|
Dag 1 - Dag 8 (7 dagar)
|
|
AE-frekvens
Tidsram: Dag 1 - Dag 29 (28 dagar)
|
Biverkningar (AE), inklusive oönskade biverkningar, kännetecknade av frekvens, svårighetsgrad, varaktighet och läkemedelsförhållande, i upp till 28 dagar efter dosering (dag 29)
|
Dag 1 - Dag 29 (28 dagar)
|
|
Oönskad behandlingsframkallande AE-frekvens
Tidsram: Dag 1 - Dag 29 (28 dagar)
|
Andelen försökspersoner med minst 1 oönskad biverkning som uppstår vid behandling upp till 28 dagar efter dosering (dag 29)
|
Dag 1 - Dag 29 (28 dagar)
|
|
Medicinsk AE-frekvens
Tidsram: Dag 1 - Dag 365 (12 månader)
|
Medicinskt behandlade AEs (MAAEs) kännetecknas av frekvens, svårighetsgrad, varaktighet och läkemedelsförhållande, från dag 1 tills uppföljningen är klar
|
Dag 1 - Dag 365 (12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 antikroppsnivåer
Tidsram: Dag 1 - Dag 181 (~6 månader)
|
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-specifika serumneutraliserande antikroppsnivåer mot stammar och varianter av SARS-CoV-2 jämfört med baslinjen (fördosering dag 1) 7, 14 och 28 dagar efter dosering, och 2, 4 och 6 månader efter dosering:
|
Dag 1 - Dag 181 (~6 månader)
|
|
SARS-CoV-2 anti-receptor antikroppsnivåer
Tidsram: Dag 1 - Dag 181 (~6 månader)
|
SARS-CoV-2 anti-receptorbindande domän (RBD) antikroppsnivåer jämfört med baslinje (dag 1 fördos) vid 7, 14 och 28 dagar efter dosering och 2, 4 och 6 månader efter dosering
|
Dag 1 - Dag 181 (~6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
T-cellssvar
Tidsram: Dag 1 - Dag 181 (~6 månader)
|
T-cellssvar på vaccinkodade antigen och antigenspecifika minnes-B-celler och plasmablaster i mononukleära celler i perifert blod, bestämt med enzymkopplade immunosorbentfläckanalyser (ELISpot) jämfört med baslinjen (fördosering dag 1) efter 14 dagar och 6 månader efter dosering (dag 15 och månad 6)
|
Dag 1 - Dag 181 (~6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
6 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
4 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JCXH-221-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .