Een fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van JCXH-221, een op mRNA gebaseerd breed beschermend COVID-19-vaccin
16 maart 2023 bijgewerkt door: Immorna Biotherapeutics, Inc.
EEN FASE 1/2 STUDIE OM DE VEILIGHEID EN IMMUNOGENITEIT TE BEOORDELEN VAN EEN GROOT BESCHERMEND mRNA-VACCIN JCXH-221 TEGEN SARS-CoV-2-INFECTIE EN ZIEKTEN
Het doel van deze klinische proef is om JCXH-221 te leren kennen, te testen en te vergelijken bij gezonde vrijwilligers. De belangrijkste doelen om te beantwoorden zijn:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het JCXH-221-vaccin bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen
- Identificatie van een optimale dosis voor het JCXH-221-vaccin bij gezonde volwassen proefpersonen
- Om de humorale immunogeniciteit van het JCXH-221-vaccin bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen
- Om de cellulaire immunogeniciteit van het JCXH-221-vaccin bij gezonde volwassen proefpersonen te karakteriseren
Deelnemers aan Fase I worden gerandomiseerd naar JCXH-221 of placebo. In fase 2 worden deelnemers gerandomiseerd naar JCXH-221 of een door de FDA goedgekeurde actieve comparator.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1/2-studie waarbij in totaal 262 patiënten worden ingeschreven.
Voor fase 1 worden twee cohorten onderzocht (leeftijdsgroep 18-64 jaar en leeftijdsgroep 65+) voor in totaal 72 proefpersonen. De proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar placebo of JCXH-221. Eerst zal voor elke leeftijdsgroep een lage dosis JCXH-221 worden onderzocht versus een placebo. Een hoge dosis voor die 2 cohorten zal worden onderzocht zodra alle veiligheidsgegevens zijn beoordeeld.
Zodra alle gegevens van fase 1 zijn beoordeeld, wordt de inschrijving voor fase 2 geopend. In dit deel van het onderzoek zullen proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar ofwel JCXH-221 of een door de FDA goedgekeurde actieve comparator (Pfizer, Moderna, enz.). In totaal zullen 190 patiënten worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
262
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Banji Oduola
- Telefoonnummer: 630-687-3084
- E-mail: banji.oduola@immornabio.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Allan
- E-mail: stephanie.allan@immornabio.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Werving
- Velocity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Werving
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Werving
- Velocity Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria
- Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; vrouwelijke proefpersonen kunnen zwanger kunnen worden, niet vruchtbaar zijn of postmenopauzaal zijn.
- Leeftijd: 18 jaar of ouder, bij screening.
- Status: Gezonde proefpersonen.
- Proefpersonen moeten de volledige doses voor primaire vaccinatie met een goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin hebben voltooid en mogelijk een boosterdosis(s) hebben gekregen, waarbij de laatste vaccinatie (kan de 2e dosis van de primaire vaccinatie of boosterdosis zijn) minstens 4 maanden voor inschrijving.
Belangrijkste uitsluitingscriteria
- Huidige of eerdere symptomatische of asymptomatische SARS-CoV-2-infectie bevestigd door een goedgekeurde of geautoriseerde snelle antigeentest op dag 1 of binnen 4 maanden voorafgaand aan dag 1.
- Proefpersonen met aanzienlijke blootstelling (zoals gedefinieerd door de huidige CDC-richtlijnen) aan iemand met een door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met koorts of tekenen van acute infectie op het moment van inschrijving en vaccinatie.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die COVID-19 kunnen voorkomen of behandelen.
- Proefpersonen die herstellend serum of eerdere therapeutische antilichamen tegen SARS-CoV-2 kregen binnen 4 maanden vóór dag 1.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van myocarditis of pericarditis, of met bijwerkingen na mRNA-vaccinatie die qua aard en ernst verder gaan dan de gebruikelijke verwachte bijwerkingen en medische interventie noodzakelijk maken.
- Proefpersonen met actieve of vermoede immunosuppressie, immunodeficiëntie of auto-immuunziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksproduct
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen het onderzoeksproduct (JCXH-221).
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar placebo of JCXH-221 voor fase 1.
Voor fase 2 worden deelnemers gerandomiseerd naar JCXH-221 of een door de FDA goedgekeurde actieve comparator.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebovaccin.
|
Deelnemers worden in fase 1 gerandomiseerd naar JCXH-221 of placebo
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een actief door de FDA goedgekeurd COVID-19-vaccin (Pfizer, Moderna, enz.).
|
Deelnemers worden in fase 2 gerandomiseerd naar JCXH-221 of een door de FDA goedgekeurde actieve comparator,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAE-frequentie
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 365 (12 maanden)
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's), gekenmerkt door type, ernst, duur en geneesmiddelrelatie, vanaf dag 1 (doseringsdag) tot voltooiing van de follow-up
|
Dag 1- Dag 365 (12 maanden)
|
|
Reactie op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 8 (7 dagen)
|
Gevraagde lokale reacties op de injectieplaats gekenmerkt door frequentie, ernst en duur, geregistreerd tot 7 dagen na toediening (dag 8)
|
Dag 1- Dag 8 (7 dagen)
|
|
Gevraagde systemische reactiefrequentie
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 8 (7 dagen)
|
Gevraagde systemische reacties gekenmerkt door frequentie, ernst, duur en geneesmiddelrelatie, geregistreerd tot 7 dagen na dosering (dag 8)
|
Dag 1- Dag 8 (7 dagen)
|
|
AE-frequentie
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 29 (28 dagen)
|
Bijwerkingen (AE's), inclusief ongevraagde AE's, gekenmerkt door frequentie, ernst, duur en geneesmiddelrelatie, tot 28 dagen na dosering (dag 29)
|
Dag 1- Dag 29 (28 dagen)
|
|
Frequentie van ongevraagde bij behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 29 (28 dagen)
|
Het deel van de proefpersonen met ten minste 1 ongevraagde, tijdens de behandeling optredende AE die tot 28 dagen na toediening optrad (dag 29)
|
Dag 1- Dag 29 (28 dagen)
|
|
Medische AE-frequentie
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 365 (12 maanden)
|
Medisch begeleide AE's (MAAE's) gekenmerkt door frequentie, ernst, duur en medicijnrelatie, vanaf dag 1 tot voltooiing van de follow-up
|
Dag 1- Dag 365 (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 181 (~6 maanden)
|
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-specifieke serumneutraliserende antilichaamniveaus tegen voorouderlijke en variante SARS-CoV-2-stammen in vergelijking met baseline (dag 1 predosis) op 7, 14 en 28 dagen na dosering, en 2, 4 en 6 maanden na toediening:
|
Dag 1- Dag 181 (~6 maanden)
|
|
SARS-CoV-2 anti-receptor antilichaamniveaus
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 181 (~6 maanden)
|
SARS-CoV-2 anti-receptor binding domain (RBD) antilichaamniveaus in vergelijking met baseline (dag 1 predosis) op 7, 14 en 28 dagen na dosering en 2, 4 en 6 maanden na dosering
|
Dag 1- Dag 181 (~6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-cel reacties
Tijdsspanne: Dag 1- Dag 181 (~6 maanden)
|
T-celresponsen op vaccin-gecodeerd antigeen en antigeen-specifieke geheugen-B-cellen en plasmablasten in mononucleaire cellen in perifeer bloed bepaald door enzym-linked immunosorbent spot (ELISpot) assays, in vergelijking met baseline (dag 1 predosis) na 14 dagen en 6 maanden na dosering (dag 15 en maand 6)
|
Dag 1- Dag 181 (~6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
6 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
4 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCXH-221-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .