Vaiheen 1/2 tutkimus JCXH-221:n, mRNA-pohjaisen laajasti suojaavan COVID-19-rokotteen, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Immorna Biotherapeutics, Inc.
VAIHE 1/2 TUTKIMUS LAAJASTI SUOJAAVAN mRNA-rokotteen JCXH-221 TURVALLISUUDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOINTI SARS-CoV-2-infektiota ja sairauksia vastaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia JCXH-221:stä, testata ja vertailla sitä terveillä vapaaehtoisilla. Tärkeimmät vastaustavoitteet ovat:
- Arvioida JCXH-221-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla henkilöillä
- Optimaalisen annoksen määrittäminen JCXH-221-rokotteelle terveille aikuisille henkilöille
- Arvioida JCXH-221-rokotteen humoraalinen immunogeenisyys terveillä aikuisilla
- JCXH-221-rokotteen soluimmunogeenisuuden karakterisointi terveillä aikuisilla
Vaiheen I osallistujat satunnaistetaan joko JCXH-221:een tai lumelääkkeeseen. Vaiheessa 2 osallistujat satunnaistetaan joko JCXH-221:een tai FDA:n hyväksymään Active-vertailijaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, johon on tarkoitus ottaa yhteensä 262 potilasta.
Vaiheessa 1 tutkitaan kahta kohorttia (ikäryhmä 18-64 ja ikäryhmä 65+) yhteensä 72 koehenkilölle. Koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai JCXH-221:een. Pientä JCXH-221-annosta tutkitaan ensin lumelääkkeeseen verrattuna jokaisessa ikäryhmässä. Suuri annos näille kahdelle kohortille tutkitaan, kun kaikki turvallisuustiedot on tarkistettu.
Kun kaikki vaiheen 1 tiedot on tarkistettu, vaiheen 2 ilmoittautuminen avautuu. Tässä kokeen osassa koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko JCXH-221:een tai FDA:n hyväksymään Active-vertailijaan (Pfizer, Moderna jne.). Potilaita otetaan yhteensä 190.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
262
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Banji Oduola
- Puhelinnumero: 630-687-3084
- Sähköposti: banji.oduola@immornabio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Allan
- Sähköposti: stephanie.allan@immornabio.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Rekrytointi
- Velocity Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit
- Sukupuoli: Mies tai nainen; naispuoliset koehenkilöt voivat olla hedelmällisessä iässä, ei-hedelmöitysikäisiä tai postmenopausaaleja.
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi, seulonnassa.
- Tila: Terveet aiheet.
- Koehenkilöiden on täytynyt saada täydet annokset perusrokotusta varten hyväksytyllä SARS-CoV-2-rokotteella ja he ovat saaneet saada tehosterokotuksen (-annokset), ja viimeinen rokotus (voi olla perusrokotuksen toinen annos tai tehosterokotus) on annettu vähintään 4 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Nykyinen tai aiempi oireinen tai oireeton SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu hyväksytyllä tai valtuutetulla nopealla antigeenitestillä päivänä 1 tai 4 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet merkittävästi (nykyisten CDC:n ohjeiden mukaan) henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on kuumetta tai merkkejä akuutista infektiosta ilmoittautumisen ja rokotuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat ehkäistä tai hoitaa COVID-19:ää.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toipilasseerumia tai aiemmin terapeuttisia vasta-aineita SARS-CoV-2:ta vastaan 4 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Potilaat, joilla on anamneesissa sydänlihastulehdus tai perikardiitti tai joilla on mRNA-rokotteen jälkeisiä haittavaikutuksia, jotka ovat luonteeltaan ja vakavuudeltaan yleisiä odotettuja haittavaikutuksia suurempia ja vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty immunosuppressio, immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat tutkimusvalmistetta (JCXH-221).
|
Osallistujat satunnaistetaan joko lumelääkkeeseen tai JCXH-221:een vaiheeseen 1.
Vaiheessa 2 osallistujat joko satunnaistetaan JCXH-221:een tai FDA:n hyväksymään Active-vertailijaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat lumelääkerokotteen.
|
Osallistujat satunnaistetaan vaiheessa 1 joko JCXH-221:een tai lumelääkkeeseen
|
|
Active Comparator: Active Comparator
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat aktiivisen FDA:n hyväksymän COVID-19-rokotteen (Pfizer, Moderna jne.).
|
Osallistujat satunnaistetaan vaiheessa 2 joko JCXH-221:een tai FDA:n hyväksymään Active Comparator -laitteeseen,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365 (12 kuukautta)
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys tyypin, vakavuuden, keston ja lääkesuhteen perusteella päivästä 1 (annostuspäivä) seurannan loppuun asti
|
Päivä 1 - Päivä 365 (12 kuukautta)
|
|
Pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8 (7 päivää)
|
Injektiokohdan paikalliset reaktiot, joille on tunnusomaista esiintymistiheys, vakavuus ja kesto ja jotka kirjataan enintään 7 päivää annostuksen jälkeen (päivä 8)
|
Päivä 1 - Päivä 8 (7 päivää)
|
|
Pyydetty systeeminen reaktiotaajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8 (7 päivää)
|
Pyydetyt systeemiset reaktiot, joille on tunnusomaista esiintymistiheys, vakavuus, kesto ja suhde lääkeaineisiin, kirjattu enintään 7 päivää annostuksen jälkeen (8. päivä)
|
Päivä 1 - Päivä 8 (7 päivää)
|
|
AE-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (28 päivää)
|
Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien ei-toivotut haittavaikutukset, joille on ominaista esiintymistiheys, vakavuus, kesto ja suhde lääkeaineisiin, enintään 28 päivän ajan annostelun jälkeen (päivä 29)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (28 päivää)
|
|
Ei-toivottu AE-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29 (28 päivää)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vähintään yksi ei-toivottu hoitoon liittyvä AE, joka ilmenee 28 päivän kuluessa annostelusta (päivä 29)
|
Päivä 1 - Päivä 29 (28 päivää)
|
|
Lääketieteellinen AE-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365 (12 kuukautta)
|
Lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset (MAAE), joille on ominaista esiintymistiheys, vakavuus, kesto ja suhde lääkkeisiin päivästä 1 seurannan loppuun asti
|
Päivä 1 - Päivä 365 (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-vasta-ainetasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181 (~6 kuukautta)
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -spesifiset seerumin neutraloivat vasta-ainetasot SARS-CoV-2-kanta- ja -kantavariantteja vastaan verrattuna lähtötasoon (päivän 1 ennakkoannos) 7, 14 ja 28 päivää annostuksen jälkeen, ja 2, 4 ja 6 kuukautta annostelun jälkeen:
|
Päivä 1 - Päivä 181 (~6 kuukautta)
|
|
SARS-CoV-2-reseptorivasta-ainetasot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181 (~6 kuukautta)
|
SARS-CoV-2:n anti-reseptoria sitovan domeenin (RBD) vasta-ainetasot verrattuna lähtötasoon (päivä 1 ennen annosta) 7, 14 ja 28 päivää annostuksen jälkeen sekä 2, 4 ja 6 kuukautta annostuksen jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 181 (~6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-soluvasteet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181 (~6 kuukautta)
|
T-soluvasteet rokotteen koodaamille antigeenille ja antigeenispesifisille muisti-B-soluille ja plasmablasteille perifeerisen veren mononukleaarisoluissa määritettynä entsyymikytketyillä immunosorbenttipistemäärityksillä (ELISpot) verrattuna lähtötilanteeseen (päivän 1 esiannos) 14 päivän ja 6 kuukauden kohdalla annostelun jälkeen (päivä 15 ja kuukausi 6)
|
Päivä 1 - Päivä 181 (~6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCXH-221-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .